Клиническая оценка локализованной резьбы кожи
Исследование клинической эффективности локализованной резьбы кожа
Это клиническое исследование направлено на оценку прорывного лечения выпадения волос (андрогенетическая алопеция, AGA) с использованием растворимых нитей, расположенных под кожей кожи головы. Мы предполагаем, что эти специально разработанные нити могут улучшить рост волос, избегая необходимости инвазивной хирургии.
Текущие методы лечения AGA, принимаемые перорально, часто имеют ограничения, что побуждает исследователей исследовать локализованные подходы. В то время как ранние исследования показывают перспективу для локализованного встраивания резьбы кожи головы, остаются три ключевые проблемы: 1) нет стандартизированного способа измерения эффективности, 2) отсутствие объективных биологических маркеров для отслеживания прогресса, и 3) ограниченное понимание того, как именно работают эти методы лечения.
В нашем исследовании рассматриваются эти пробелы посредством точного размещения потоков в балгинговых областях, следуя международным руководящим принципам дерматологии. Используя передовые инструменты измерения, мы будем отслеживать изменения толщины волос (первичная мера), паттерны крови под кожей и активность масляных желез (вторичные измерения). Сосредоточив внимание на одном ключевом факторе лечения, это исследование предоставляет первые всеобъемлющие доказательства, показывающие, как этот минимально инвазивный подход может замедлить или обратить вспять прогрессирование AGA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужские субъекты в возрасте 18-50 лет без сопутствующих заболеваний; диагноз андрогенетическая алопеция встречается с тяжестью 3-5 степени Гамильтона; и нет истории системной или актуальной терапии потерей потери/роста волос в предыдущие 3 месяца.
Критерии исключения:
- Активные поражения кожи головы (например, эритема, язва, инфекция); Аллергия на материалы или непереносимость к процедуре; тяжелые системные расстройства, нарушающие поглощение/восстановление подкожного ткани; нежелание придерживаться последующих наблюдений или предоставления информированного согласия; Любое условие противопоказано участие в суде в соответствии с решением следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта наблюдений: локализованная встраиваемая резьба головы
Все участники, соответствующие критериям включения, прошли стандартизированную процедуру встраивания резьбы скальпы, нацеленную на область алопеки вершины.
Участники проспективно наблюдали в течение 6 месяцев с ежемесячными последующими оценками для оценки результатов.
Никаких дополнительных вмешательств не проводилось во время последующего наблюдения.
|
Добровольцы, которые соответствовали критериям включения, были зачислены на суде.
Все участники прошли вмешательство в лечение в зоне алопеки в вершине через встраивание резьбы кожи головы вершины.
Единственная сессия встраивания потока была выполнена при зачислении, с ежемесячными последующими последующими последующими последствиями, проводимыми в течение всего периода 6 месяцев.
Оперативная процедура. После полного разоблачения и дезинфекции площади обработки нити были вставлены в кожу головы под углом наклона приблизительно 15 градусов, причем кончики иглы достигали подпалеального пространства на глубине 2-4 мм.
Нити были расположены на расстоянии 1 см друг от друга.
По завершении обработанная площадь была дезинфицирована и применялась с помощью мази для эритромицина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры вала волос
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Была использована немецкая система трихоскопии с фатофиндером (Fotofinder Systems GmbH, Бирбах, Германия), включая его интегрированный модуль трихометрического анализа и оптическую систему оптической визуализации с высоким разрешением (Medicam 1000HD) с увеличением 20x-140x.
Параметры вала волос включают в себя: общее количество волос, плотность волос, диаметр вала волос и типирование фолликулов волос.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина кожи головы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Толщина кожи головы, измеренная с помощью ультразвука B-режима (Acuson S1000 ， Siemens AG ， Германия)
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Скальп крови
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Скорость кровотока кожи головы, оцениваемая с помощью доплеровского ультразвука (Acuson S1000 ， Siemens AG ， Германия)
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Скальп кожи сало. Производство
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Измерение кожи кожи кожи было выполнено с использованием немецкого SEBumeter SM815 (COURAGE & KHAZAKA Electronic GmbH, Германия), с тестовыми наборами кожного сала, полученными у Пекин Джинхонгфан Трейдинга, ООО, ООО
Принцип количественного определения придерживается всемирно признанной методологии SEBumeter®, в которой используется фотометрический анализ для количественной оценки содержания кожного сала путем измерения пропускания света посредством матовой клейкой пленки толщиной толщиной 0,1 мм, которая поглощает кожные липиды.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDF-IRB-2021050102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .