乳がんにおける神経障害と生活の質のためのウェブベースの運動
化学療法を受けている乳がん患者の神経障害症状と生活の質に関するWebベースの運動プログラムの評価:無作為化対照TRIA
化学療法は、がん患者に広く使用されている治療法です。 ただし、使用した薬物、治療期間、および投与量に応じて、さまざまな副作用が発生する場合があります。 これらの副作用の1つは、化学療法誘発末梢神経障害(CIPN)です。 CIPNは、神経損傷による患者の生活の質に悪影響を与える一般的な合併症です。
特に、乳がんの治療に一般的に使用されるタキサンベースの化学療法薬(ドセタキセルやパクリタキセルなど)は、末梢神経障害につながる可能性があります。 研究によると、タキサン誘発ニューロパシーの発生率は61%から92%の範囲であることが示されています。 この状態は主に感覚症状を示していますが、一部の患者の運動および自律神経系の機能にも影響を与える可能性があります。
現在、CIPNを防ぐための薬理学的治療は限られています。 デュロキセチンは別として、効果的な薬は証明されていません。 したがって、運動などの非薬理学的アプローチは、神経障害症状を緩和するための重要な代替手段と考えられています。
運動は、がん治療中に末梢神経障害を予防および管理するための効果的な方法として浮上しています。 研究によると、定期的な運動は神経系にプラスの効果があり、神経障害性症状を軽減し、それによって患者の生活の質が向上することが示唆されています。
このランダム化比較試験は、化学療法を受けている乳がん患者の神経障害症状と生活の質に対するWebベースの運動プログラムの効果を評価することを目的としています。 この研究は2つのフェーズで構成されています。第1フェーズでは、神経障害症状の管理を支援するために、理学療法士の指導の下でWebベースの運動プログラムが開発されます。 第2フェーズでは、このプログラムの有効性が評価されます。 データは、患者情報フォーム、化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール(CIPNAT)、およびEORTC QLQ-C30の質の高いアンケートを使用して収集されます。 評価は、介入前と介入グループと対照群の両方で8週間の終わりに行われます。
この研究の目的は、神経障害症状を軽減し、がん患者の生活の質の向上におけるWebベースの運動プログラムの潜在的な影響を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性や私たちの国の中で最も一般的なタイプの癌であり、がん関連の死亡の主要な原因の中で2番目にランクされています。 化学療法薬は、乳がんで最も広く使用されている治療法の1つです。 末梢神経障害(PN)は、神経系の損傷を特徴とする化学療法薬によって引き起こされる最も一般的な副作用の1つです。 この状態は、すべての化学療法薬のクラスに固有であり、単一の薬物投与後も発達する可能性があります。 しかし、ほとんどの場合、特に高齢患者、糖尿病患者、アルコール使用者、代謝障害のある人、およびビタミンB12欠乏症の患者では、薬物の用量と期間に応じて増加します。 さらに、末梢神経障害の発生に関与するメカニズムはまだ完全には解明されていません。
化学療法誘発性の末梢神経障害(CIPN)の臨床症状には、チクチク、しびれ、筋肉の衰弱、バランスの喪失、触覚の変化、痛み、温度知覚、および粘り強い腱反射の喪失が含まれます。 CIPN症状の早期発見は、障害、転倒、および怪我を防ぎ、症状と合併症の進行を最小限に抑えることができます。 そうでなければ、神経障害性の痛みの存在と重症度は、歩行、日常の活動、睡眠、仕事、気分、人生の楽しみ、対人関係に悪影響を与える可能性があります。 これにより、患者の生活の質が低下する可能性があります。 さらに、これらの問題を経験している患者では、用量の減少、治療のキャンセル、または遅延は、治療プロセスと生存率に悪影響を与える可能性があります。 これに関連して、CIPNによる化学療法の全用量と期間を耐えられないことは、重大な腫瘍学的問題として浮上しています。
CIPNを継続し、防止または緩和するための証拠に基づいた介入は限られています。 したがって、CIPNの負担を管理し、患者の生活の質を向上させるには、非薬理学的支持戦略に関するさらなる研究が必要です。 CIPNを防止または緩和し、その結果、生活の質を改善する可能性を秘めた介入の1つは、運動リハビリテーションです。 運動プログラムは、化学療法誘発性の副作用を管理し、患者の身体的フィットネスと生活の質を改善する上で重要な役割を果たします。 さらに、運動プログラムは、末梢神経にプラスの影響を与え、血管および代謝系の有益な変化を誘発し、血流を刺激し、酸素送達に寄与することがわかっています。
さらに、化学療法治療の前に中程度から活発な身体活動に従事する女性は、CIPNを発症するリスクが低くなります。 エビデンスに基づいた研究では、CIPNの症状を軽減し、生活の質の向上における、さまざまな種類の運動(有酸素、持久力、バランス、および運動感覚運動)のプラスの効果をテストしました。 ほとんどのがん患者は、化学療法を外来患者ベースで受け、自宅で治療後に発生する副作用を管理する必要があります。 このプロセス中、がん患者はしばしば専門的なサポートを欠いています。 したがって、がん患者とその家族は、病院の環境だけでなく自宅でも支援する必要があります。
最近、がん患者向けに開発されたWebベースの教育プログラムの数が急速に増加しており、患者の知識レベルの上昇、心理社会的サポートの提供、不安とうつ病のレベルの低下、生活の質の向上に効果的であることが示されています。 乳がんの女性向けに開発されたランダム化比較Webベースおよびモバイルサポートされた介入は、慢性疼痛とリンパ浮腫に関連する症状の管理に有益であることがわかりました。 さらに、乳がん患者は、Webベースの教育プログラムを簡単に使用し、自分自身と家族の両方にとって有益であると感じることが観察されています。
これに関連して、Webベースの教育プログラムとアプリケーションは、患者、家族、医療専門家を含むすべてのユーザーに、インタラクティブで費用対効果が高く、効率的で適切なコンテンツを提供できます。 ウェブ経由で運動トレーニングとフォローアップを提供することは、輸送の困難に直面している患者、さまざまな身体的障壁を持つ患者、または家の快適さと利便性を好む患者にとって大きな利点になる可能性があります。 がん患者のニーズに応じてWebベースのプログラムを計画すると、使用率と有効性が向上する可能性があります。
この研究は、化学療法を受けている乳がん患者の神経障害症状と生活の質に関するWebベースの運動プログラムの有効性を評価するためのランダム化比較試験として設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ(Türkiye)、06010
- Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トルコ語を理解して話すことができる、
- 18歳以上、
- 昼間の化学療法ユニットでタキサンベースの化学療法を受け、
- CIPNATによると、少なくとも1つの神経障害症状を報告する
- II-III期の乳がんと診断された、
- 計画された毎週のタキサンベースの化学療法注入用量(70-99 mg/m²、100-129 mg/m²、130-159 mg/m²、160 mg/m²以上)を受け取り、8つの治療サイクルを完了します。
- インターネットにアクセスできる、
- 深部静脈血栓症の病歴はありません、
- 抗凝固薬を使用していない、
- 研究に喜んで参加します。
除外基準:
- 75歳未満の75歳未満、
- 動き、バランス、感覚、または協調に影響を与える中枢神経系の障害を持つ、
- 皮膚感染症、瘢痕組織、炎症、または手または足首の切開の存在、
- 実証済みの心臓病と診断された、または心臓の問題のために薬物を使用している、
- 妊娠中の女性または産後の女性、
- 化学療法前の多発性症の歴史、
- 認知障害、
- 暴露領域に金属インプラントが存在する、
- 他の悪性腫瘍の歴史、
- 乳房切除術を受ける。
撤退基準
- 次の条件を満たす患者は、研究から撤回されます。
- タキサン治療プロトコルが変更された患者、
- 研究から撤退したい患者、
- 脈拍数が100 bpmを超える患者、
- 週4つ未満の週ごとの化学療法アプリケーションを受けている患者、
- インターネットにアクセスしていない女性またはフォローアップ期間を通して少なくとも5回4時間ウェブサイトにアクセスしない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ
標準プロトコル
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実験的:介入グループ
Webベースのエクササイズプログラム +標準プロトコル
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Webベースのエクササイズプログラム +標準プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール(CIPNAT)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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スケールのトルコの妥当性と信頼性は、タキサン化学療法を受けている乳がん患者でテストされました(n = 430)。
最初のセクションでは、感覚症状と運動症状(しびれ、かゆみ、燃え、不快感、冷感、痛み、脱力感、バランスの問題)を評価し、応答は0から10までのスコアを付けます。
2番目のセクションでは、日常の活動(例:ドレッシング、ウォーキング、ワーキング、運動など)の困難も0から10まで評価されます。
スケールの全体的なクロンバッハアルファは0.87で、テストと再テストの信頼性は0.90から0.96の範囲です。
これらの結果は、スケールがトルコの人口に対して有効で信頼できることを確認しています。
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ベースライン(最初の訪問)および8週間
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欧州癌の生活の質の研究と治療のための組織アンケート(EORTC QLQ-C30)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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この規模は2008年にトルコ語に適合し、その妥当性と信頼性はがん患者で決定されました。
スケールは30アイテムで構成されています。
機能、症状、および世界的な健康状態の3つのサブスケールが含まれます。
機能的サブスケールには、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、および社会的機能が含まれます。
症状サブスケールには、疲労、吐き気、痛み、息切れ、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政難が含まれます。
スケールの最初の28項目は、4ポイントのリッカートスケールに基づいています。
項目は次のように評価されます。
症状サブスケールの平均スコアが低いことは、生活の質が高いことを示しています。スケールの世界的な健康状態は、スケール1:非常に貧弱、7:優れた項目29と30で評価されます。
このセクションのより高いスコアは、生活の質が向上していることを示しています。
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ベースライン(最初の訪問)および8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr.、Bilecik Seyh Edebali University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Odynets T, Briskin Y, Todorova V. Effects of Different Exercise Interventions on Quality of Life in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419880598. doi: 10.1177/1534735419880598.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Bektas H, Coskun HS, Arikan F, Ozcan K, Tekeli A, Kondak Y, Sezgin MG, Yangec E, Kalav S. Development and evaluation of the efficacy of a web-based education program among cancer patients undergoing treatment with systemic chemotherapy: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6021-6033. doi: 10.1007/s00520-022-07039-w. Epub 2022 Apr 12.
- Dixit S, Tapia V, Sepulveda C, Olate D, Berrios-Contreras L, Lorca LA, Alqahtani AS, Ribeiro IL. Effectiveness of a Therapeutic Exercise Program to Improve the Symptoms of Peripheral Neuropathy during Chemotherapy: Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Life (Basel). 2023 Jan 18;13(2):262. doi: 10.3390/life13020262.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Bilecik14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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