Sikkerhet, tolerabilitet og immuneffekter av neseforalumab hos friske menneskelige frivillige
11. mars 2025 oppdatert av: Tiziana Life Sciences LTD
En fase I-studie av sikkerhet, tolerabilitet og immuneffekter av nasale anti-CD3 monoklonale antistoffforalumab hos friske menneskelige frivillige
Målet er å etablere sikkerheten ved administrering av neseforalumab til friske frivillige i eskalerende doser for å bestemme dosen som immuneffekten blir observert.
Pasientene vil få doser i 5 dager på rad og har en oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, dobbeltblind fase 1-dose opptrappingstudie som evaluerte 3 dosernivåer av foralumab via intranasal administrering fra enkeltdoseglass.
Begrunnelsen bak den foreslåtte forskningen var å etablere en immunologisk aktiv dose foralumab gitt av neseuten.
Med tanke på at det aldri har blitt administrert ialumab av neseveien til mennesker, var dette en sikkerhets- og dosefunnstudie.
Hver dosegruppe ble observert til dag 7 for å vurdere sikkerhet før den gikk til neste høyere dose.
Denne studien bidro også til å bestemme dosen hvor immuneffekten (induksjon av regulatoriske T -celler og endringer i cytokinprofiler av immunceller) ble observert hos personer behandlet med foralumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år
- Sunne voksne
- Evne og vilje til å gi informert samtykke og oppfylle studiekrav og prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk medisinsk sykdom som kompromitterer organfunksjon
- Kortikosteroider i løpet av den siste måneden
- Graviditet eller amming
- Inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, astma, skjoldbrusk sykdom eller type I -diabetes
- Kronisk rhinitt, avviket septum, nesepolypper, bihulebetennelseshistorie behandlet i løpet av det siste året.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Kjent historie med narkotika- eller EtOH -misbruk
- Screening laboratorier utenfor normalområdet; EBV IGM positive personer med kliniske tegn vil ikke motta studiemedisin
- Nasale kortikosteroider; antihistaminer; Nasal influensa dosering innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal foralumab 10 μg daglig
Gruppe A: Nasal foralumab 10 μg daglig i 5 dager
|
Foralumab nesespray
|
|
Eksperimentell: Nasal foralumab 50 μg daglig
Gruppe B: Nasal foralumab 50 μg daglig i 5 dager
|
Foralumab nesespray
|
|
Eksperimentell: Nasal Foralumab 250 μg daglig
Gruppe C: Nasal Foralumab 250 μg daglig i 5 dager
|
Foralumab nesespray
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo var acetatbuffer.
Det ble håndtert på en måte identisk med aktivt medikament.
|
Placebo nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 mot slutten av studien (dag 30)
|
Etablere sikkerheten ved administrering av neseforalumab til friske frivillige i eskalerende doser i 5 dager på rad.
To eller flere alvorlige bivirkninger oppstår som muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til neseforalumab.
|
Dag 1 mot slutten av studien (dag 30)
|
|
Immuneffekt
Tidsramme: Dat 1 vs slutten av studien (dag 30)
|
Bestem dosen som immuneffekten blir observert hos personer behandlet med foralumab
|
Dat 1 vs slutten av studien (dag 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .