Ocena kliniczna zlokalizowanego osadzania wątków skóry głowy dla samce androgenetycznej łysienia
Badanie skuteczności klinicznej zlokalizowanego osadzania wątków skóry głowy w leczeniu samca i łysienia Androgenetycznego
To badanie kliniczne ma na celu ocenę przełomowego leczenia wypadania włosów (androgenetycznego łysienia, AGA) przy użyciu rozpuszczalnych gwintów umieszczonych pod skórą skóry głowy. Postawiamy hipotezę, że te specjalnie zaprojektowane wątki mogą poprawić wzrost włosów, unikając potrzeby operacji inwazyjnej.
Obecne zabiegi AGA podejmowane ustnie często mają ograniczenia, co skłania naukowców do zbadania zlokalizowanych podejść. Podczas gdy wczesne badania wykazują obietnicę zlokalizowanego osadzania wątków skóry głowy, pozostają trzy kluczowe wyzwania: 1) Brak znormalizowanego sposobu pomiaru skuteczności, 2) brak obiektywnych markerów biologicznych do śledzenia postępu oraz 3) ograniczone zrozumienie tego, jak dokładnie działają te zabiegi.
Nasze badanie dotyczy tych luk poprzez precyzyjne umieszczenie wątków w obszarach łysujących, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dermatologii. Korzystając z zaawansowanych narzędzi pomiarowych, będziemy śledzić zmiany grubości włosów (miara pierwotna), wzorców przepływu krwi pod skórą i aktywności gruczołu olejowego (miary wtórne). Koncentrując się na jednym kluczowym czynniku leczenia, badania te dostarczają pierwszych kompleksowych dowodów pokazujących, w jaki sposób to minimalnie inwazyjne podejście może spowolnić lub odwrócić progresję AGA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy mężczyzn w wieku 18–50 lat bez współistniejących chorób; Zdiagnozowane androgenetyczne nasilenie Hamilton klasy 3-5; i nie ma historii systemowych lub miejscowych terapii przeciwłowłosypowych/odrastania włosów w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne zmiany skóry głowy (np. Rumień, owrzodzenie, infekcja); alergia na materiały gwintowe lub nietolerancja na procedurę; Ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe upośledzające wchłanianie/naprawę tkanki podskórnej; niechęć do przestrzegania kontynuacji lub udzielania świadomej zgody; Wszelkie warunki przeciwwskazujące do udziału w procesie zgodnie z wyrokiem śledczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta obserwacyjna: zlokalizowane osadzanie wątków skóry głowy
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia przeszli znormalizowaną procedurę osadzania wątku skóry głowy ukierunkowanej na obszar łysowy wierzchołka.
Uczestnicy obserwowano prospektywnie przez 6 miesięcy, a miesięczne oceny kontrolne w celu oceny wyników.
Podczas obserwacji nie podano żadnych dodatkowych interwencji.
|
Wolontariusze, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali zapisani do procesu.
Wszyscy uczestnicy przeszli interwencję leczenia w obszarze łysowym wierzchołku za pośrednictwem osadzania nić łysowej w obszarze łysowym.
Po rejestracji przeprowadzono sesję osadzania pojedynczego wątku, z miesięcznymi obserwacjami przeprowadzonymi przez łączny okres 6 miesięcy.
Procedura operacyjna: Po pełnym odsłonięciu i dezynfekującym obszarze leczenia wątki wstawiono do skóry głowy pod kątem skośnym około 15 stopni, a końcówki igły docierają do przestrzeni subgalu na głębokości 2-4 mm.
Nici odstępowano w odległości 1 cm.
Po zakończeniu traktowany obszar został zdezynfekowany i zastosowany z maścią erytromycyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry wału do włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Zastosowano niemiecki system trichoskopii Fotofinder (Fotofinder Systems GmbH, Birbach, Niemcy), obejmując zintegrowany moduł analizy rzęsetrycznej i system obrazowania optycznego o wysokiej rozdzielczości (Medicam 1000HD) z powiększeniem 20x-140x.
Parametry wału do włosów obejmują: całkowitą liczbę włosów, gęstość włosów, średnicę wału do włosów i pisanie mieszków włosowych.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość skóry głowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Grubość skóry głowy mierzona za pomocą ultrasonograficznego trybu B （Acuson S1000, Siemens Ag, Niemcy）
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Przepływ krwi na skórze głowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Prędkość przepływu krwi skóry głowy oceniana przez ultrasonografii Dopplera （Acuson S1000, Siemens Ag, Niemcy）
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Produkcja skóry głowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Pomiar skalp Sebum przeprowadzono przy użyciu niemieckiego Sebumetera SM815 (CHORAGE & KHAZAKA ELECTRONIC GMBH, Niemcy), z zestawami testowymi Sebum nabytych od Pekinu Jinhongfan Trading Co., Ltd.
Zasada kwantyfikacji przylega do uznanej na granicy metodologii Sebumeter®, która wykorzystuje analizę fotometryczną w celu kwantyfikacji zawartości SEBUM poprzez pomiar transmitancji światła poprzez matową cząsteczkową folię adhezyjną o grubości 0,1 mm, która pochłania lipidy skórne.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDF-IRB-2021050102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .