健康な人間のボランティアにおける鼻孔の安全性、忍容性、免疫効果
2025年3月11日 更新者：Tiziana Life Sciences LTD
健康な人間のボランティアにおける鼻抗CD3モノクローナル抗体フォラルマブの安全性、忍容性、免疫効果の第I相試験
目標は、免疫効果が観察される用量を決定するために、エスカレートする用量のエスカレートする際に健康なボランティアへの鼻孔の投与の安全性を確立することです。
患者は5日間連続して投与を受け、追跡期間があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一投与バイアルからの鼻腔内投与を介して3回の用量レベルのファルルマブを評価する無作為化二重盲相第1号用量エスカレーション研究でした。
提案された研究の背後にある理論的根拠は、鼻経路によって与えられた免疫学的に活性な用量のファルルマブを確立することでした。
Foralumabが人間への鼻のルートによって投与されたことがないことを考えると、これは安全性と用量発見研究でした。
各用量群は、次の高用量に移動する前に安全を評価するために7日目まで観察されました。
また、この研究は、免疫効果（調節性T細胞の誘導と免疫細胞のサイトカインプロファイルの変化）が、ファルマブで治療された被験者で観察される線量を決定するのに役立ちました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜65歳の男性または女性
- 健康な大人
- インフォームドコンセントを提供し、研究の要件と手順に準拠する能力と意欲
除外基準：
- 慢性医学疾患が妥協する臓器機能
- 過去1か月以内のコルチコステロイド
- 妊娠または授乳
- 炎症性腸疾患、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、喘息、甲状腺疾患、またはI型糖尿病
- 慢性鼻炎、中隔、鼻ポリープ、過去1年以内に治療された副鼻腔炎の病歴。
- 過去30日以内の別の臨床試験への参加
- 既知の薬物またはEtOH乱用の歴史
- 通常の範囲外のラボをスクリーニングします。臨床徴候を持つEBV IGM陽性被験者は研究薬を受けません
- 鼻コルチコステロイド;抗ヒスタミン薬; 30日以内に鼻インフルエンザの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nasal Foralumab毎日10μg
グループA：ナサルフォアルマブは毎日5日間10μg
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Foralumab Nasal Spray
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実験的：Nasal Foralumabは毎日50μg
グループB：Nasal Foralumab毎日5日間50μg
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Foralumab Nasal Spray
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実験的：Nasal Foralumab250μg毎日
グループC：5日間毎日250μgの鼻孔250μg
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Foralumab Nasal Spray
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは酢酸緩衝液でした。
活性薬と同一の方法で処理されました。
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プラセボ点鼻薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 有害事象
時間枠：1日目vs研究終了（30日目）
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5日間連続して、エスカレートする用量で健康なボランティアに鼻孔の投与の安全性を確立します。
おそらく、おそらく、または間違いなく鼻のファルルマブに関連する2つ以上の深刻な有害事象が発生します。
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1日目vs研究終了（30日目）
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免疫効果
時間枠：DAT 1対研究終了（30日目）
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Foralumabで治療された被験者で免疫効果が観察される線量を決定する
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DAT 1対研究終了（30日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2019年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年11月9日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。