- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06879678
Ejercicio basado en la web para neuropatía y calidad de vida en el cáncer de mama
Evaluación de un programa de ejercicios basado en la web para síntomas neuropáticos y calidad de vida en pacientes con cáncer de mama sometido a quimioterapia: un tria controlado aleatorizado
La quimioterapia es un método de tratamiento ampliamente utilizado para pacientes con cáncer. Sin embargo, pueden ocurrir varios efectos secundarios dependiendo del medicamento utilizado, la duración del tratamiento y la dosis. Uno de estos efectos secundarios es la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). CIPN es una complicación común que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes debido al daño nervioso.
En particular, los medicamentos de quimioterapia basados en taxanos (por ejemplo, docetaxel y paclitaxel), que se usan comúnmente en el tratamiento del cáncer de mama, pueden conducir a la neuropatía periférica. Los estudios indican que la incidencia de neuropatía inducida por taxanos varía entre 61% y 92%. Si bien esta afección se presenta principalmente con síntomas sensoriales, también puede afectar las funciones del sistema nervioso motor y autónomo en algunos pacientes.
Actualmente, los tratamientos farmacológicos para prevenir CIPN son limitados. Además de la duloxetina, no se ha demostrado que ningún medicamento sea efectivo. Por lo tanto, los enfoques no farmacológicos, como el ejercicio, se consideran una alternativa importante para aliviar los síntomas de neuropatía.
El ejercicio está surgiendo como un método efectivo para prevenir y manejar la neuropatía periférica durante el tratamiento del cáncer. La investigación sugiere que el ejercicio regular tiene efectos positivos en el sistema nervioso y puede ayudar a reducir los síntomas neuropáticos, mejorando así la calidad de vida de los pacientes.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de ejercicios basado en la web sobre síntomas neuropáticos y calidad de vida en pacientes con cáncer de mama sometido a quimioterapia. El estudio consta de dos fases: en la primera fase, se desarrollará un programa de ejercicios basado en la web bajo la guía de un fisioterapeuta para ayudar a controlar los síntomas neuropáticos. En la segunda fase, se evaluará la efectividad de este programa. Los datos se recopilarán utilizando el formulario de información del paciente, la herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT) y el cuestionario EortC QLQ-C30 de calidad de vida. Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención y al final de un período de 8 semanas en los grupos de intervención y control.
Este estudio tiene como objetivo demostrar los posibles efectos de los programas de ejercicios basados en la web para aliviar los síntomas neuropáticos y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tipo más común de cáncer entre las mujeres en todo el mundo y en nuestro país, ocupando el segundo lugar entre las principales causas de muertes relacionadas con el cáncer. Los medicamentos de quimioterapia se encuentran entre los métodos de tratamiento más utilizados para el cáncer de mama. La neuropatía periférica (PN) es uno de los efectos secundarios más comunes causados por los medicamentos de quimioterapia, caracterizado por el daño al sistema nervioso. Esta condición es específica para todas las clases de medicamentos de quimioterapia y puede desarrollarse incluso después de una sola administración de medicamentos. Sin embargo, en la mayoría de los casos, aumenta según la dosis y la duración del medicamento, especialmente en pacientes de edad avanzada, aquellos con diabetes, usuarios de alcohol, individuos con trastornos metabólicos y aquellos con deficiencia de vitamina B12. Además, los mecanismos responsables del desarrollo de la neuropatía periférica aún no se han aclarado a fondo.
Los síntomas clínicos de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) incluyen hormigueo, entumecimiento, debilidad muscular, pérdida de equilibrio, cambios en contacto, dolor y percepción de temperatura, así como estreñimiento, hipotensión postural y pérdida de reflejos del tendón profundo. La detección temprana de los síntomas de CIPN puede prevenir discapacidad, caídas y lesiones, minimizando la progresión de los síntomas y las complicaciones. De lo contrario, la presencia y la gravedad del dolor neuropático pueden afectar negativamente la caminata, las actividades diarias, el sueño, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida y las relaciones interpersonales. Esto, a su vez, puede conducir a una disminución en la calidad de vida de los pacientes. Además, en pacientes que experimentan estos problemas, reducciones de dosis, cancelaciones de tratamiento o retrasos pueden afectar negativamente el proceso de tratamiento y las tasas de supervivencia. En este contexto, la incapacidad para tolerar la dosis completa y la duración de la quimioterapia debido a CIPN surge como un problema oncológico significativo.
Existe una intervención limitada basada en evidencia para continuar el tratamiento y prevenir o aliviar CIPN. Por lo tanto, se necesita más investigación sobre las estrategias de apoyo no farmacológicas para manejar la carga de CIPN y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Una de las intervenciones con el potencial de prevenir o aliviar CIPN y, en consecuencia, mejorar la calidad de vida es la rehabilitación del ejercicio. Los programas de ejercicio juegan un papel importante en el manejo de los efectos secundarios inducidos por la quimioterapia y en la mejora de la condición física y la calidad de vida de los pacientes. Además, se ha encontrado que los programas de ejercicios afectan positivamente los nervios periféricos, inducen cambios beneficiosos en los sistemas vasculares y metabólicos, estimulan el flujo sanguíneo y contribuyen al suministro de oxígeno.
Además, las mujeres que participan en actividad física moderada a vigorosa antes del tratamiento de quimioterapia tienen un menor riesgo de desarrollar CIPN. Los estudios basados en evidencia han probado los efectos positivos de los diferentes tipos de ejercicio (ejercicios aeróbicos, de resistencia, equilibrio y sensoriales de motor) para reducir los síntomas de CIPN y mejorar la calidad de vida. La mayoría de los pacientes con cáncer reciben quimioterapia de forma ambulatoria y deben controlar los efectos secundarios que se desarrollan después del tratamiento en el hogar. Durante este proceso, los pacientes con cáncer a menudo carecen de apoyo profesional. Por lo tanto, los pacientes con cáncer y sus familias deben recibir apoyo no solo en entornos hospitalarios sino también en el hogar.
Recientemente, ha habido un rápido aumento en el número de programas educativos basados en la web desarrollados para pacientes con cáncer, que han demostrado ser efectivos para aumentar los niveles de conocimiento de los pacientes, proporcionar apoyo psicosocial, reducir los niveles de ansiedad y depresión, y mejorar la calidad de vida. Se ha encontrado que una intervención aleatorizada basada en la web y compatible con móvil desarrollada para mujeres con cáncer de mama se ha encontrado beneficioso en el manejo de los síntomas relacionados con el dolor crónico y el linfedema. Además, se ha observado que los pacientes con cáncer de seno pueden usar fácilmente programas de educación basados en la web y encontrarlos informativos tanto para ellos como para sus familias.
En este contexto, los programas y aplicaciones educativas basados en la web pueden proporcionar contenido interactivo, rentable, eficiente y apropiado para todos los usuarios, incluidos pacientes, familias y profesionales de la salud. La entrega de entrenamiento con ejercicios y seguimientos a través de la web puede ser una ventaja significativa para los pacientes que enfrentan dificultades de transporte, aquellos con diversas barreras físicas o aquellos que prefieren la comodidad y la conveniencia del hogar. La planificación de programas basados en la web de acuerdo con las necesidades de los pacientes con cáncer puede mejorar sus tasas de uso y efectividad.
Este estudio ha sido diseñado como un ensayo controlado aleatorio para evaluar la efectividad de un programa de ejercicios basado en la web sobre síntomas neuropáticos y calidad de vida en pacientes con cáncer de mama sometido a quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y hablar turco,
- Más de 18 años de edad,
- Recibir quimioterapia basada en taxanes en unidades de quimioterapia durante el día,
- Informando al menos un síntoma de neuropatía según Cipnat,
- Diagnosticado con cáncer de seno en estadio II-III,
- Recibir una dosis de infusión de quimioterapia semanal basada en taxana planificada (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² y más) y completando 8 ciclos de tratamiento,
- Tener acceso a Internet,
- Sin antecedentes de trombosis venosa profunda,
- No usar medicamentos anticoagulantes,
- Dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años o más de 75 años,
- Tener trastornos del sistema nervioso central que afectan el movimiento, el equilibrio, la sensación o la coordinación,
- Presencia de cualquier infección de la piel, tejido cicatricial, inflamación o incisión en las manos o tobillos,
- Diagnosticado con una condición cardíaca probada o utilizando medicamentos para problemas cardíacos,
- Mujeres embarazadas o aquellas en el período posparto,
- Historia de la polineuropatía antes de la quimioterapia,
- Deterioro cognitivo,
- Presencia de implantes metálicos en el área de exposición,
- Historia de cualquier otra malignidad,
- Sometido a mastectomía.
Criterios de retiro
- Los pacientes que cumplen las siguientes condiciones serán retirados del estudio:
- Pacientes cuyo protocolo de tratamiento de taxanos se cambia,
- Pacientes que desean retirarse del estudio,
- Pacientes con una frecuencia de pulso superior a 100 lpm,
- Pacientes que reciben menos de cuatro aplicaciones de quimioterapia semanales,
- Las mujeres sin acceso a Internet o aquellos que no visitan el sitio web al menos cinco veces durante cuatro horas durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
protocolo estándar
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Experimental: Grupo de intervención
Programa de ejercicios basado en la web + Protocolo estándar
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Programa de ejercicios basado en la web + Protocolo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT)
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita) y a las 8 semanas
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La validez turca y la confiabilidad de la escala se probaron en pacientes con cáncer de mama que recibieron quimioterapia taxana (n = 430).
La primera sección evalúa los síntomas sensoriales y motores (entumecimiento, picazón, ardor, incomodidad, sensibilidad al frío, dolor, debilidad, problemas de equilibrio), con respuestas obtenidas de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad.
En la segunda sección, las dificultades en las actividades diarias (por ejemplo, vestir, caminar, trabajar, hacer ejercicio) también se clasifican de 0 a 10.
El Alpha de Cronbach general de la escala es de 0.87, con una confiabilidad Test-Retest que varía de 0.90 a 0.96.
Estos resultados confirman que la escala es válida y confiable para la población turca.
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Al inicio (primera visita) y a las 8 semanas
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita) y a las 8 semanas
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La escala se adaptó al turco en 2008, y su validez y confiabilidad se determinaron en pacientes con cáncer.
La escala consta de 30 ítems.
Incluye tres subescalas: estado funcional, síntoma y de salud global.
La subescala funcional incluye función física, función de roles, función emocional, función cognitiva y función social.
La subescala de síntomas incluye fatiga, náuseas, vomitando, dolor, falta de aliento, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras.
Los primeros 28 ítems de la escala se basan en una escala Likert de 4 puntos.
Los elementos se clasifican de la siguiente manera: Nunca: 1- Mucho: 4. Los puntajes más altos en esta sección indican un mayor nivel de capacidad funcional o gravedad de los síntomas.
Un puntaje promedio más bajo en la subescala de síntomas indica una mayor calidad de vida. El estado de salud global de la escala se evalúa con los ítems 29 y 30, clasificado en una escala 1: muy pobre, 7: Excelente.
Los puntajes más altos en esta sección indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio (primera visita) y a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Odynets T, Briskin Y, Todorova V. Effects of Different Exercise Interventions on Quality of Life in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419880598. doi: 10.1177/1534735419880598.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Bektas H, Coskun HS, Arikan F, Ozcan K, Tekeli A, Kondak Y, Sezgin MG, Yangec E, Kalav S. Development and evaluation of the efficacy of a web-based education program among cancer patients undergoing treatment with systemic chemotherapy: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6021-6033. doi: 10.1007/s00520-022-07039-w. Epub 2022 Apr 12.
- Dixit S, Tapia V, Sepulveda C, Olate D, Berrios-Contreras L, Lorca LA, Alqahtani AS, Ribeiro IL. Effectiveness of a Therapeutic Exercise Program to Improve the Symptoms of Peripheral Neuropathy during Chemotherapy: Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Life (Basel). 2023 Jan 18;13(2):262. doi: 10.3390/life13020262.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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