Sicherheit, Verträglichkeit und Immuneffekte des Nasenforalumab bei gesunden menschlichen Freiwilligen
11. März 2025 aktualisiert von: Tiziana Life Sciences LTD
Eine Phase-I
Ziel ist es, die Sicherheit der Verabreichung von Nasal Foralumab an gesunde Freiwillige bei eskalierender Dosen festzustellen, um die Dosis zu bestimmen, bei der Immuneffekte beobachtet werden.
Die Patienten erhalten Dosen für 5 aufeinanderfolgende Tage und haben eine Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie, in der 3 Dosis von Foralumab durch intranasale Verabreichung aus Einzeldosisfläschchen bewertet wurden.
Die Begründung hinter den vorgeschlagenen Forschungen bestand darin, eine immunologisch aktive Dosis von Foralumab zu etablieren, die durch die Nasenroute gegeben wurde.
Angesichts der Tatsache, dass Foralumab vom Nasenrouten noch nie dem Menschen verabreicht wurde, war dies eine Sicherheits- und Dosis -Erkenntnis -Studie.
Jede Dosisgruppe wurde bis zum 7. Tag beobachtet, um die Sicherheit zu bewerten, bevor sie zur nächsten höheren Dosis wechselte.
Diese Studie half auch, die Dosis zu bestimmen, bei der Immuneffekte (Induktion von regulatorischen T -Zellen und Veränderungen der Zytokinprofile von Immunzellen) bei mit Foralumab behandelten Probanden beobachtet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Gesunde Erwachsene
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen und Verfahren für die Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Chronische medizinische Erkrankung beeinträchtigen die Organfunktion
- Kortikosteroide im letzten Monat
- Schwangerschaft oder stillend
- Entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Asthma, Schilddrüsenerkrankung oder Typ -I -Diabetes
- Chronische Rhinitis, abgewichenes Septum, Nasenpolypen, Vorgeschichte der Sinusitis, die im vergangenen Jahr behandelt wurde.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Bekannte Geschichte des Drogen- oder EtOH -Missbrauchs
- Screening Labore außerhalb des normalen Bereichs; EBV IgM -positive Probanden mit klinischen Anzeichen erhalten kein Studienmedikament
- Nasenkortikosteroide; Antihistaminika; Nasengrippe -Dosierung innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nasal Foralumab 10 μg täglich
Gruppe A: Nasal Foralumab 10 μg täglich für 5 Tage täglich
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Foralumab Nasenspray
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Experimental: Nasal Foralumab 50 μg täglich
Gruppe B: Nasal Foralumab 50 μg täglich für 5 Tage täglich
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Foralumab Nasenspray
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Experimental: Nasal Foralumab 250 μg täglich
Gruppe C: Nasal Foralumab 250 μg täglich für 5 Tage täglich
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Foralumab Nasenspray
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo war Acetatpuffer.
Es wurde auf eine Weise behandelt, die mit einem aktiven Arzneimittel identisch ist.
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Placebo-Nasenspray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsverwalte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 gegen Ende des Studiums (Tag 30)
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Schaffen Sie die Sicherheit der Verabreichung von Nasal Foralumab an gesunde Freiwillige in es eskalierenden Dosen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Es treten zwei oder schwerwiegendere unerwünschte Ereignisse auf, die möglicherweise oder definitiv mit Nasal Foralumab zusammenhängen.
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Tag 1 gegen Ende des Studiums (Tag 30)
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Immuneffekt
Zeitfenster: Dat 1 gegen Ende des Studiums (Tag 30)
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Bestimmen Sie die Dosis, bei der Immuneffekte bei mit Foralumab behandelten Probanden beobachtet werden
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Dat 1 gegen Ende des Studiums (Tag 30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 134155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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