Validação clínica do NerveBlox, um software de inteligência artificial para suportar procedimentos de anestesia regional guiada por ultrassom
Coleta de dados para a validação de um software de IA para suportar procedimentos de anestesia regional guiada por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo validar o desempenho da tecnologia de IA na anestesia regional por meio de uma avaliação clínica realizada na população dos EUA.
Método e análise de coleta de dados:
Um total de 40 indivíduos saudáveis foram inscritos e digitalizados por três anestesiologistas de especialistas diferentes. Doze regiões nervosas periféricas e de blocos planos suportados pelo software NerveBlox foram escaneados bilateralmente. Cada participante passou aproximadamente 30 minutos na sessão de varredura de ultrassom, com cada clipe de ultrassom com 10 segundos.
Os dados de idade, sexo, peso e altura foram coletados e relatados para cada sujeito. Os indivíduos foram selecionados para equilibrar a distribuição do IMC entre aqueles com IMC <30 kg/m² e aqueles com IMC ≥ 30 kg/m². Um dispositivo de ultrassom disponível comercialmente, com limpeza de FDA, foi usado durante o processo de varredura, e o software NerveBlox não foi utilizado nas sessões de coleta de dados.
Os clipes de ultrassom coletados incluíram vistas ideais e não ideais. As varreduras de ultrassom coletadas foram processadas post hoc pelo software NerveBlox, e as saídas resultantes, juntamente com as imagens de ultrassom bruto, serão avaliadas por um painel de anestesiologistas de especialistas. Esses clipes foram revisados por dois grupos separados de revisores, cada um composto por três membros.
Os revisores foram solicitados a avaliar:
- Destaque de estruturas anatômicas críticas de segurança: para cada marco anatômico crítico de segurança em cada clipe, a opinião da maioria (pelo menos 2 em 3) foi usada para determinar os resultados gerais do painel.
- Qualidade da imagem: Especialistas classificaram a qualidade da imagem em uma escala de 1 a 5. Esses resultados foram então convertidos em uma medida binária para análise.
- Efeito do destaque da cor nos riscos percebidos de anestesia regional guiada por ultrassom
Os dados foram expressos como frequências e mostrados como uma porcentagem do total de clipes analisados. O acordo entre avaliadores foi relatado pela região do bloco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Em boa saúde geral
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de mentir para planos
- Qualquer reclamação ou deformidade anatômica nas regiões a serem digitalizadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: População dos EUA
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10 segundos de digitalização para uma região de bloco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho da detecção anatômica de referência e destaque do software NerveBlox
Prazo: Até 35 dias após a inscrição
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A proporção de estruturas corretamente identificadas pelo software para todas as estruturas
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Até 35 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade da imagem
Prazo: Até 35 dias após a inscrição
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A avaliação do acordo entre a classificação da qualidade da imagem do software NerveBlox e a opinião de especialistas para a qualidade da imagem
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Até 35 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NRV-001-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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