Sicurezza, tollerabilità ed effetti immunitari del foralumab nasale in volontari umani sani
11 marzo 2025 aggiornato da: Tiziana Life Sciences LTD
Uno studio di fase I sulla sicurezza, la tollerabilità e gli effetti immunitari dell'anticorpo monoclonale anti-CD3 nasale foralumab in volontari umani sani
L'obiettivo è stabilire la sicurezza della somministrazione di foralumab nasale a volontari sani nelle dosi crescenti per determinare la dose a cui si osservano gli effetti immunitari.
I pazienti riceveranno dosi per 5 giorni consecutivi e avranno un periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio di escalation di fase 1 randomizzato a doppia cieca che ha valutato 3 livelli di dose di foralumab attraverso la somministrazione intranasale da fiale a dose singola.
La logica alla base della ricerca proposta era quella di stabilire una dose immunologicamente attiva di foralumab data dalla via nasale.
Dato che foralumab non è mai stato somministrato dalla via nasale verso l'uomo, si trattava di uno studio sulla ricerca di sicurezza e dose.
Ogni gruppo di dose è stato osservato fino al giorno 7 per valutare la sicurezza prima di passare alla dose più alta.
Questo studio ha anche contribuito a determinare la dose alla quale sono stati osservati gli effetti immunitari (induzione delle cellule T regolatorie e i cambiamenti nei profili di citochine delle cellule immunitarie) nei soggetti trattati con foralumab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne dai 18 ai 65 anni
- Adulti sani
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti e le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia medica cronica compromettendo la funzione dell'organo
- Corticosteroidi nell'ultimo mese
- Gravidanza o allattante
- Malattia intestinale infiammatoria, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, asma, malattia tiroidea o diabete di tipo I
- Rhinite cronica, setto deviato, polipi nasali, storia della sinusite trattata nell'ultimo anno.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Storia conosciuta di droga o abuso di etoh
- Laboratori di screening al di fuori della gamma normale; EBV IGM I soggetti positivi con segni clinici non riceveranno un farmaco di studio
- Corticosteroidi nasali; antistaminici; Dosaggio dell'influenza nasale entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: foralumab nasale 10 μg al giorno
Gruppo A: foralumab nasale 10 μg al giorno per 5 giorni
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spray nasale foralumab
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Sperimentale: foralumab nasale 50 μg al giorno
Gruppo B: foralumab nasale 50 μg al giorno per 5 giorni
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spray nasale foralumab
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Sperimentale: foralumab nasale 250 μg al giorno
Gruppo C: foralumab nasale 250 μg al giorno per 5 giorni
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spray nasale foralumab
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Comparatore placebo: placebo
Il placebo era tampone acetato.
È stato gestito in modo identico al farmaco attivo.
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Spray nasale placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1 vs End of Study (Giorno 30)
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Stabilire la sicurezza della somministrazione di foralumab nasale a volontari sani in dosi crescenti per 5 giorni consecutivi.
Si verificano due o più eventi avversi gravi che sono probabilmente, probabilmente o decisamente correlati al foralumab nasale.
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Giorno 1 vs End of Study (Giorno 30)
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Effetto immunitario
Lasso di tempo: Dat 1 vs End of Study (giorno 30)
|
Determina la dose a cui sono osservati effetti immunitari nei soggetti trattati con foralumab
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Dat 1 vs End of Study (giorno 30)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 134155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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