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Klinische Validierung von Nerveblox, einer Software für künstliche Intelligenz zur Unterstützung von ultraschallgesteuerten regionalen Anästhesieverfahren

10. März 2025 aktualisiert von: Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

Datenerfassung zur Validierung einer KI-Software zur Unterstützung von ultraschallgesteuerten regionalen Anästhesieverfahren

Diese prospektive Studie mit einem Zentrum wird unter AABP Integrative Pain Care und Wellness in Brooklyn, New York, USA, durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, Ultraschallbilder von gesunden Freiwilligen zu sammeln und die Leistung der Nervenblox -Software mit diesem Bilddatensatz zu bewerten. Nerveblox ist eine Software als medizinisches Gerät, die den Anästhesisten für ultraschallgeführte regionale Anästhesie vor dem Nadelverfahren unterstützen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung der KI -Technologie in der regionalen Anästhesie durch eine klinische Bewertung der US -Bevölkerung zu validieren.

Datenerfassungsmethode und -analyse:

Insgesamt wurden 40 gesunde Probanden von drei verschiedenen Expertenanästhesisten eingeschrieben und gescannt. Zwölf verschiedene periphere Nerven- und Ebenenblockregionen, die von der Nerveblox -Software unterstützt wurden, wurden bilateral gescannt. Jeder Teilnehmer verbrachte ungefähr 30 Minuten in der Ultraschall -Scan -Sitzung, wobei jeder Ultraschallclip 10 Sekunden dauerte.

Alter, Geschlecht, Gewicht und Höhendaten wurden für jedes Subjekt gesammelt und gemeldet. Die Probanden wurden ausgewählt, um die BMI -Verteilung zwischen denen mit BMI <30 kg/m² und denen mit BMI ≥ 30 kg/m² auszugleichen. Während des Scanprozesses wurde ein mit FDA geschlossener, im Handel erhältliches Ultraschallgerät verwendet, und die Nerveblox-Software wurde in den Datenerfassungssitzungen nicht verwendet.

Zu den gesammelten Ultraschallclips gehörten sowohl ideale als auch nicht ideale Blockansichten. Die gesammelten Ultraschallscans wurden von der Nerveblox -Software nach dem Hoc verarbeitet, und die resultierenden Ausgaben neben den Roh -Ultraschallbildern werden von einer Gruppe von Expertenanästhesisten bewertet. Diese Clips wurden von zwei getrennten Gruppen von Gutachtern überprüft, die jeweils aus drei Mitgliedern bestanden.

Rezensenten wurden gebeten, zu bewerten:

  • Hervorhebung von sicherheitskritischen anatomischen Strukturen: Für jedes sicherheitskritische anatomische Wahrzeichen auf jedem Clip wurde die Mehrheitsmeinung (mindestens 2 von 3) verwendet, um die Gesamtzahlergebnisse zu bestimmen.
  • Bildqualität: Experten bewerteten Bildqualität auf einer Skala von 1 bis 5. Diese Ergebnisse wurden dann in ein binäres Maß für die Analyse umgewandelt.
  • Auswirkung der Farb-Hervorhebung auf die wahrgenommenen Risiken einer ultraschallgeführten regionalen Anästhesie

Die Daten wurden als Frequenzen ausgedrückt und als Prozentsatz der analysierten Gesamtclips gezeigt. Die Inter-Reater-Übereinstimmung wurde von der Blockregion gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11204
        • AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, flach zu lügen
  • Jede Beschwerde oder anatomische Deformität in den zu scannten Regionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: US -Bevölkerung
10 Sekunden nach einem Blockbereich scannen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung der anatomischen Wahrzeichen Erkennung und Hervorhebung der Nervenblox -Software
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der Einschreibung
Der Anteil der Strukturen, die von der Software zu allen Strukturen korrekt identifiziert wurden
Bis zu 35 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der Einschreibung
Die Vereinbarung über die Bewertung der Bildqualität der Nerveblox -Software und die Meinung der Experten zur Bildqualität der Experten
Bis zu 35 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRV-001-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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