Bezpečnost, snášenlivost a imunitní účinky nosního foralumabu u zdravých lidských dobrovolníků
11. března 2025 aktualizováno: Tiziana Life Sciences LTD
Studie fáze I o bezpečnosti, snášenlivosti a imunitních účincích nosní anti-CD3 monoklonální protilátky foralumabu u zdravých lidských dobrovolníků
Cílem je stanovit bezpečnost podávání nosní foremabu na zdravé dobrovolníky ve stupňování dávek, aby se určila dávka, při které jsou pozorovány imunitní účinky.
Pacienti budou dostávat dávky po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a budou mít období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou studii eskalace dávky s dvojitou slepým fází 1 hodnotící 3 hladiny dávky foralumabu prostřednictvím intranazálního podávání z jednodávkových lahviček.
Důvodem za navrhovaným výzkumem bylo vytvoření imunologicky aktivní dávky foralumabu dané nosní cestou.
Vzhledem k tomu, že foralumab nebyl nikdy podáván nosní cestou k lidem, byla to studie o bezpečnosti a nalezení dávky.
Každá dávková skupina byla pozorována až do 7. dne, aby se posoudila bezpečnost před přechodem na další vyšší dávku.
Tato studie také pomohla určit dávku, při které byly u subjektů ošetřených foralumabem pozorovány imunitní účinky (indukce regulačních T buněk a změny v profilech imunitních buněk).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
- Zdraví dospělí
- Schopnost a ochota poskytovat informovaný souhlas a dodržovat požadavky a postupy studia
Kritéria pro vyloučení:
- Chronická lékařská onemocnění ohrožující funkci orgánů
- Kortikosteroidy za poslední měsíc
- Těhotenství nebo kojení
- Zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, astma, onemocnění štítné žlázy nebo diabetes typu I
- Chronická rinitida, odchylka septum, nosní polypy, historie sinusitidy léčené v minulém roce.
- Účast na další klinické hodnocení za posledních 30 dní
- Známá historie zneužívání drog nebo EtOH
- Screeningové laboratoře mimo normální rozsah; Pozitivní subjekty EBV IGM s klinickými příznaky neobdrží studijní lék
- Nosní kortikosteroidy; antihistaminika; Dávkování nosní chřipky do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nosní foralumab 10 μg denně
Skupina A: Nosní foremab 10 μg denně po dobu 5 dnů
|
Foralumab nosní sprej
|
|
Experimentální: nosní foralumab 50 μg denně
Skupina B: Nosní foremab 50 μg denně po dobu 5 dnů
|
Foralumab nosní sprej
|
|
Experimentální: nosní foralumab 250 μg denně
Skupina C: Nosní foralumab 250 μg denně po dobu 5 dnů
|
Foralumab nosní sprej
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo byl acetátový pufr.
Bylo to zpracováno způsobem, který je totožný s aktivním lékem.
|
Placebo nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní- nežádoucí účinky
Časové okno: 1. den vs konec studia (30. den)
|
Stanovte bezpečnost podávání nosní foremabu na zdravé dobrovolníky ve stupňování dávek po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Vyskytují se dvě nebo více závažných nežádoucích účinků, které pravděpodobně nebo rozhodně souvisejí s nosní foremabem.
|
1. den vs konec studia (30. den)
|
|
Imunitní účinek
Časové okno: Dat 1 vs konec studie (30. den)
|
Určete dávku, při které jsou pozorovány imunitní účinky u subjektů léčených foralumabem
|
Dat 1 vs konec studie (30. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 134155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .