- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06879678
Webgebaseerde oefening voor neuropathie en kwaliteit van leven bij borstkanker
Evaluatie van een webgebaseerd oefenprogramma voor neuropathische symptomen en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde tria
Chemotherapie is een veelgebruikte behandelingsmethode voor kankerpatiënten. Verschillende bijwerkingen kunnen echter optreden, afhankelijk van het gebruikte medicijn, de behandelingsduur en de dosering. Een van deze bijwerkingen is door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). CIPN is een veel voorkomende complicatie die de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloedt als gevolg van zenuwbeschadiging.
In het bijzonder kunnen op taxaan gebaseerde chemotherapie-medicijnen (bijvoorbeeld docetaxel en paclitaxel), die vaak worden gebruikt bij de behandeling van borstkanker, leiden tot perifere neuropathie. Studies geven aan dat de incidentie van door Taxane geïnduceerde neuropathie tussen 61% en 92% varieert. Hoewel deze aandoening voornamelijk vertoont met sensorische symptomen, kan het ook bij sommige patiënten de motorische en autonome zenuwstelselfuncties beïnvloeden.
Momenteel zijn farmacologische behandelingen voor het voorkomen van CIPN beperkt. Afgezien van duloxetine is geen medicatie bewezen effectief. Daarom worden niet-farmacologische benaderingen, zoals lichaamsbeweging, beschouwd als een belangrijk alternatief voor het verlichten van neuropathiesymptomen.
Oefening is in opkomst als een effectieve methode voor het voorkomen en beheren van perifere neuropathie tijdens de behandeling van kanker. Onderzoek suggereert dat regelmatige lichaamsbeweging positieve effecten heeft op het zenuwstelsel en kan helpen bij het verminderen van neuropathische symptomen, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten wordt verbeterd.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van een webgebaseerd oefenprogramma op neuropathische symptomen en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan te evalueren. De studie bestaat uit twee fasen: in de eerste fase zal een webgebaseerd oefenprogramma worden ontwikkeld onder begeleiding van een fysiotherapeut om neuropathische symptomen te helpen beheren. In de tweede fase zal de effectiviteit van dit programma worden beoordeeld. Gegevens worden verzameld met behulp van het patiëntinformatieformulier, door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie-beoordelingstool (CIPNAT) en de EORTC QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire. Evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór de interventie en aan het einde van een periode van 8 weken in zowel de interventie- als de controlegroepen.
Deze studie heeft als doel de potentiële effecten van webgebaseerde oefenprogramma's aan te tonen bij het verlichten van neuropathische symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is het meest voorkomende type kanker bij vrouwen wereldwijd en in ons land, die tweede staat onder de belangrijkste oorzaken van aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Chemotherapie -medicijnen behoren tot de meest gebruikte behandelingsmethoden voor borstkanker. Perifere neuropathie (PN) is een van de meest voorkomende bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie -geneesmiddelen, gekenmerkt door schade aan het zenuwstelsel. Deze aandoening is specifiek voor alle geneesmiddelenklassen voor chemotherapie en kan zich zelfs na een enkele toediening van geneesmiddelen ontwikkelen. In de meeste gevallen neemt het echter toe, afhankelijk van de dosis en duur van het medicijn, vooral bij oudere patiënten, patiënten met diabetes, alcoholgebruikers, personen met metabole aandoeningen en mensen met vitamine B12 -tekort. Bovendien zijn de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van perifere neuropathie nog niet grondig opgehelderd.
De klinische symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) omvatten tintelingen, gevoelloosheid, spierzwakte, verlies van evenwicht, veranderingen in aanraking, pijn en temperatuurperceptie, evenals constipatie, houdingshypotensie en verlies van diepe peesreflexen. De vroege detectie van CIPN -symptomen kan handicap, vallen en verwondingen voorkomen, waardoor de progressie van symptomen en complicaties wordt geminimaliseerd. Anders kan de aanwezigheid en ernst van neuropathische pijn een negatieve invloed hebben op het lopen, dagelijkse activiteiten, slaap, werk, humeur, plezier van het leven en interpersoonlijke relaties. Dit kan op zijn beurt leiden tot een afname van de kwaliteit van leven van patiënten. Bij patiënten die deze problemen ondervinden, kunnen dosisverminderingen, annuleringen van de behandeling of vertragingen bovendien het behandelingsproces en de overlevingskansen nadelig beïnvloeden. In deze context ontstaat het onvermogen om de volledige dosis en duur van chemotherapie als gevolg van CIPN te verdragen als een significant oncologisch probleem.
Er is beperkte evidence-based interventie om de behandeling voort te zetten en CIPN te voorkomen of te verlichten. Daarom is meer onderzoek nodig naar niet-farmacologische ondersteunende strategieën om de last van CIPN te beheren en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. Een van de interventies met het potentieel om CIPN te voorkomen of te verlichten en bijgevolg de kwaliteit van leven te verbeteren, is oefenrevalidatie. Oefeningsprogramma's spelen een belangrijke rol bij het beheer van door chemotherapie geïnduceerde bijwerkingen en het verbeteren van de fysieke fitheid en kwaliteit van leven van patiënten. Bovendien is gevonden dat oefenprogramma's een positieve invloed hebben op de perifere zenuwen, die gunstige veranderingen in vasculaire en metabole systemen induceren, de bloedstroom stimuleren en bijdragen aan zuurstofafgifte.
Bovendien hebben vrouwen die zich bezighouden met een matige tot krachtige fysieke activiteit vóór behandeling met chemotherapie een lager risico op het ontwikkelen van CIPN. Op feiten gebaseerde studies hebben de positieve effecten van verschillende soorten oefeningen (aerobe, uithoudingsvermogen, balans en motorische sensorische oefeningen) getest bij het verminderen van CIPN-symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. De meeste kankerpatiënten ontvangen chemotherapie op een poliklinische basis en moeten de bijwerkingen beheren die zich na de behandeling thuis ontwikkelen. Tijdens dit proces missen kankerpatiënten vaak professionele ondersteuning. Daarom moeten kankerpatiënten en hun families niet alleen worden ondersteund in ziekenhuisomgevingen, maar ook thuis.
Onlangs is er een snelle toename van het aantal webgebaseerde onderwijsprogramma's dat is ontwikkeld voor kankerpatiënten, waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het vergroten van de kennisniveaus van patiënten, het bieden van psychosociale ondersteuning, het verminderen van angst- en depressieniveaus en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Een gerandomiseerde gecontroleerde webgebaseerde en mobiel ondersteunde interventie die is ontwikkeld voor vrouwen met borstkanker is gunstig bevonden bij het beheren van symptomen die verband houden met chronische pijn en lymfoedeem. Verder is waargenomen dat borstkankerpatiënten gemakkelijk webgebaseerde onderwijsprogramma's kunnen gebruiken en ze informatief kunnen vinden voor zowel zichzelf als hun families.
In deze context kunnen webgebaseerde educatieve programma's en applicaties interactieve, kosteneffectieve, efficiënte en geschikte inhoud bieden voor alle gebruikers, inclusief patiënten, families en professionals in de gezondheidszorg. Het leveren van training en follow-ups via internet kan een aanzienlijk voordeel zijn voor patiënten die worden geconfronteerd met transportproblemen, patiënten met verschillende fysieke barrières of degenen die de voorkeur geven aan het comfort en het gemak van thuis. Webgebaseerde programma's plannen volgens de behoeften van kankerpatiënten kunnen hun gebruikspercentages en effectiviteit verbeteren.
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van een webgebaseerd oefenprogramma over neuropathische symptomen en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Turks te begrijpen en te spreken,
- Ouder dan 18 jaar,
- Op taxaan gebaseerde chemotherapie ontvangen in chemotherapie-eenheden overdag,
- Volgens Cipnat ten minste één neuropathiesymptoom rapporteren,
- Gediagnosticeerd met stadium II-III borstkanker,
- Het ontvangen van een geplande wekelijkse op taxaan gebaseerde dosis chemotherapie-infusie (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² en hoger) en 8 behandelingscycli voltooid,
- Internettoegang hebben,
- Geen geschiedenis van diepe veneuze trombose,
- Geen antistollingsmiddelen gebruiken,
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar,
- Het hebben van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die de beweging, balans, sensatie of coördinatie beïnvloeden,
- Aanwezigheid van elke huidinfectie, littekenweefsel, ontsteking of incisie in de handen of enkels,
- Gediagnosticeerd met een bewezen hartaandoening of gebruik van medicatie voor hartproblemen,
- Zwangere vrouwen of mensen in de postpartum -periode,
- Geschiedenis van polyneuropathie vóór chemotherapie,
- Cognitieve stoornissen,
- Aanwezigheid van metalen implantaten in het blootstellingsgebied,
- Geschiedenis van elke andere maligniteit,
- Mastectomie ondergaan.
Intrekkingscriteria
- Patiënten die aan de volgende aandoeningen voldoen, worden uit de studie gehaald:
- Patiënten wiens taxaanbehandelingsprotocol wordt gewijzigd,
- Patiënten die zich willen terugtrekken uit het onderzoek,
- Patiënten met een polssnelheid boven 100 bpm,
- Patiënten die minder wekelijkse chemotherapietoepassingen krijgen,
- Vrouwen zonder internettoegang of degenen die de website gedurende de follow-upperiode gedurende de vervolgperiode niet minstens vijf keer bezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
standaardprotocol
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Webgebaseerd oefenprogramma + standaardprotocol
|
Webgebaseerd oefenprogramma + standaardprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie-beoordelingstool (CIPNAT)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden getest bij borstkankerpatiënten die taxaanchemotherapie kregen (n = 430).
De eerste sectie beoordeelt sensorische en motorische symptomen (gevoelloosheid, jeuk, branden, ongemak, koude gevoeligheid, pijn, zwakte, evenwichtsproblemen), met reacties gescoord van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een groter ongemak.
In het tweede deel worden moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten (bijv. Daden, wandelen, werken, sporten) ook beoordeeld van 0 tot 10.
De totale Cronbach Alpha van de schaal is 0,87, met de betrouwbaarheid van de test-hertest variërend van 0,90 tot 0,96.
Deze resultaten bevestigen dat de schaal geldig en betrouwbaar is voor de Turkse bevolking.
|
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
De schaal werd in 2008 aangepast aan Turks en de geldigheid en betrouwbaarheid ervan werden bepaald bij kankerpatiënten.
De schaal bestaat uit 30 items.
Het omvat drie subschalen: functioneel, symptoom en wereldwijde gezondheidstoestand.
De functionele subschaal omvat fysieke functie, rolfunctie, emotionele functie, cognitieve functie en sociale functie.
De symptoomsubschaal omvat vermoeidheid, misselijkheidsvervanging, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen.
De eerste 28 items van de schaal zijn gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal.
De items worden als volgt beoordeeld: nooit: 1- Heel veel: 4. Hogere scores in deze sectie duiden op een hoger niveau van functionele vaardigheden of ernst van de symptoom.
Een lagere gemiddelde score op de symptoomsubschaal duidt op een hogere kwaliteit van leven. De wereldwijde gezondheidstoestand van de schaal wordt beoordeeld met items 29 en 30, beoordeeld op een schaal 1: zeer slecht, 7: uitstekend.
Hogere scores in deze sectie duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Odynets T, Briskin Y, Todorova V. Effects of Different Exercise Interventions on Quality of Life in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419880598. doi: 10.1177/1534735419880598.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Bektas H, Coskun HS, Arikan F, Ozcan K, Tekeli A, Kondak Y, Sezgin MG, Yangec E, Kalav S. Development and evaluation of the efficacy of a web-based education program among cancer patients undergoing treatment with systemic chemotherapy: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6021-6033. doi: 10.1007/s00520-022-07039-w. Epub 2022 Apr 12.
- Dixit S, Tapia V, Sepulveda C, Olate D, Berrios-Contreras L, Lorca LA, Alqahtani AS, Ribeiro IL. Effectiveness of a Therapeutic Exercise Program to Improve the Symptoms of Peripheral Neuropathy during Chemotherapy: Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Life (Basel). 2023 Jan 18;13(2):262. doi: 10.3390/life13020262.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bilecik14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .