Sécurité, tolérabilité et effets immunitaires du Foralumab nasal chez des volontaires humains en bonne santé
11 mars 2025 mis à jour par: Tiziana Life Sciences LTD
Une étude de phase I de la sécurité, de la tolérabilité et des effets immunitaires de l'anticorps monoclonal nasal anti-CD3 Foralumab chez des volontaires humains en bonne santé
L'objectif est d'établir la sécurité de l'administration de Foralumab nasal à des volontaires sains à l'escalade des doses pour déterminer la dose à laquelle les effets immunitaires sont observés.
Les patients recevront des doses pendant 5 jours consécutifs et auront une période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de dose de phase 1 à double aveugle randomisée évaluant 3 niveaux de dose de Foralumab via l'administration intranasale à partir de flacons à dose unique.
La justification derrière la recherche proposée était d'établir une dose immunologiquement active de Foralumab donné par la route nasale.
Étant donné que Foralumab n'a jamais été administré par la route nasale vers l'homme, il s'agissait d'une étude de sécurité et de dose.
Chaque groupe de dose a été observé jusqu'au jour 7 pour évaluer la sécurité avant de passer à la dose supérieure suivante.
Cette étude a également contribué à déterminer la dose à laquelle les effets immunitaires (induction des cellules T régulatrices et les changements dans les profils de cytokines des cellules immunitaires) ont été observés chez les sujets traités par Foralumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
- Adultes en bonne santé
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé et de respecter les exigences et les procédures de l'étude
Critères d'exclusion:
- Maladie médicale chronique compromettant la fonction d'organe
- Corticostéroïdes au cours du mois dernier
- Grossesse ou lactation
- Maladie inflammatoire de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, asthme, maladie thyroïdienne ou diabète de type I
- Rhinite chronique, septum dévié, polypes nasaux, antécédents de sinusite traités au cours de la dernière année.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Histoires connues d'abus de drogue ou d'Etoh
- Les laboratoires de dépistage en dehors de la plage normale; Les sujets positifs IGM EBV avec des signes cliniques ne recevront pas de médicament d'étude
- Corticostéroïdes nasaux; antihistaminiques; Dosage de la grippe nasale dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Foralumab nasal 10 μg par jour
Groupe A: Foralumab nasal 10 μg par jour pendant 5 jours
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pulvérisation nasale de Foralumab
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Expérimental: Foralumab nasal 50 μg par jour
Groupe B: Foralumab nasal 50 μg par jour pendant 5 jours
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pulvérisation nasale de Foralumab
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Expérimental: Foralumab nasal 250 μg par jour
Groupe C: Foralumab nasal 250 μg par jour pendant 5 jours
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pulvérisation nasale de Foralumab
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Comparateur placebo: placebo
Le placebo était un tampon acétate.
Il a été géré d'une manière identique au médicament actif.
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Spray nasal placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables de sécurité
Délai: Jour 1 vs fin d'étude (jour 30)
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Établir la sécurité de l'administration de Foralumab nasal à des volontaires sains pour augmenter les doses pendant 5 jours consécutifs.
Deux ou plusieurs événements indésirables graves se produisent peut-être, probablement ou définitivement liés au Foralumab nasal.
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Jour 1 vs fin d'étude (jour 30)
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Effet immunitaire
Délai: Dat 1 vs fin d'étude (jour 30)
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Déterminer la dose à laquelle les effets immunitaires sont observés chez les sujets traités avec Foralumab
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Dat 1 vs fin d'étude (jour 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 134155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .