Klinische evaluatie van gelokaliseerde hoofdhuiddraad insluiten voor mannelijke androgenetische alopecia
Klinische werkzaamheidstudie van gelokaliseerde hoofdhuiddraad die insluit bij de behandeling van mannelijke androgenetische alopecia
Deze klinische studie heeft als doel een doorbraakbehandeling voor haarverlies (androgenetische alopecia, AGA) te evalueren met behulp van oplosbare draden die onder de hoofdhuidhuid worden geplaatst. Onze hypothese is dat deze speciaal ontworpen draden de haargroei kunnen verbeteren, waardoor de behoefte aan invasieve chirurgie kan worden vermeden.
Huidige AGA -behandelingen die oraal worden genomen, hebben vaak beperkingen, waardoor onderzoekers gelokaliseerde benaderingen moeten verkennen. Hoewel vroege studies veelbelovend zijn voor gelokaliseerde hoofdhuiddraad inbedding, blijven er nog drie belangrijke uitdagingen: 1) geen gestandaardiseerde manier om de effectiviteit te meten, 2) gebrek aan objectieve biologische markers om de voortgang te volgen, en 3) beperkt begrip van hoe deze behandelingen precies werken.
Onze studie behandelt deze hiaten door precieze threadplaatsing in kalende gebieden, volgens internationale richtlijnen voor dermatologie. Met behulp van geavanceerde meetinstrumenten zullen we veranderingen in haardikte (primaire maat), bloedstroompatronen onder de huid en de olieklieractiviteit (secundaire maatregelen) volgen. Door zich te concentreren op één belangrijke behandelingsfactor, biedt dit onderzoek het eerste uitgebreide bewijs dat laat zien hoe deze minimaal invasieve aanpak de AGA -progressie kan vertragen of omkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van 18-50 jaar zonder comorbide medische aandoeningen; gediagnosticeerd met androgenetische alopecia die Hamilton-graad 3-5 ernst voldoet; en geen geschiedenis van systemische of actuele anti-haarverlies/haargroei-therapieën in de voorgaande 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hoofdhuidlaesies (bijv. Erytheem, ulceratie, infectie); allergie voor draadmaterialen of intolerantie voor de procedure; Ernstige systemische aandoeningen die onderhuids weefselabsorptie/reparatie aantasten; Onwil om zich te houden aan follow-ups of geïnformeerde toestemming te geven; Elke voorwaarde die de participatie van het onderzoek contra -indiceert volgens het vonnis van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observationeel cohort: gelokaliseerde hoofdhuiddraad insluiten
Alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, ondergingen een gestandaardiseerde hoofdhuiddread -inbeddingsprocedure gericht op het hoekpunt Alopecische gebied.
Deelnemers werden prospectief geobserveerd gedurende 6 maanden, met maandelijkse follow-up beoordelingen om de resultaten te evalueren.
Tijdens de follow-up werden geen extra interventies toegediend.
|
Vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldeden, werden ingeschreven voor het proces.
Alle deelnemers ondergingen een behandelingsinterventie in het hoekpunt Alopecische gebied via hoekpunt Alopecisch gebied hoofdhuiddraad insluiting.
Een enkele insluitingssessie werd uitgevoerd bij inschrijving, met maandelijkse follow-ups over een totale periode van 6 maanden.
Operatieve procedure: Na het volledig bloot te stellen en desinfecteren van het behandelingsgebied, werden draden in de hoofdhuid onder een schuine hoek van ongeveer 15 graden geplaatst, met naaldtips die de subgaleale ruimte bereikten op een diepte van 2-4 mm.
Draden stonden op een afstand van 1 cm uit elkaar.
Na voltooiing werd het behandelde gebied gedesinfecteerd en toegepast met erytromycine -zalf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haarschachtparameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Het Duitse FOTOFINDER-trichoscopiesysteem (FOTOFinder Systems GmbH, Birbach, Duitsland) werd gebruikt, met de geïntegreerde trichometrische analysemodule en optisch beeldvormingssysteem met hoge resolutie (Medicam 1000HD) met 20x-140x vergroting.
Haar asparameters zijn onder meer: totale haartelling, haardichtheid, haarasdiameter en haarfollikeltypen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdhuiddikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Hoofdhuiddikte gemeten door B-modus echografie （Acuson S1000, Siemens Ag, Duitsland）
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Hoofdhuidbloedstroom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Hoofdhuidbloedstroomsnelheid beoordeeld door Doppler -echografie （Acuson S1000, Siemens Ag, Duitsland）
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Hoofdhuidt talgproductie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
De hoofd van de hoofdhuid werd uitgevoerd met behulp van de Duitse talgers SM815 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Duitsland), met talgtestkits verkregen van Beijing Jinhongfan Trading Co., Ltd.
Het kwantificeringsprincipe houdt zich aan de internationaal erkende Sebumeter®-methodologie, die gebruik maakt van fotometrische analyse om het talggehalte te kwantificeren door lichtoverdracht te meten door een 0,1 mm dikke matte-afwerkingsfilm die cutane lipiden absorbeert.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDF-IRB-2021050102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .