Avaliação clínica da incorporação localizada de roscas do couro cabeludo para alopecia androgenética masculina
Estudo de eficácia clínica de fios localizados no couro cabeludo incorporando no tratamento da alopecia androgenética masculina
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar um tratamento inovador para a perda de cabelo (alopecia androgenética, AGA) usando roscas dissolvida colocadas sob a pele do couro cabeludo. Nossa hipótese é que esses fios especialmente projetados podem melhorar o crescimento do cabelo, evitando a necessidade de cirurgia invasiva.
Os tratamentos atuais da AGA realizados oralmente têm limitações, levando os pesquisadores a explorar abordagens localizadas. Enquanto os primeiros estudos mostram promessa para a incorporação localizada do encadeamento do couro cabeludo, três desafios -chave permanecem: 1) nenhuma maneira padronizada de medir a eficácia, 2) falta de marcadores biológicos objetivos para rastrear o progresso e 3) entendimento limitado de como exatamente esses tratamentos funcionam.
Nosso estudo aborda essas lacunas através da colocação precisa de roscas em áreas de calçadas, seguindo as diretrizes internacionais de dermatologia. Usando ferramentas de medição avançadas, rastrearemos as mudanças na espessura do cabelo (medida primária), padrões de fluxo sanguíneo sob a pele e atividade da glândula oleosa (medidas secundárias). Ao focar em um fator de tratamento importante, esta pesquisa fornece as primeiras evidências abrangentes que mostram como essa abordagem minimamente invasiva pode diminuir ou reverter a progressão da AGA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino de 18 a 50 anos sem condições médicas comórbidas; diagnosticado com alopecia androgenética encontrando a gravidade de Hamilton Grau 3-5; e não há histórico de terapias sistêmicas ou tópicas de perda de cabelos/rebrota capilar nos 3 meses anteriores.
Critérios de exclusão:
- Lesões ativas no couro cabeludo (por exemplo, eritema, ulceração, infecção); alergia a materiais de rosca ou intolerância ao procedimento; distúrbios sistêmicos graves prejudicando a absorção/reparo do tecido subcutâneo; falta de vontade de aderir aos acompanhamentos ou fornecer consentimento informado; Qualquer condição contra -indicação da participação do julgamento conforme julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte de observação: incorporação localizada de encadeamento do couro cabeludo
Todos os participantes que atendem aos critérios de inclusão foram submetidos a um procedimento de incorporação de encadeamento do couro cabeludo padronizado direcionado à área alopécica de vértice.
Os participantes foram observados prospectivamente por 6 meses, com avaliações mensais de acompanhamento para avaliar os resultados.
Nenhuma intervenção adicional foi administrada durante o acompanhamento.
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Os voluntários que atenderam aos critérios de inclusão foram inscritos no julgamento.
Todos os participantes foram submetidos à intervenção de tratamento na área alopécica de vértice por meio de incorporação de encadeamento do couro cabeludo da área alhopécica de vértice.
Uma única sessão de incorporação de thread foi realizada após a inscrição, com acompanhamentos mensais realizados durante um período total de 6 meses.
Procedimento operacional: Depois de expor e desinfetar totalmente a área de tratamento, os fios foram inseridos no couro cabeludo em um ângulo oblíquo de aproximadamente 15 graus, com pontas de agulha atingindo o espaço subgaleal a uma profundidade de 2-4 mm.
Os fios foram espaçados a 1 cm de distância.
Após a conclusão, a área tratada foi desinfetada e aplicada com pomada de eritromicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros do eixo do cabelo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Foi utilizado o sistema de trichoscopia alemão de Fotofinder (Fotofinder Systems GmbH, Birbach, Alemanha), incorporando seu módulo de análise tricométrica integrada e sistema de imagem óptica de alta resolução (Medicam 1000HD) com ampliação de 20x-140x.
Os parâmetros do eixo do cabelo incluem: contagem total de cabelos, densidade do cabelo, diâmetro do eixo do cabelo e digitação do folículo piloso.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do couro cabeludo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Espessura do couro cabeludo medida pelo ultrassom B-Modo B （Acuson S1000 ， Siemens AG ， Alemanha）
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Fluxo sanguíneo do couro cabeludo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Velocidade do fluxo sanguíneo do couro cabeludo avaliado pelo ultrassom Doppler （Acuson S1000 ， Siemens AG ， Alemanha）
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Produção de sebo no couro cabeludo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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A medição do sebum do couro cabeludo foi realizada usando o Sebumeter SM815 alemão (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Alemanha), com kits de teste de sebo adquiridos da Pequim Jinhongfan Trading Co., Ltd.
O princípio da quantificação adere à metodologia Sebumeter® reconhecida internacionalmente, que emprega análise fotométrica para quantificar o conteúdo de sebum, medindo a transmitância de luz através de um filme adesivo de fosco fosco de 0,1 mm de espessura que absorve lipídios cutâneos.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDF-IRB-2021050102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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