- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06878911
초음파 유도 지역 마취 절차를 지원하는 인공 지능 소프트웨어 인 NerveBlox의 임상 검증
초음파 유도 지역 마취 절차를 지원하기위한 AI 소프트웨어 검증을위한 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국 인구에 대한 임상 평가를 통해 지역 마취에서 AI 기술의 성능을 검증하는 것을 목표로합니다.
데이터 수집 방법 및 분석 :
총 40 명의 건강한 피험자가 3 명의 다른 전문가 마취과 의사가 등록하고 스캔했습니다. NerveBlox 소프트웨어에 의해 지원되는 12 개의 다른 말초 신경 및 평면 블록 영역을 양측으로 스캔 하였다. 각 참가자는 초음파 스캐닝 세션에서 약 30 분을 보냈으며 각 초음파 클립은 10 초 지속되었습니다.
연령, 성별, 체중 및 높이 데이터가 각 주제에 대해 수집되어보고되었습니다. 대상체는 BMI <30 kg/m²를 가진 것과 BMI ≥ 30 kg/m²를 가진 것들 사이의 BMI 분포의 균형을 맞추기 위해 선택되었다. 스캔 프로세스 중에 FDA- 내리형, 상업적으로 이용 가능한 초음파 장치가 사용되었으며, NerveBlox 소프트웨어는 데이터 수집 세션에 사용되지 않았습니다.
수집 된 초음파 클립에는 이상적 및 비 이상적인 블록 뷰가 모두 포함되었습니다. 수집 된 초음파 스캔은 NerveBlox 소프트웨어에 의해 사후 사후에 처리되었으며, 생성 된 출력은 원시 초음파 이미지와 함께 전문가 마취 전문의 패널에 의해 평가 될 것이다. 이 클립은 각각 3 명의 회원으로 구성된 두 개의 별도의 검토 자 그룹에 의해 검토되었습니다.
검토 자들은 평가를 요청 받았다.
- 안전-중요성 해부학 적 구조의 강조 : 각 클립의 각 안전 크리티컬 해부학 적 랜드 마크에 대해 대다수의 의견 (3 중 최소 2 개 이상)을 사용하여 전체 패널 결과를 결정했습니다.
- 이미지 품질 : 전문가들은 이미지 품질을 1에서 5까지 규모로 평가했습니다. 그런 다음이 결과를 분석을 위해 이진 측정으로 변환했습니다.
- 초음파 유도 지역 마취의 인식 된 위험에 대한 색상 강조의 영향
데이터는 주파수로 표현되었고 분석 된 총 클립의 백분율로 표시되었다. 차량 간 합의는 블록 지역에 의해보고되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 좋은 건강 상태에서
제외 기준 :
- 임신
- 평평하게 거짓말을 할 수 없습니다
- 스캔 할 영역에 대한 불만 또는 해부학 적 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 미국 인구
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1 블록 영역에 대한 10 초 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학 적 랜드 마크 탐지의 성능 평가 및 NerveBlox 소프트웨어의 강조 표시
기간: 등록 후 최대 35 일
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소프트웨어에 의해 모든 구조에 올바르게 식별 된 구조의 비율
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등록 후 최대 35 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질 평가
기간: 등록 후 최대 35 일
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NerveBlox 소프트웨어의 이미지 품질 등급과 전문가 의견 간의 계약 분석
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등록 후 최대 35 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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