건강한 인간 자원 봉사자에서 비강 foralumab의 안전성, 내약성 및 면역 효과
2025년 3월 11일 업데이트: Tiziana Life Sciences LTD
건강한 인간 자원 봉사자에서 비강 항 -CD3 모노클로 날 항체 Foralumab의 안전성, 내약성 및 면역 효과에 대한 I 상 연구
목표는 면역 효과가 관찰되는 용량을 결정하기 위해 에스컬레이션 용량으로 건강한 자원 봉사자들에게 코 퍼라 맙의 투여 안전을 확립하는 것입니다.
환자는 5 일 연속 복용량을 받고 후속 기간을 갖습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 용량 바이알로부터의 비강 내 투여를 통해 3 가지 용량 수준의 foralumab 수준을 평가하는 무작위 화 된 이중 맹검 1 복용량 에스컬레이션 연구였다.
제안 된 연구의 이론적 근거는 비강 경로에 의해 주어진 면역 학적으로 활성 활성 용량의 foralumab을 확립하는 것이었다.
Foralumab이 인간으로가는 코 경로에 의해 투여 된 적이 없다는 것을 감안할 때, 이것은 안전 및 복용량 찾기 연구였습니다.
각 용량 그룹은 7 일까지 관찰되어 다음 고용량으로 이동하기 전에 안전성을 평가 하였다.
이 연구는 또한 oralumab으로 처리 된 대상체에서 면역 효과 (조절 T 세포의 유도 및 면역 세포의 사이토 카인 프로파일의 변화)가 관찰되는 용량을 결정하는 데 도움이되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성
- 건강한 성인
- 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항 및 절차를 준수하는 능력 및 의지
제외 기준 :
- 장기 기능을 손상시키는 만성 의료 질환
- 지난 달 코르티코 스테로이드
- 임신 또는 수유
- 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 전신 루푸스, 천식, 갑상선 질환 또는 I 형 당뇨병
- 만성 비염, 이탈 된 격막, 코 용종, 부비동염의 역사가 지난해 치료.
- 지난 30 일 이내에 다른 임상 시험 참여
- 약물 또는 ETOH 남용의 알려진 역사
- 정상 범위 외부의 선별 실험실; 임상 징후를 가진 EBV IGM 긍정적 인 대상은 연구 약물을받지 않습니다.
- 코 코르티코 스테로이드; 항히스타민 제; 30 일 이내에 코 독감 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코 퍼라 맙 10 μg 매일
그룹 A : 5 일 동안 매일 10 μg의 비강 foralumab
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Foralumab 비강 스프레이
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실험적: 비강 foralumab 50 μg 매일
그룹 B : 5 일 동안 매일 50 μg의 코 foralumab
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Foralumab 비강 스프레이
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실험적: 비강 foralumab 250 μg 매일
그룹 C : 5 일 동안 매일 250 μg의 코 foralumab
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Foralumab 비강 스프레이
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위약 비교기: 위약
위약은 아세테이트 완충액이었다.
활성 약물과 동일한 방식으로 처리되었습니다.
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위약 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 이벤트
기간: 1 일 vs 공부 끝 (30 일)
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5 일 연속 복용량을 확대 할 수있는 건강한 자원 봉사자들에게 비강 foralumab의 투여 안전을 확립하십시오.
아마도 비강 foralumab과 관련이 있거나 확실히 관련이있는 두 가지 이상의 심각한 부작용이 발생합니다.
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1 일 vs 공부 끝 (30 일)
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면역 효과
기간: DAT 1 대 학습 종료 (30 일)
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Foralumab으로 처리 된 대상에서 면역 효과가 관찰되는 용량을 결정하십시오.
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DAT 1 대 학습 종료 (30 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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