Evaluación clínica de incrustación de hilo del cuero cabelludo localizado para la alopecia androgenética masculina
15 de marzo de 2025 actualizado por: Aijuan Wang, Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital
Estudio de eficacia clínica de la incrustación localizada de hilos del cuero cabelludo en el tratamiento de la alopecia androgenética masculina
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar un tratamiento innovador para la pérdida de cabello (alopecia androgenética, AGA) utilizando hilos disolvibles colocados debajo de la piel del cuero cabelludo. Presumimos que estos hilos especialmente diseñados pueden mejorar el crecimiento del cabello, evitando la necesidad de una cirugía invasiva.
Los tratamientos actuales de AGA tomados por vía oral a menudo tienen limitaciones, lo que lleva a los investigadores a explorar enfoques localizados. Si bien los primeros estudios son prometedores para la incrustación localizada de hilos del cuero cabelludo, quedan tres desafíos clave: 1) No hay una forma estandarizada de medir la efectividad, 2) falta de marcadores biológicos objetivos para rastrear el progreso y 3) una comprensión limitada de cómo funcionan exactamente estos tratamientos.
Nuestro estudio aborda estas brechas a través de la colocación precisa de los hilos en áreas caldadas, siguiendo las pautas internacionales de dermatología. Usando herramientas de medición avanzadas, rastrearemos los cambios en el grosor del cabello (medida primaria), los patrones de flujo sanguíneo debajo de la piel y la actividad de la glándula con aceite (medidas secundarias). Al centrarse en un factor de tratamiento clave, esta investigación proporciona la primera evidencia integral que muestra cómo este enfoque mínimamente invasivo puede ralentizar o revertir la progresión de AGA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de entre 18 y 50 años sin afecciones médicas comórbidas; diagnosticado con alopecia androgenética que cumple con la gravedad de Hamilton Grado 3-5; y no hay antecedentes de terapias sistémicas o tópicas contra la pérdida de cabello/regresión del cabello en los 3 meses anteriores.
Criterios de exclusión:
- Lesiones activas del cuero cabelludo (por ejemplo, eritema, ulceración, infección); alergia a los materiales de hilo o intolerancia al procedimiento; trastornos sistémicos graves que perjudican la absorción/reparación del tejido subcutáneo; la falta de voluntad para adherirse a los seguimientos o proporcionar su consentimiento informado; Cualquier condición contraindicación de la participación del ensayo según el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte observacional: incrustación de hilo del cuero cabelludo localizado
Todos los participantes que cumplen con los criterios de inclusión se sometieron a un procedimiento estandarizado de incrustación de hilo del cuero cabelludo dirigido al área alopética del vértice.
Los participantes fueron observados prospectivamente durante 6 meses, con evaluaciones de seguimiento mensuales para evaluar los resultados.
No se administraron intervenciones adicionales durante el seguimiento.
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Los voluntarios que cumplieron con los criterios de inclusión se inscribieron en el juicio.
Todos los participantes se sometieron a una intervención de tratamiento en el área alopética del vértice a través de la incrustación de hilo del cuero cabelludo del área alopética de Vértice.
Se realizó una sesión de incrustación de un solo hilo tras la inscripción, con seguimientos mensuales realizados durante un período total de 6 meses.
Procedimiento operativo: después de exponer y desinfectar completamente el área de tratamiento, se insertaron hilos en el cuero cabelludo a un ángulo oblicuo de aproximadamente 15 grados, con puntas de agujas que alcanzan el espacio subgaleal a una profundidad de 2-4 mm.
Los hilos estaban separados 1 cm de distancia.
Al finalizar, el área tratada fue desinfectada y aplicada con ungüento de eritromicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del eje del cabello
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Se utilizó el sistema alemán de tricoscopia de Fotofinder (Fotofinder Systems GmbH, Birbach, Alemania), incorporando su módulo de análisis tricométrico integrado y el sistema de imágenes ópticas de alta resolución (Medicam 1000HD) con un aumento de 20x-140x.
Los parámetros del eje del cabello incluyen: conteo total del cabello, densidad del cabello, diámetro del tallo del cabello y tipificación del folículo piloso.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Espesor del cuero cabelludo medido por ultrasonido en modo B （Acuson S1000, Siemens AG, Alemania）
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Flujo sanguíneo del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Velocidad del flujo sanguíneo del cuero cabelludo evaluada por ultrasonido Doppler （Acuson S1000, Siemens AG, Alemania）
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Producción de sebo del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La medición del sebo del cuero cabelludo se realizó utilizando el Sebumeter alemán SM815 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Alemania), con kits de prueba de sebo adquiridos de Beijing Jinhongfan Trading Co., Ltd.
El principio de cuantificación se adhiere a la metodología Sebumeter® reconocida internacionalmente, que emplea un análisis fotométrico para cuantificar el contenido de sebo midiendo la transmitancia de la luz a través de una película adhesiva con acabado mate de 0.1 mm de espesor que absorbe lípidos cutáneos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDF-IRB-2021050102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .