Segurança, tolerabilidade e efeitos imunes do foralumab nasal em voluntários humanos saudáveis
11 de março de 2025 atualizado por: Tiziana Life Sciences LTD
Um estudo de fase I da segurança, tolerabilidade e efeitos imunes do anticorpo monoclonal anti-CD3 nasal em voluntários humanos saudáveis
O objetivo é estabelecer a segurança da administração do foralumab nasal a voluntários saudáveis em doses crescentes para determinar a dose em que os efeitos imunológicos são observados.
Os pacientes receberão doses por 5 dias consecutivos e terão um período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado e duplo-cego de fase 1 de escalada da dose, avaliando 3 níveis de dose de foralumab via administração intranasal de frascos de dose única.
A lógica por trás da pesquisa proposta foi estabelecer uma dose imunologicamente ativa de foralumab dada pela rota nasal.
Dado que o Foralumab nunca foi administrado pela rota nasal para os seres humanos, este foi um estudo de segurança e dose.
Cada grupo de dose foi observado até o dia 7 para avaliar a segurança antes de passar para a próxima dose mais alta.
Este estudo também ajudou a determinar a dose em que os efeitos imunológicos (indução de células T regulatórias e alterações nos perfis de citocinas de células imunes) foram observadas em indivíduos tratados com foralumab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
- Adultos saudáveis
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos e procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
- Doenças médicas crônicas que comprometem a função de órgão
- Corticosteróides no mês passado
- Gravidez ou lactação
- Doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, asma, doença da tireóide ou diabetes tipo I
- Rinite crônica, septo desviado, pólipos nasais, história da sinusite tratada no ano passado.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- História conhecida de abuso de drogas ou etoh
- Laboratórios de triagem fora da faixa normal; Os indivíduos positivos do EBV IgM com sinais clínicos não receberão medicamentos de estudo
- Corticosteróides nasais; anti -histamínicos; Dosagem da gripe nasal dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FORALUMAB nasal 10 μg por dia
Grupo A: FORALUMAB NASAL 10 μg por dia por 5 dias
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Spray nasal do Foralumab
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Experimental: FORALUMAB nasal 50 μg por dia
Grupo B: FORALUMAB NASAL 50 μg por dia por 5 dias
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Spray nasal do Foralumab
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Experimental: FORALUMAB nasal 250 μg por dia
Grupo C: FORALUMAB NASAL 250 μg por dia por 5 dias
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Spray nasal do Foralumab
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo era buffer de acetato.
Foi tratado de uma maneira idêntica à droga ativa.
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Placebo spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança- eventos adversos
Prazo: Dia 1 vs final do estudo (dia 30)
|
Estabeleça a segurança da administração do foralumab nasal a voluntários saudáveis em doses crescentes por 5 dias consecutivos.
Dois ou mais eventos adversos graves ocorrem possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao foralumab nasal.
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Dia 1 vs final do estudo (dia 30)
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Efeito imunológico
Prazo: Dat 1 vs Fim do Estudo (Dia 30)
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Determine a dose em que os efeitos imunológicos são observados em indivíduos tratados com foralumab
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Dat 1 vs Fim do Estudo (Dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 134155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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