Kliniczna walidacja nerwblox, oprogramowania do sztucznej inteligencji, które wspierają procedury znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultradźwięków
Zbieranie danych do walidacji oprogramowania AI w celu obsługi procedur znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultradźwięków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu potwierdzenie wydajności technologii AI w znieczuleniu regionalnym poprzez ocenę kliniczną przeprowadzoną w populacji USA.
Metoda gromadzenia danych i analiza:
W sumie 40 zdrowych osób zostało zapisanych i zeskanowanych przez trzech różnych anestezjologów ekspertów. Dwanaście różnych obszarów nerwu peryferyjnego i bloków płaskich obsługiwanych przez oprogramowanie nerwblox skanowano dwustronnie. Każdy uczestnik spędził około 30 minut na sesji skanowania ultradźwięków, z każdym klipem ultradźwiękowym trwa 10 sekund.
Dane dotyczące wieku, płci, wagi i wysokości zostały zebrane i zgłoszone dla każdego osobnika. Badani wybrano w celu zrównoważenia rozkładu BMI między tymi z BMI <30 kg/m² a tymi z BMI ≥ 30 kg/m². Podczas skanowania zastosowano urządzenie ultradźwiękowe oczyszczonym przez FDA, dostępnym w handlu, a oprogramowanie nerwowe nie było używane w sesjach gromadzenia danych.
Zebrane klipy ultradźwiękowe obejmowały zarówno idealne, jak i nieoprocentowe widoki blokowe. Zebrane skany ultradźwiękowe zostały przetworzone post hoc przez oprogramowanie nerwowe, a wynikowe wyniki, wraz z surowymi obrazami ultradźwiękowymi, zostaną ocenione przez panel ekspertów anestezjologów. Klipy te zostały sprawdzone przez dwie oddzielne grupy recenzentów, z których każda składa się z trzech członków.
Recenzenci zostali poproszeni o ocenę:
- Podkreślając krytyczne bezpieczeństwo struktur anatomicznych: dla każdego krytycznego punktu widzenia bezpieczeństwa na każdym klipie, opinia większości (co najmniej 2 na 3) zastosowano do określenia ogólnych wyników panelu.
- Jakość obrazu: eksperci ocenili jakość obrazu w skali od 1 do 5. Wyniki te zostały następnie przekonwertowane na miarę binarną do analizy.
- Wpływ podświetlania koloru na postrzegane ryzyko znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultradźwięków
Dane wyrażono jako częstotliwości i pokazane jako procent analizowanych klipów. Umowa między oceniająca została zgłoszona przez region blokowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
- W dobrym ogólnym zdrowiu
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Niemożność kłamstwa
- Wszelkie skargi lub anatomiczna deformacja w regionach, które mają być zeskanowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Populacja USA
|
10 sekund skanowania dla jednego regionu blokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności anatomicznego wykrywania przełomowego i podkreślenia oprogramowania nerwowego
Ramy czasowe: Do 35 dni od zapisów
|
Odsetek struktur poprawnie zidentyfikowanych przez oprogramowanie do wszystkich struktur
|
Do 35 dni od zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: Do 35 dni od zapisów
|
Zgoda z umową między ocenianiem jakości obrazu nerveblox a opinią ekspertów dotyczącą jakości obrazu
|
Do 35 dni od zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRV-001-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .