Nenän foralumabin turvallisuus, siedettävyys ja immuunivaikutukset terveissä ihmisen vapaaehtoisissa
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tiziana Life Sciences LTD
Vaiheen I tutkimus nenän anti-CD3-monoklonaalisen vasta-aineen foralumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja immuunivaikutusten kanssa terveillä ihmisillä vapaaehtoisilla
Tavoitteena on vahvistaa nenän foralumabin antamisen turvallisuus terveille vapaaehtoisille annoksissa määrittämään annoksen, jolla immuunivaikutuksia havaitaan.
Potilaat saavat annoksia viideksi peräkkäiseksi päiväksi ja heillä on seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksois sokea vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin kolmen foralumabin annostasoa intranasaalisella antamisella yhden annoksen injektiopulloista.
Ehdotetun tutkimuksen taustalla oli perustaa nenän reitin antama immunologisesti aktiivinen annos foralumabia.
Koska nenän reitti ihmisiin ei ole koskaan antanut Foralumabia, tämä oli turvallisuus- ja annostutkimus.
Jokainen annosryhmä havaittiin päivään 7 saakka turvallisuuden arvioimiseksi ennen siirtymistä seuraavaan suurempaan annokseen.
Tämä tutkimus auttoi myös määrittämään annoksen, jolla immuunivaikutukset (säätelevien T -solujen induktio ja immuunisolujen sytokiiniprofiilien muutokset) havaittiin foralumabilla käsiteltyillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–65 -vuotiaita
- Terveet aikuiset
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia ja menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaa elinten toiminnan
- Kortikosteroidit viimeisen kuukauden aikana
- Raskaus tai imevä
- Tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, astma, kilpirauhasen sairaus tai tyypin I diabetes
- Krooninen nuha, poikkeava väliseinä, nenän polyypit, viimeisen vuoden aikana hoidetun sinuiitin historia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnettu huumeiden tai EtOH: n väärinkäytön historia
- Seulontalaboratoriot normaalin alueen ulkopuolella; EBV IGM -positiiviset koehenkilöt, joilla on kliinisiä merkkejä, eivät saa tutkimuslääkettä
- Nenän kortikosteroidit; antihistamiinit; nenän flunssan annostelu 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän foralumab 10 μg päivittäin
Ryhmä A: Nenän foralumab 10 μg päivittäin 5 päivän ajan
|
foralumab -nenäsuihku
|
|
Kokeellinen: Nenän foralumab 50 μg päivittäin
Ryhmä B: Nenän foralumab 50 μg päivittäin 5 päivän ajan
|
foralumab -nenäsuihku
|
|
Kokeellinen: Nenän foralumab 250 μg päivittäin
Ryhmä C: Nenän foralumab 250 μg päivittäin 5 päivän ajan
|
foralumab -nenäsuihku
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumelääke oli asetaattipuskuri.
Sitä käsiteltiin aktiivisen lääkkeen identtisenä tavalla.
|
Placebo nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. Opinnan loppu (päivä 30)
|
Luo nenän foralumabin hallinnon turvallisuus terveille vapaaehtoisille annoksilla viiden peräkkäisen päivän ajan.
Tapahtuu kaksi tai enemmän vakavaa haittavaikutusta, jotka ovat mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti nenän foralumabissa.
|
Päivä 1 vs. Opinnan loppu (päivä 30)
|
|
Immuunivaikutus
Aikaikkuna: Dat 1 vs. tutkimuksen loppu (päivä 30)
|
Määritä annos, jolla immuunivaikutukset havaitaan foralumabilla käsiteltyillä henkilöillä
|
Dat 1 vs. tutkimuksen loppu (päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 134155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .