Évaluation clinique du fil du cuir chevelu localisé dans l'incorporation pour l'alopécie androgénétique mâle
Étude d'efficacité clinique du fil du cuir chevelu localisé dans le traitement de l'alopécie androgénétique masculine
Cette étude clinique vise à évaluer un traitement révolutionnaire de la perte de cheveux (alopécie androgénétique, AGA) en utilisant des fils dissous placés sous la peau du cuir chevelu. Nous émettons l'hypothèse que ces fils spécialement conçus peuvent améliorer la croissance des cheveux, évitant la nécessité d'une chirurgie invasive.
Les traitements actuels de l'AGA pris par voie orale ont souvent des limites, ce qui incite les chercheurs à explorer des approches localisées. Bien que les premières études soient prometteuses pour l'intégration des fils de cuir chevelu localisés, trois défis clés demeurent: 1) Aucune façon standardisée de mesurer l'efficacité, 2) le manque de marqueurs biologiques objectifs pour suivre les progrès et 3) une compréhension limitée du fonctionnement exactement de ces traitements.
Notre étude comble ces lacunes grâce à un placement précis dans les zones de calvification, suivant les directives internationales de dermatologie. À l'aide d'outils de mesure avancés, nous suivrons les changements de l'épaisseur des cheveux (mesure principale), les schémas de flux sanguin sous la peau et l'activité des glandes d'huile (mesures secondaires). En se concentrant sur un facteur de traitement clé, cette recherche fournit les premières preuves complètes montrant comment cette approche mini-invasive peut ralentir ou inverser la progression de l'AGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins âgés de 18 à 50 ans sans conditions médicales comorbides; diagnostiqué avec une alopécie androgénétique rencontrant la gravité de Hamilton Grade 3-5; et aucune histoire de thérapies systémiques ou topiques anti-cheveux / repousse des cheveux de repousse au cours des 3 mois précédents.
Critères d'exclusion:
- Lésions actifs du cuir chevelu (par exemple, érythème, ulcération, infection); allergie aux matériaux de filetage ou à l'intolérance à la procédure; Des troubles systémiques graves altérer l'absorption / réparation des tissus sous-cutanés; réticence à adhérer aux suivis ou à donner un consentement éclairé; Toute condition contre-indiquant la participation du procès selon le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte d'observation: thread de cuir chevelu localisé incorporation
Tous les participants répondant aux critères d'inclusion ont subi une procédure d'intégration de threads de cuir chevelu standardisé ciblant la zone alopéque du sommet.
Les participants ont été observés prospectivement pendant 6 mois, avec des évaluations de suivi mensuelles pour évaluer les résultats.
Aucune intervention supplémentaire n'a été administrée lors du suivi.
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Les bénévoles qui répondaient aux critères d'inclusion ont été inscrits au procès.
Tous les participants ont subi une intervention de traitement dans la zone alopéque du sommet via l'intégration du fil du cuir chevelu de la zone alopéque du sommet.
Une séance d'incorporation d'un seul fil a été effectuée lors de l'inscription, avec des suivis mensuels effectués sur une période totale de 6 mois.
Procédure opératoire: Après avoir complètement exposé et désinfecté la zone de traitement, les fils ont été insérés dans le cuir chevelu à un angle oblique d'environ 15 degrés, avec des pointes d'aiguille atteignant l'espace subégaleal à une profondeur de 2 à 4 mm.
Les fils étaient espacés de 1 cm.
À la fin, la zone traitée a été désinfectée et appliquée avec une pommade à l'érythromycine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'arbre de cheveux
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Le système de trichoscopie Fotofinder allemand (Fotofinder Systems GmbH, Birbach, Allemagne) a été utilisé, incorporant son module d'analyse trichométrique intégré et son système d'imagerie optique à haute résolution (Medicam 1000HD) avec un grossissement 20x-140x.
Les paramètres de la tige de cheveux comprennent: le nombre total de cheveux, la densité des cheveux, le diamètre de l'arbre des cheveux et le frappe du follicule pileux.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du cuir chevelu
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Épaisseur du cuir chevelu mesuré par échographie en mode B （ACUSON S1000 ， Siemens AG ， Allemagne）
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Flux sanguin du cuir chevelu
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Vitesse du flux sanguin du cuir chevelu évalué par échographie Doppler （ACUSON S1000 ， Siemens AG ， Allemagne）
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Production de sébum du cuir chevelu
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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La mesure du sebum du cuir chevelu a été effectuée en utilisant le sébumètre allemand SM815 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Allemagne), avec des kits de test de Sebum achetés à Pékin Jinhongfan Trading Co., Ltd.
Le principe de quantification adhère à la méthodologie de Sebumeter® reconnue internationalement, qui utilise une analyse photométrique pour quantifier la teneur en sébum en mesurant la transmittance de la lumière à travers un film adhésif mat de 0,1 mm d'épaisseur qui absorbe les lipides cutanés.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JDF-IRB-2021050102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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