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Valutazione clinica del filo del cuoio capelluto localizzato incorporamento per l'alopecia androgenetica maschile

15 marzo 2025 aggiornato da: Aijuan Wang, Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital

Studio di efficacia clinica sul filo del cuoio capelluto localizzato Incorporamento nel trattamento dell'alopecia androgenetica maschile

Questo studio clinico mira a valutare un trattamento rivoluzionario per la perdita di capelli (alopecia androgenetica, AGA) usando fili dissolvibili posizionati sotto la pelle del cuoio capelluto. Ipotizziamo che questi fili appositamente progettati possano migliorare la crescita dei capelli, evitando la necessità di un intervento chirurgico invasivo.

Gli attuali trattamenti AGA presi oralmente hanno limiti, spingendo i ricercatori a esplorare approcci localizzati. Mentre i primi studi mostrano promesse per l'incorporamento del thread del cuoio capelluto localizzato, rimangono tre sfide chiave: 1) nessun modo standardizzato per misurare l'efficacia, 2) mancanza di marcatori biologici oggettivi per tracciare il progresso e 3) una comprensione limitata di come funzionano esattamente questi trattamenti.

Il nostro studio affronta queste lacune attraverso un posizionamento del filo preciso nelle aree calvi, seguendo le linee guida internazionali sulla dermatologia. Utilizzando strumenti di misurazione avanzati, tracciamo i cambiamenti nello spessore dei capelli (misura primaria), nei modelli di flusso sanguigno sotto la pelle e l'attività della ghiandola dell'olio (misure secondarie). Concentrandosi su un fattore di trattamento chiave, questa ricerca fornisce la prima evidenza completa che mostra come questo approccio minimamente invasivo possa rallentare o invertire la progressione dell'AGA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 50 anni senza condizioni mediche comorbide; Diagnosi di alopecia androgenetica che incontra la gravità di Hamilton Grade 3-5; e nessuna storia di terapie sistemiche o topiche di perdita di capelli/ricarica dei capelli nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del cuoio capelluto attivo (ad es. Eritema, ulcerazione, infezione); allergia ai materiali di filo o intolleranza alla procedura; gravi disturbi sistemici che compromettono assorbimento/riparazione del tessuto sottocutaneo; riluttanza ad aderire ai follow-up o fornire consenso informato; Qualsiasi condizione controindicata la partecipazione del processo secondo il giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte osservazionale: incorporamento del thread del cuoio capelluto localizzato
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati sottoposti a una procedura di incorporamento del thread di cuoio capelluto standardizzato destinato all'area alopecica del vertice. I partecipanti sono stati osservati prospetticamente per 6 mesi, con valutazioni di follow-up mensili per valutare i risultati. Non sono stati somministrati ulteriori interventi durante il follow-up.
Procedura: Incorporamento del thread del cuoio capelluto localizzato
I volontari che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati iscritti al processo. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a intervento del trattamento nell'area alopecica del vertice tramite incorporamento del thread del cuoio capelluto di vertice. È stata eseguita una sessione di incorporamento di un singolo thread su iscrizione, con follow-up mensili condotti per un periodo totale di 6 mesi. Procedura operativa: dopo aver esposto e disinfettando completamente l'area di trattamento, i fili sono stati inseriti nel cuoio capelluto con un angolo obliquo di circa 15 gradi, con punte di ago che raggiungono lo spazio subgaleale a una profondità di 2-4 mm. I fili erano distanziati di 1 cm. Al completamento, l'area trattata è stata disinfettata e applicata con unguento di eritromicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'albero dei capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Il sistema di tricoscopia Fotofinder tedesco (Fotofinder Systems GmbH, Birbach, Germania) è stato utilizzato, incorporando il suo modulo di analisi tricometrica integrato e il sistema di imaging ottico ad alta risoluzione (Medicam 1000HD) con ingrandimento 20x-140x. I parametri dell'albero dei capelli includono: conteggio totale dei capelli, densità dei capelli, diametro dell'albero dei capelli e digitazione del follicolo dei capelli.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Spessore del cuoio capelluto misurato mediante ultrasuoni in modalità B （Acuson S1000 ， Siemens AG ， Germania）
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Flusso sanguigno del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Velocità del flusso sanguigno del cuoio capelluto valutata mediante ultrasuoni Doppler （Acuson S1000 ， Siemens AG ， Germania）
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Produzione di Sebum del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
La misurazione di Sebum del cuoio capelluto è stata eseguita utilizzando il Sebumeter SM815 tedesco (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Germania), con kit di test sebum procurati da Beijing Jinhongfan Trading Co., Ltd. Il principio di quantificazione aderisce alla metodologia SEBUMETER® riconosciuta a livello internazionale, che impiega un'analisi fotometrica per quantificare il contenuto di sebo misurando la trasmittanza della luce attraverso un film adesivo opaco-finish spesso 0,1 mm che assorbita i lipidi cutanei.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDF-IRB-2021050102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incorporamento del thread del cuoio capelluto localizzato

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