Seguridad, tolerabilidad y efectos inmunes del foralumab nasal en voluntarios humanos sanos
11 de marzo de 2025 actualizado por: Tiziana Life Sciences LTD
Un estudio de fase I de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos inmunes del anticuerpo monoclonal anti-CD3 nasal foralumab en voluntarios humanos sanos
El objetivo es establecer la seguridad de la administración de foralumab nasal a voluntarios sanos en dosis crecientes para determinar la dosis a la que se observan los efectos inmunes.
Los pacientes recibirán dosis durante 5 días consecutivos y tendrán un período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado de dosis de dosis de fase 1 a ciegas 1 que evaluó 3 niveles de dosis de foralumab a través de la administración intranasal de viales de dosis única.
La razón detrás de la investigación propuesta era establecer una dosis inmunológicamente activa de foralumab dada por la ruta nasal.
Dado que el foralumab nunca ha sido administrado por la ruta nasal a los humanos, este fue un estudio de seguridad y dosis.
Cada grupo de dosis se observó hasta el día 7 para evaluar la seguridad antes de pasar a la siguiente dosis más alta.
Este estudio también ayudó a determinar la dosis a la que se observaron efectos inmunes (inducción de células T reguladoras y cambios en los perfiles de citocinas de las células inmunes) en sujetos tratados con foralumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Adultos sanos
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los requisitos y procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Función de órganos de compromiso de enfermedad médica crónica que compromete
- Corticosteroides en el último mes
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, asma, enfermedad tiroidea o diabetes tipo I
- Rinitis crónica, tabique desviado, pólipos nasales, antecedentes de sinusitis tratados en el último año.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Historia conocida de drogas o abuso de EtOH
- Laboratorios de detección fuera del rango normal; Los sujetos positivos con IgM EBV con signos clínicos no recibirán medicamentos de estudio
- Corticosteroides nasales; antihistamínicos; dosificación de gripe nasal dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: foralumab nasal 10 μg diarios
Grupo A: Foralumab nasal 10 μg diarios durante 5 días
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rociado nasal de foralumab
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Experimental: foralumab nasal 50 μg diariamente
Grupo B: foralumab nasal 50 μg diariamente durante 5 días
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rociado nasal de foralumab
|
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Experimental: Foralumab nasal 250 μg diarios
Grupo C: Foralumab nasal 250 μg diarios durante 5 días
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rociado nasal de foralumab
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Comparador de placebos: placebo
El placebo era búfer de acetato.
Se manejó de manera idéntica al fármaco activo.
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Aerosol nasal de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 vs Fin de estudio (día 30)
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Establezca la seguridad de la administración de foralumab nasal a voluntarios sanos en dosis escaladas durante 5 días consecutivos.
Se producen dos o más eventos adversos graves que posiblemente estén, probablemente o definitivamente relacionados con el foralumab nasal.
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Día 1 vs Fin de estudio (día 30)
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Efecto inmune
Periodo de tiempo: DAT 1 vs Fin of Study (día 30)
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Determine la dosis a la que se observan efectos inmunes en sujetos tratados con foralumab
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DAT 1 vs Fin of Study (día 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 134155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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