Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyhodnocení lokalizovaného vlákna hlavy pro mužské androgenetické alopecie

15. března 2025 aktualizováno: Aijuan Wang, Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital

Studie klinické účinnosti lokalizovaného vlákna pokožky hlavy do léčby samčí androgenetické alopecie

Cílem této klinické studie je zhodnotit průlomovou léčbu vypadávání vlasů (Androgenetická alopecie, AGA) pomocí rozpustných nití umístěných pod kůží hlavy. Předpokládáme, že tato speciálně navržená vlákna mohou zlepšit růst vlasů a vyhnout se potřebě invazivní chirurgie.

Současná léčba AGA užívaná ústně má často omezení, což přimělo výzkumné pracovníky k prozkoumání lokalizovaných přístupů. Zatímco časné studie ukazují slibné pro lokalizované zabudování hlavy hlavy, zůstávají tři klíčové výzvy: 1) Žádný standardizovaný způsob měření účinnosti, 2) nedostatek objektivních biologických markerů ke sledování pokroku, a 3) omezené porozumění tomu, jak přesně tato léčba fungují.

Naše studie se zabývá těmito mezerami prostřednictvím přesného umístění vlákna v oblasti plešatění podle pokynů pro mezinárodní dermatologii. Pomocí pokročilých nástrojů pro měření budeme sledovat změny v tloušťce vlasů (primární měření), vzorce průtoku krve pod kůží a aktivitu olejové žlázy (sekundární opatření). Zaměřením na jeden klíčový faktor léčby poskytuje tento výzkum první komplexní důkazy, které ukazují, jak se tento minimálně invazivní přístup může zpomalit nebo zvrátit progresi AGA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty ve věku 18–50 let bez komorbidních zdravotních stavů; diagnostikována s Androgenetickou alopecií setkání Hamiltonovy třídy 3-5 závažnosti; a žádná anamnéza systémových nebo topických terapií pro ztrátu proti vlasy/opětovném růstu vlasů v předchozích 3 měsících.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní léze na hlavě (např. Erytém, ulcerace, infekce); alergie na materiály nebo nesnášenlivosti k postupu; závažné systémové poruchy narušující absorpci/opravu subkutánní tkáně; neochota dodržovat sledování nebo poskytnout informovaný souhlas; Jakákoli podmínka kontraindikující účast na pokusu podle rozsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Observační kohorta: lokalizované vlákno pokožky hlavy
Všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení prošli standardizovaným postupem podváděcího vlákna hlavy zaměřené na alopecickou oblast vrcholu. Účastníci byli prospektivně pozorováni po dobu 6 měsíců, přičemž měsíční následná hodnocení bylo hodnoceno výsledky. Během sledování nebyly provedeny žádné další zásahy.
Postup: Lokalizované vlákno pokožky hlavy
Do soudu byli zapsáni dobrovolníci, kteří splnili kritéria pro zařazení. Všichni účastníci podstoupili zásah do léčby v oblasti alopecické oblasti vrcholu alopecické oblasti hlavy Vertex. Po zápisu byla provedena jednorázová relace s vložením vlákna, přičemž měsíční sledování prováděná celkem 6 měsíců. Operativní postup: Po úplném vystavení a dezinfekci úpravy byly vlákny vloženy do pokožky hlavy v šikmém úhlu přibližně 15 stupňů, přičemž špičky jehly dosáhly podgálového prostoru v hloubce 2-4 mm. Vlákna byla od sebe vzdálena 1 cm. Po dokončení byla ošetřená oblast dezinfikována a aplikována mastí erytromycinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry šachty vlasů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Byl použit německý trichoskopický systém Fotofinder (Fotofinder Systems GmbH, Birbach, Německo), který začlenil svůj integrovaný modul trichometrické analýzy a optický zobrazovací systém s vysokým rozlišením (Medicam 1000HD) s zvětšením 20x-140X. Parametry vlasové šachty zahrnují: celkový počet vlasů, hustota vlasů, průměr vlasové hřídele a psaní vlasových folikulů.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka pokožky hlavy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Tloušťka pokožky hlavy měřená ultrazvukem B-režimu （Acuson S1000 ， Siemens Ag ， Německo）
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Průtok krve na hlavě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rychlost průtoku hlavy hlavy hodnocená pomocí Dopplerova ultrazvuku （Acuson S1000 ， Siemens Ag ， Německo）
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Produkce sebum na hlavě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Měření na hlavy hlavy bylo provedeno pomocí německého Sebumetru SM815 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Německo), s testovacími soupravami Sebum získané z Pekingu Jinhongfan Trading Co., Ltd. Princip kvantifikace dodržuje mezinárodně uznávanou metodologii Sebumeter®, která využívá fotometrickou analýzu k kvantifikaci obsahu mazu měřením propuštění světla prostřednictvím 0,1 mm silného matného lepicího filmu, který absorbuje kožní lipidy.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDF-IRB-2021050102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizované vlákno pokožky hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit