Klinisk evaluering av lokalisert hodebunnsinnlegging for mannlig androgenetisk alopecia
Klinisk effektivitetsstudie av lokalisert hodebunnsinnleggelse i behandlingen av mannlig androgenetisk alopecia
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere en gjennombruddsbehandling for hårtap (androgenetisk alopecia, AGA) ved bruk av oppløselige tråder plassert under hodebunnen. Vi antar at disse spesialdesignede trådene kan forbedre hårveksten og unngå behovet for invasiv kirurgi.
Nåværende AGA -behandlinger tatt oralt har ofte begrensninger, noe som ber forskere til å utforske lokaliserte tilnærminger. Mens tidlige studier viser løfte om lokalisert hodebunnsinnlegging, gjenstår tre viktige utfordringer: 1) ingen standardisert måte å måle effektivitet på, 2) mangel på objektive biologiske markører for å spore fremgang, og 3) begrenset forståelse av hvordan nøyaktig disse behandlingene fungerer.
Studien vår tar for seg disse hullene gjennom presis trådplassering i baldingområder, etter internasjonale retningslinjer for dermatologi. Ved hjelp av avanserte måleverktøy vil vi spore endringer i hårtykkelse (primært mål), blodstrømningsmønstre under huden og oljekjertelaktivitet (sekundære tiltak). Ved å fokusere på en viktig behandlingsfaktor gir denne forskningen det første omfattende beviset som viser hvordan denne minimalt invasive tilnærmingen kan redusere eller reversere AGA -progresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige personer i alderen 18-50 år uten komorbide medisinske tilstander; Diagnostisert med androgenetisk alopecia som møter Hamilton grad 3-5 alvorlighetsgrad; og ingen historie med systemisk eller aktuell anti-hår tap/hårgjenvekstbehandling de foregående 3 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Aktive hodebunnslesjoner (f.eks. Erytem, magesår, infeksjon); allergi mot trådmaterialer eller intoleranse mot prosedyren; alvorlige systemiske lidelser svekker subkutan vevsabsorpsjon/reparasjon; uvillighet til å overholde oppfølging eller gi informert samtykke; Enhver tilstand som kontraindiserer prøvedeltakelse i henhold til etterforskerens dom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjonskohort: Lokalisert hodebygging av hodebunn
Alle deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene, gjennomgikk en standardisert prosedyre for innebygging av hodebunnen som målrettet mot Vertex alopecic -området.
Deltakerne ble prospektivt observert i 6 måneder, med månedlige oppfølgingsvurderinger for å evaluere resultatene.
Ingen ytterligere inngrep ble administrert under oppfølging.
|
Frivillige som oppfylte inkluderingskriteriene ble registrert i rettsaken.
Alle deltakerne gjennomgikk behandlingsintervensjon i toppunktet alopecic -området via toppunkt alopecic area hodebunnstrådinnlegg.
En enkelt tråd innebygd økt ble utført ved påmelding, med månedlige oppfølginger gjennomført over en total periode på 6 måneder.
Operativ prosedyre: Etter fullstendig eksponering og desinfisering av behandlingsområdet, ble tråder satt inn i hodebunnen i en omtrent 15 graders skrå vinkel, med nålspisser som nådde det subgaleale rommet på en dybde på 2-4 mm.
Tråder var avstand 1 cm fra hverandre.
Etter ferdigstillelse ble det behandlede området desinfisert og påført med erytromycin salve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårakselparametere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Det tyske Fotofinder Trichoscopy System (Fotofinder Systems GmbH, Birbach, Tyskland) ble benyttet, og inkorporerte sin integrerte trikometriske analysemodul og høyoppløselig optisk bildetesystem (Medicam 1000HD) med 20x-140x forstørrelse.
Hårakselparametere inkluderer: total hårtall, hårtetthet, håraksel og hårsekksyping.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodebunnstykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Hodebunnstykkelse målt ved B-modus ultralyd （Acuson S1000 ， Siemens AG ， Tyskland）
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Hodebunnen blodstrøm
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Hodebunnsblodstrømningshastighet vurdert med doppler ultralyd （Acuson S1000 ， Siemens AG ， Tyskland）
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Sebumproduksjon i hodebunnen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Sebummålingen i hodebunnen ble utført ved bruk av den tyske talgetet SM815 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), med testen Test Kits anskaffet fra Beijing Jinhongfan Trading Co., Ltd.
Kvantifiseringsprinsippet fester seg til den internasjonalt anerkjente Sebumeter®-metodikken, som benytter fotometrisk analyse for å kvantifisere talginnhold ved å måle lysoverføring gjennom en 0,1 mm tykk matt-finish limfilm som absorberer kutane lipider.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDF-IRB-2021050102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .