オスのアンドロジェニック脱毛症のための局所的な頭皮糸埋め込みの臨床評価
2025年3月15日 更新者：Aijuan Wang、Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital
雄のアンドロジェニック脱毛症の治療における局所的な頭皮糸埋め込みの臨床効果研究
この臨床研究の目的は、頭皮の皮膚の下に置かれた溶解性の糸を使用して、脱毛（アンドロジェニック脱毛症、AGA）の画期的な治療法を評価することです。 これらの特別に設計されたスレッドは、浸潤手術の必要性を回避し、髪の成長を改善できると仮定します。
口頭で採取した現在のAGA治療には、しばしば制限があり、研究者に局所的なアプローチを探求するよう促します。 初期の研究では、局所的な頭皮糸の埋め込みの可能性が示されていますが、3つの重要な課題は残っています。1）有効性を測定する標準化された方法、2）進捗を追跡するための客観的な生物学的マーカーの欠如、および3）これらの治療がどのように機能するかについての理解が限られています。
私たちの研究では、国際的な皮膚科のガイドラインに従って、脱毛地域での正確な糸の配置を通じてこれらのギャップに対処しています。 高度な測定ツールを使用して、髪の厚さ（一次尺度）、皮膚の下の血流パターン、および油腺の活動（二次測定）の変化を追跡します。 1つの重要な治療因子に焦点を当てることにより、この研究は、この低侵襲アプローチがAGAの進行を遅らせるか逆転させるかを示す最初の包括的な証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 併存疾患のない18〜50歳の男性被験者。ハミルトングレード3-5の重症度を満たすアンドロジェニック脱毛症と診断。そして、過去3か月間に、全身または局所的な毛の損失/髪の再成長療法の既往はありませんでした。
除外基準：
- 活性頭皮病変（例：紅斑、潰瘍、感染）;材料に対するアレルギーまたは手順に対する不寛容;皮下組織の吸収/修復の障害のある重度の全身障害;フォローアップを遵守したり、インフォームドコンセントを提供したくない。調査官の判断に従って、試験参加を禁止する条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：観測コホート：局所的な頭皮糸の埋め込み
包含基準を満たすすべての参加者は、頂点測量領域を対象とした標準化された頭皮糸埋め込み手順を受けました。
参加者は6か月間前向きに観察され、結果を評価するための毎月のフォローアップ評価がありました。
フォローアップ中に追加の介入は行われませんでした。
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選択基準を満たしたボランティアは、裁判に登録されました。
すべての参加者は、頂点脱毛症の頭皮糸の埋め込みを介して頂点脱毛領域で治療介入を受けました。
登録時に単一のスレッド埋め込みセッションが実行され、毎月のフォローアップが合計6か月にわたって行われました。
手術手順：治療領域を完全に露出および消毒した後、糸を約15度の斜め角度で頭皮に挿入し、針の先端は深さ2〜4 mmのサブガレアスペースに到達しました。
スレッドは1 cm離れていました。
完了すると、処理された領域を消毒し、エリスロマイシン軟膏で適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘアシャフトパラメーター
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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ドイツのFotofinder Trichoscopy System（Fotofinder Systems GmbH、Birbach、Germany）が利用され、20x-140x倍率を備えた統合された溝数分析モジュールと高解像度の光学イメージングシステム（Medicam 1000HD）が組み込まれました。
ヘアシャフトのパラメーターには、総髪の数、髪の密度、髪のシャフトの直径、および毛包の入力が含まれます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮の厚さ
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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Bモード超音波で測定された頭皮の厚さ（Acuson S1000、Siemens AG、ドイツ）
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登録から治療の終了まで6か月で
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頭皮の血流
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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ドップラー超音波によって評価された頭皮血流速度（AcusonS1000、Siemens AG、ドイツ）
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登録から治療の終了まで6か月で
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頭皮皮脂生産
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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頭皮皮脂測定は、ドイツの皮脂計SM815（勇気＆カザカ電子GmbH、ドイツ）を使用して実行され、北京ジンホンファントレーディング社から調達された皮脂テストキットを使用して実行しました。
定量化の原理は、国際的に認識されているSebumeter®方法論を順守します。これは、皮膚脂質を吸収する厚さ0.1 mmのマットフィニッシュ接着膜を介して光透過率を測定することにより、脚本分析を採用して皮脂含有量を定量化します。
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登録から治療の終了まで6か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2021年11月25日
研究の完了 (実際)
2021年11月25日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月15日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。