Sikkerhed, tolerabilitet og immunvirkninger af nasal foralumab hos raske menneskelige frivillige
11. marts 2025 opdateret af: Tiziana Life Sciences LTD
En fase I-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunvirkningerne af nasal anti-CD3 monoklonalt antistof foralumab hos raske menneskelige frivillige
Målet er at fastlægge sikkerheden ved administration af nasal foralumab til raske frivillige i eskalerende doser for at bestemme den dosis, hvor immuneffekter observeres.
Patienter vil modtage doser i 5 på hinanden følgende dage og have en opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en randomiseret, dobbeltblind fase 1-dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerede 3 dosisniveauer af foralumab via intranasal administration fra enkeltdosis hætteglas.
Begrundelsen bag den foreslåede forskning var at etablere en immunologisk aktiv dosis af foralumab givet ved næsevejen.
I betragtning af at foralumab aldrig er blevet administreret af næsevejen til mennesker, var dette en sikkerheds- og dosisfindingsundersøgelse.
Hver dosisgruppe blev observeret indtil dag 7 for at vurdere sikkerheden, før de flyttede til den næste højere dosis.
Denne undersøgelse hjalp også med at bestemme den dosis, hvor immuneffekter (induktion af regulatoriske T -celler og ændringer i cytokinprofiler af immunceller) blev observeret hos personer behandlet med foralumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Ann Romney Center for Neurologic Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
- Sunde voksne
- Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde undersøgelseskrav og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk medicinsk sygdom, der kompromitterer organfunktion
- Kortikosteroider inden for den sidste måned
- Graviditet eller amning
- Inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, astma, skjoldbruskkirtelsygdom eller type I -diabetes
- Kronisk rhinitis, afviget septum, nasale polypper, historie med bihulebetændelse behandlet inden for det forløbne år.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Kendt historie om misbrug af narkotika eller ETOH
- Screening Labs uden for det normale interval; EBV IGM -positive forsøgspersoner med kliniske tegn modtager ikke undersøgelsesmedicin
- Nasale kortikosteroider; Antihistaminer; Nasal influenza dosering inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nasal foralumab 10 μg dagligt
Gruppe A: Nasal Foralumab 10 μg dagligt i 5 dage
|
foralumab nasal spray
|
|
Eksperimentel: nasal foralumab 50 μg dagligt
Gruppe B: Nasal foralumab 50 μg dagligt i 5 dage
|
foralumab nasal spray
|
|
Eksperimentel: nasal foralumab 250 μg dagligt
Gruppe C: Nasal Foralumab 250 μg dagligt i 5 dage
|
foralumab nasal spray
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo var acetatbuffer.
Det blev håndteret på en måde, der er identisk med aktivt lægemiddel.
|
Placebo næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsbemærkninger
Tidsramme: Dag 1 mod slutningen af studiet (dag 30)
|
Opret sikkerheden ved administration af nasal foralumab til sunde frivillige i eskalerende doser i 5 på hinanden følgende dage.
To eller flere alvorlige bivirkninger forekommer, der muligvis er, sandsynligvis eller bestemt relateret til nasal foralumab.
|
Dag 1 mod slutningen af studiet (dag 30)
|
|
Immuneffekt
Tidsramme: Dat 1 mod slutningen af studiet (dag 30)
|
Bestem den dosis, hvor immuneffekter observeres hos personer behandlet med foralumab
|
Dat 1 mod slutningen af studiet (dag 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 134155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .