Veiligheid, verdraagbaarheid en immuuneffecten van het nasale foralumab bij gezonde menselijke vrijwilligers
11 maart 2025 bijgewerkt door: Tiziana Life Sciences LTD
Een fase I-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immuuneffecten van het nasale anti-CD3 monoklonaal antilichaam foralumab bij gezonde menselijke vrijwilligers
Het doel is om de veiligheid van toediening van nasale foralumab aan gezonde vrijwilligers in escalerende doses vast te stellen om de dosis te bepalen waarbij immuuneffecten worden waargenomen.
Patiënten ontvangen 5 opeenvolgende dagen doses en hebben een follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, dubbele blinde fase 1 dosis escalatiestudie die 3 dosisniveaus van foralumab evalueert via intranasale toediening van single-dosis flacons.
De redenering achter het voorgestelde onderzoek was het vaststellen van een immunologisch actieve dosis foralumab gegeven door de neusroute.
Aangezien Foralumab nooit is toegediend door de neusroute naar mensen, was dit een onderzoek naar veiligheid en dosis.
Elke dosisgroep werd waargenomen tot dag 7 om de veiligheid te beoordelen voordat hij naar de volgende hogere dosis ging.
Deze studie hielp ook bij het bepalen van de dosis waarbij immuuneffecten (inductie van regulerende T -cellen en veranderingen in cytokineprofielen van immuuncellen) werden waargenomen bij personen behandeld met foralumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Gezonde volwassenen
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te bieden en te voldoen aan studievereisten en -procedures
Uitsluitingscriteria:
- Chronische medische ziekte die de orgaanfunctie in gevaar brengt
- Corticosteroïden in de afgelopen maand
- Zwangerschap of lacteren
- Inflammatoire darmaandoeningen, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, astma, schildklierziekte of type I diabetes
- Chronische rhinitis, afwijkend septum, neuspoliepen, geschiedenis van sinusitis die het afgelopen jaar zijn behandeld.
- Deelname aan een andere klinische proef binnen de afgelopen 30 dagen
- Bekende geschiedenis van drugs of ETOH -misbruik
- Screening laboratoria buiten het normale bereik; EBV IGM -positieve proefpersonen met klinische tekenen zullen geen studie -medicijn ontvangen
- Nasale corticosteroïden; antihistaminica; Nasale griep doseren binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasaal foralumab 10 μg per dag
Groep A: Nasal foralumab 10 μg dagelijks gedurende 5 dagen
|
Foralumab Nasal Spray
|
|
Experimenteel: Nasaal foralumab 50 μg per dag
Groep B: Nasal foralumab 50 μg per dag gedurende 5 dagen
|
Foralumab Nasal Spray
|
|
Experimenteel: Nasaal foralumab 250 μg per dag
Groep C: Nasal foralumab 250 μg per dag gedurende 5 dagen
|
Foralumab Nasal Spray
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo was acetaatbuffer.
Het werd behandeld op een manier die identiek is aan actief medicijn.
|
Placebo neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid- bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 versus het einde van de studie (dag 30)
|
Stel de veiligheid van de toediening van nasale foralumab vast aan gezonde vrijwilligers in escalerende doses gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Twee of meer ernstige bijwerkingen vinden plaats die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan nasale foralumab.
|
Dag 1 versus het einde van de studie (dag 30)
|
|
Immuuneffect
Tijdsspanne: DAT 1 versus einde studie (dag 30)
|
Bepaal de dosis waarbij immuuneffecten worden waargenomen bij personen die met foralumab worden behandeld
|
DAT 1 versus einde studie (dag 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 134155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .