Klinische validatie van zenuwblox, een kunstmatige intelligentiesoftware ter ondersteuning van ultrageluidgeleide regionale anesthesieprocedures
Gegevensverzameling voor de validatie van een AI-software ter ondersteuning van ultrageluid geleide regionale anesthesieprocedures
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de prestaties van AI -technologie in regionale anesthesie te valideren door een klinische evaluatie die wordt uitgevoerd op de Amerikaanse bevolking.
Gegevensverzamelingsmethode en -analyse:
In totaal werden 40 gezonde proefpersonen ingeschreven en gescand door drie verschillende deskundige anesthesiologen. Twaalf verschillende perifere zenuw- en vlakblokgebieden ondersteund door de zenuwblox -software werden bilateraal gescand. Elke deelnemer bracht ongeveer 30 minuten door in de ultrasone scansessie, waarbij elke echografie van 10 seconden duurde.
Gegevens van leeftijd, geslacht, gewicht en hoogte werden verzameld en gerapporteerd voor elk onderwerp. De proefpersonen werden geselecteerd om de BMI -verdeling in evenwicht te brengen tussen die met BMI <30 kg/m² en die met BMI ≥ 30 kg/m². Een door de FDA afgedekt, in de handel verkrijgbaar echografie werd tijdens het scanproces gebruikt en de zenuwblox-software werd niet gebruikt in de gegevensverzamelingssessies.
Verzamelde ultrasone clips omvatten zowel ideale als niet-ideale blokweergaven. De verzamelde ultrasone scans werden na hoc na de zenuwblox -software verwerkt, en de resulterende output, naast de ruwe echografie -afbeeldingen, zullen worden beoordeeld door een panel van expertanesthesiologen. Deze clips werden beoordeeld door twee afzonderlijke groepen recensenten, elk bestaande uit drie leden.
Reviewers werden gevraagd om te evalueren:
- Benadrukken van veiligheidskritische anatomische structuren: voor elke veiligheidskritische anatomische oriëntatieperk op elke clip werd de meerderheidsinvloed (ten minste 2 van de 3) gebruikt om de algemene paneelresultaten te bepalen.
- Beeldkwaliteit: experts beoordeelden de beeldkwaliteit op een schaal van 1 tot 5. Deze resultaten werden vervolgens omgezet in een binaire maat voor analyse.
- Effect van kleur benadrukken op de waargenomen risico's van ultrageluid geleide regionale anesthesie
Gegevens werden uitgedrukt als frequenties en weergegeven als een percentage van de totale geanalyseerde clips. Interrater-overeenkomst werd gerapporteerd per blokregio.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- In goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onvermogen om tegen flat te liegen
- Elke klacht of anatomische vervorming op de te scannen regio's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Amerikaanse bevolking
|
10 seconden scannen voor één blokgebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiebeoordeling van anatomische historische detectie en benadrukken van zenuwblox -software
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de inschrijving
|
Het aandeel structuren correct geïdentificeerd door de software voor alle structuren
|
Tot 35 dagen na de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de inschrijving
|
De overeenkomstbevestiging tussen de beeldkwaliteit van de zenuwblox -software en de opinie van experts voor beeldkwaliteit
|
Tot 35 dagen na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NRV-001-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .