Bezpieczeństwo, tolerancja i odporności immunologiczne forelumabu nosa u zdrowych ludzkich ochotników
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Tiziana Life Sciences LTD
Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i odporności odpornościowych przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 Forelumaba u zdrowych ludzkich ochotników
Celem jest ustalenie bezpieczeństwa podawania nosa forelumabu zdrowym ochotnikom w eskalacji dawek w celu ustalenia dawki, z jaką obserwuje się efekty odpornościowe.
Pacjenci otrzymają dawki przez 5 kolejnych dni i będą mieli okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, podwójnie ślepy badanie eskalacji fazy 1, oceniające 3 poziomy dawki formalumabu poprzez podawanie donosowe z fiolek jednomyślnych.
Uzasadnieniem proponowanych badań było ustanowienie immunologicznie aktywnej dawki forelumabu podanej przez trasę nosa.
Biorąc pod uwagę, że Forelumab nigdy nie był podawany drogą nosową do ludzi, było to badanie bezpieczeństwa i dawki.
Każda grupa dawki zaobserwowano do 7 dnia, aby ocenić bezpieczeństwo przed przejściem do następnej wyższej dawki.
Badanie to pomogło również określić dawkę, w jakiej działanie odpornościowe (indukcja regulacyjnych komórek T i zmiany w profilach cytokin komórek odpornościowych) zaobserwowano u osób leczonych forelumabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Zdrowie dorośli
- Zdolność i gotowość do świadomej zgody i przestrzegania wymagań i procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekła choroba medyczna zagraża funkcji narządów
- Kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca
- Ciąża lub laktacja
- Choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowatowy układowy, astma, choroba tarczycy lub cukrzyca typu I
- Przewlekłe zapalenie nosa, odchylona przegroda, polipy nosowe, historia zapalenia zatok leczonych w ciągu ostatniego roku.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana historia nadużycia narkotyków lub EtOH
- Laboratoria przesiewowe poza normalnym zakresem; Pozytywne osoby z EBV IGM z objawami klinicznymi nie otrzymają leku badanego
- Nosowe kortykosteroidy; antyhistaminowe; Dawkowanie grypy nosowej w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nosowy forelumab 10 μg dziennie
Grupa A: Relumab nosowy 10 μg dziennie przez 5 dni
|
Forelumab Nosowy spray
|
|
Eksperymentalny: Nosowy forelumab 50 μg dziennie
Grupa B: Relumab nosowy 50 μg dziennie przez 5 dni
|
Forelumab Nosowy spray
|
|
Eksperymentalny: Nosowy lolumab 250 μg dziennie
Grupa C: Nosowy relumab 250 μg dziennie przez 5 dni
|
Forelumab Nosowy spray
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo był buforem octanu.
Został obsługiwany w sposób identyczny z aktywnym lekiem.
|
Spray do nosa z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia bezpieczeństwa- niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 VS End of Study (dzień 30)
|
Ustal bezpieczeństwo administrowania nosowego lolumabu zdrowym wolontariuszom w eskalacji dawek przez 5 kolejnych dni.
Występują dwa lub bardziej poważne zdarzenia niepożądane, które prawdopodobnie są prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z forelumabem nosa.
|
Dzień 1 VS End of Study (dzień 30)
|
|
Efekt odpornościowy
Ramy czasowe: DAT 1 vs End of Study (dzień 30)
|
Określ dawkę, w której działanie odpornościowe są obserwowane u osób leczonych formacjami aalumabu
|
DAT 1 vs End of Study (dzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .