Klinická validace NerveBlox, software pro umělou inteligenci na podporu ultrazvukově vedené regionální anesteziové postupy
Sběr dat pro ověření softwaru AI na podporu postupech regionální anestezie vedené ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit výkon technologie AI v regionální anestézii prostřednictvím klinického hodnocení provedeného na americké populaci.
Metoda a analýza sběru dat:
Celkem 40 zdravých subjektů bylo zapsáno a naskenováno třemi různými odbornými anesteziology. Dvanáct různých oblastí periferních nervů a rovinných bloků podporovaných softwarem NerveBlox bylo naskenováno bilaterálně. Každý účastník strávil přibližně 30 minut v ultrazvukové skenovací relaci, přičemž každý ultrazvukový klip trval 10 sekund.
Údaje o věku, pohlaví, hmotnosti a výšce byly shromážděny a hlášeny pro každý subjekt. Subjekty byly vybrány pro vyvážení distribuce BMI mezi subjekty s BMI <30 kg/m² a subjekty s BMI ≥ 30 kg/m². Během procesu skenování bylo použito komerčně dostupné ultrazvukové zařízení FDA, komerčně dostupné ultrazvukové zařízení a software NerveBlox nebyl použit v relacích sběru dat.
Shromážděné ultrazvukové klipy zahrnovaly ideální i neideální zobrazení bloků. Shromážděné ultrazvukové skenování bylo zpracováno post hoc softwarem NerveBlox a výsledné výstupy spolu se syrovými ultrazvukovými obrazy budou hodnoceny panelem odborných anesteziologů. Tyto klipy byly přezkoumány dvěma samostatnými skupinami recenzentů, z nichž každá se skládala ze tří členů.
Recenzenti byli požádáni, aby vyhodnotili:
- Zvýraznění bezpečnostních kritických anatomických struktur: Pro každý anatomický orientační bod kritického bezpečnosti na každém klipu byl pro stanovení celkových výsledků panelu použit většinový názor (nejméně 2 ze 3).
- Kvalita obrazu: Odborníci hodnotí kvalitu obrazu na stupnici od 1 do 5. Tyto výsledky byly poté převedeny na binární opatření pro analýzu.
- Vliv zvýraznění barev na vnímaná rizika ultrazvukově řízené regionální anestézie
Data byla vyjádřena jako frekvence a ukázána jako procento z analyzovaných celkových klipů. Dohoda mezi hodnocením byla hlášena v oblasti bloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- V dobrém obecném zdraví
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Neschopnost lhát
- Jakákoli stížnost nebo anatomická deformita v regionech, která mají být naskenována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Americká populace
|
10 sekund skenování pro jeden blok oblast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výkonu anatomického mezníkového detekce a zvýraznění softwaru NerveBlox
Časové okno: Až 35 dní od zápisu
|
Podíl struktur správně identifikovaných softwarem pro všechny struktury
|
Až 35 dní od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality obrazu
Časové okno: Až 35 dní od zápisu
|
Smlouva o dohodě mezi hodnocením kvality obrazu NerveBlox Software a názorem odborníků na kvalitu obrazu
|
Až 35 dní od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NRV-001-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .