- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06878911
Klinische Validierung von Nerveblox, einer Software für künstliche Intelligenz zur Unterstützung von ultraschallgesteuerten regionalen Anästhesieverfahren
Datenerfassung zur Validierung einer KI-Software zur Unterstützung von ultraschallgesteuerten regionalen Anästhesieverfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung der KI -Technologie in der regionalen Anästhesie durch eine klinische Bewertung der US -Bevölkerung zu validieren.
Datenerfassungsmethode und -analyse:
Insgesamt wurden 40 gesunde Probanden von drei verschiedenen Expertenanästhesisten eingeschrieben und gescannt. Zwölf verschiedene periphere Nerven- und Ebenenblockregionen, die von der Nerveblox -Software unterstützt wurden, wurden bilateral gescannt. Jeder Teilnehmer verbrachte ungefähr 30 Minuten in der Ultraschall -Scan -Sitzung, wobei jeder Ultraschallclip 10 Sekunden dauerte.
Alter, Geschlecht, Gewicht und Höhendaten wurden für jedes Subjekt gesammelt und gemeldet. Die Probanden wurden ausgewählt, um die BMI -Verteilung zwischen denen mit BMI <30 kg/m² und denen mit BMI ≥ 30 kg/m² auszugleichen. Während des Scanprozesses wurde ein mit FDA geschlossener, im Handel erhältliches Ultraschallgerät verwendet, und die Nerveblox-Software wurde in den Datenerfassungssitzungen nicht verwendet.
Zu den gesammelten Ultraschallclips gehörten sowohl ideale als auch nicht ideale Blockansichten. Die gesammelten Ultraschallscans wurden von der Nerveblox -Software nach dem Hoc verarbeitet, und die resultierenden Ausgaben neben den Roh -Ultraschallbildern werden von einer Gruppe von Expertenanästhesisten bewertet. Diese Clips wurden von zwei getrennten Gruppen von Gutachtern überprüft, die jeweils aus drei Mitgliedern bestanden.
Rezensenten wurden gebeten, zu bewerten:
- Hervorhebung von sicherheitskritischen anatomischen Strukturen: Für jedes sicherheitskritische anatomische Wahrzeichen auf jedem Clip wurde die Mehrheitsmeinung (mindestens 2 von 3) verwendet, um die Gesamtzahlergebnisse zu bestimmen.
- Bildqualität: Experten bewerteten Bildqualität auf einer Skala von 1 bis 5. Diese Ergebnisse wurden dann in ein binäres Maß für die Analyse umgewandelt.
- Auswirkung der Farb-Hervorhebung auf die wahrgenommenen Risiken einer ultraschallgeführten regionalen Anästhesie
Die Daten wurden als Frequenzen ausgedrückt und als Prozentsatz der analysierten Gesamtclips gezeigt. Die Inter-Reater-Übereinstimmung wurde von der Blockregion gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Bei guter allgemeiner Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, flach zu lügen
- Jede Beschwerde oder anatomische Deformität in den zu scannten Regionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: US -Bevölkerung
|
10 Sekunden nach einem Blockbereich scannen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsbewertung der anatomischen Wahrzeichen Erkennung und Hervorhebung der Nervenblox -Software
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der Einschreibung
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Der Anteil der Strukturen, die von der Software zu allen Strukturen korrekt identifiziert wurden
|
Bis zu 35 Tage nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der Einschreibung
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Die Vereinbarung über die Bewertung der Bildqualität der Nerveblox -Software und die Meinung der Experten zur Bildqualität der Experten
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Bis zu 35 Tage nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NRV-001-05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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