Безопасность, терпимость и иммунные эффекты носового форалюмаба у здоровых человеческих добровольцев
11 марта 2025 г. обновлено: Tiziana Life Sciences LTD
Фаза I Изучение безопасности, переносимости и иммунных эффектов моноклонального антитела на носовом анти-CD3 у здоровых людей-добровольцев
Цель состоит в том, чтобы установить безопасность введения носового форалюмаба здоровым добровольцам в эскалации доз, чтобы определить дозу, при которой наблюдаются иммунные эффекты.
Пациенты будут получать дозы в течение 5 дней подряд и иметь период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное исследование по эскалации двойной фазы 1, оценивающее 3 дозы в дозе форумаба посредством интраназального введения из однократных флаконов.
Обоснование предлагаемого исследования состояла в том, чтобы установить иммунологически активную дозу форалюмаба, предоставляемой носовым путем.
Учитывая, что форалюмаб никогда не проводился на носовом пути к людям, это было исследование по обеспечению безопасности и дозы.
Каждая группа дозы наблюдалась до 7 -го дня, чтобы оценить безопасность, прежде чем перейти к следующей более высокой дозе.
Это исследование также помогло определить дозу, при которой иммунные эффекты (индукция регуляторных Т -клеток и изменения в профилях цитокинов иммунных клеток) наблюдались у субъектов, обработанных форумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Здоровые взрослые
- Способность и готовность предоставить информированное согласие и соблюдать требования и процедуры обучения
Критерии исключения:
- Хроническое медицинское заболевание компрометирует функцию органов
- Кортикостероиды в течение последнего месяца
- Беременность или кормление
- Воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит, системная волчанка эритематозу, астма, заболевание щитовидной железы или диабет I
- Хронический ринит, отклоненная перегородка, полипы носа, история синусита, лечившиеся в течение прошлого года.
- Участие в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней
- Известная история наркотиков или злоупотребления ETOH
- Скрининговые лаборатории за пределами нормального диапазона; Положительные субъекты EBV IgM с клиническими признаками не будут получать исследовательский препарат
- Носовые кортикостероиды; антигистаминные препараты; Дозирование носового гриппа в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: носовой форум 10 мкг в день
Группа A: назальный форумаб 10 мкг в день в течение 5 дней
|
Foralumab NASAL SPRAY
|
|
Экспериментальный: носовая форумаб 50 мкг в день
Группа B: назальный форумаб 50 мкг в день в течение 5 дней
|
Foralumab NASAL SPRAY
|
|
Экспериментальный: носовая форумаб 250 мкг в день
Группа C: назальный форумаб 250 мкг в день в течение 5 дней
|
Foralumab NASAL SPRAY
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо был ацетатным буфером.
Это было обработано способом, идентичным активным препаратам.
|
Назальный спрей плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность- неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1 против окончания исследования (день 30)
|
Установите безопасность введения носового форалюмаба здоровым добровольцам в эскалации доз в течение 5 дней подряд.
Происходят два или более серьезные нежелательные явления, которые, возможно, или определенно связаны с назальным форалюмабом.
|
День 1 против окончания исследования (день 30)
|
|
Иммунный эффект
Временное ограничение: DAT 1 против конца исследования (день 30)
|
Определите дозу, при которой иммунные эффекты наблюдаются у субъектов, обработанных форумабом
|
DAT 1 против конца исследования (день 30)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 134155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .