- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06879678
Ćwiczenie internetowe dla neuropatii i jakości życia w raku piersi
Ocena internetowego programu ćwiczeń pod kątem objawów neuropatycznych i jakości życia u pacjentów z rakiem piersi poddawanym chemioterapii: randomizowana kontrolowana tria
Chemioterapia jest szeroko stosowaną metodą leczenia pacjentów z rakiem. Mogą jednak wystąpić różne działania niepożądane w zależności od zastosowanego leku, czasu trwania leczenia i dawki. Jednym z tych skutków ubocznych jest neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN). CIPN jest częstym powikłaniem, które negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów z powodu uszkodzenia nerwów.
W szczególności leki chemioterapii oparte na taksanach (np. Docetaksel i paklitaksel), które są powszechnie stosowane w leczeniu raka piersi, mogą prowadzić do neuropatii obwodowej. Badania wskazują, że częstość występowania neuropatii indukowanej taksanami waha się od 61% do 92%. Chociaż ten warunek ma przede wszystkim objawy czuciowe, może również wpływać na funkcje motoryczne i autonomiczne układu nerwowego u niektórych pacjentów.
Obecnie leczenie farmakologiczne zapobiegania CIPN są ograniczone. Oprócz duloksetyny, żadne leki nie okazały się skuteczne. Dlatego podejścia niefarmakologiczne, takie jak ćwiczenia, są uważane za ważną alternatywę dla łagodzenia objawów neuropatii.
Ćwiczenia pojawiają się jako skuteczna metoda zapobiegania i zarządzania neuropatią obwodową podczas leczenia raka. Badania sugerują, że regularne ćwiczenia mają pozytywny wpływ na układ nerwowy i mogą pomóc zmniejszyć objawy neuropatyczne, poprawiając w ten sposób jakość życia pacjentów.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu internetowego programu ćwiczeń na objawy neuropatyczne i jakość życia u pacjentów z rakiem piersi poddawanym chemioterapii. Badanie składa się z dwóch faz: w pierwszej fazie internetowy program ćwiczeń zostanie opracowany pod kierunkiem fizjoterapeuty, aby pomóc w radzeniu sobie z objawami neuropatycznymi. W drugiej fazie oceniana zostanie skuteczność tego programu. Dane zostaną zebrane przy użyciu formy informacji pacjenta, indukowanego chemioterapią narzędzie do oceny neuropatii obwodowej (CIPNAT) i kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30. Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją i pod koniec 8-tygodniowego okresu zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Badanie to ma na celu wykazanie potencjalnych skutków internetowych programów ćwiczeń w łagodzeniu objawów neuropatycznych i poprawie jakości życia u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka wśród kobiet na całym świecie i w naszym kraju, zajmując drugie miejsce wśród głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem. Leki chemioterapii należą do najczęściej stosowanych metod leczenia raka piersi. Neuropatia obwodowa (PN) jest jednym z najczęstszych skutków ubocznych spowodowanych przez leki chemioterapii, charakteryzujące się uszkodzeniem układu nerwowego. Ten stan jest specyficzny dla wszystkich klas leków chemioterapii i może się rozwijać nawet po jednym podaniu leku. Jednak w większości przypadków wzrasta w zależności od dawki i czasu trwania leku, szczególnie u pacjentów starszych, osób z cukrzycą, użytkownikami alkoholu, osób z zaburzeniami metabolicznymi i niedoborem witaminy B12. Ponadto mechanizmy odpowiedzialne za rozwój neuropatii obwodowej nie zostały jeszcze dokładnie wyjaśnione.
Kliniczne objawy neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPN) obejmują mrowienie, drętwienie, osłabienie mięśni, utratę równowagi, zmiany w dotyku, bólu i percepcji temperatury, a także zaparcia, niedociśnienie postawa i utrata głębokiego odruchu ścięgien. Wczesne wykrywanie objawów CIPN może zapobiegać niepełnosprawności, upadkom i urazom, minimalizując postęp objawów i powikłań. W przeciwnym razie obecność i nasilenie bólu neuropatycznego może negatywnie wpłynąć na chodzenie, codzienne zajęcia, sen, pracę, nastrój, przyjemność z życia i relacje interpersonalne. To z kolei może prowadzić do spadku jakości życia pacjentów. Ponadto u pacjentów doświadczających tych problemów zmniejszenie dawki, anulowanie leczenia lub opóźnienia mogą niekorzystnie wpłynąć na proces leczenia i wskaźniki przeżycia. W tym kontekście niezdolność do tolerowania pełnej dawki i czasu trwania chemioterapii z powodu CIPN pojawia się jako znaczący problem onkologiczny.
Istnieje ograniczona interwencja oparta na dowodach w celu kontynuowania leczenia i zapobiegania lub złagodzenia CIPN. Dlatego potrzebne są dalsze badania dotyczące niefarmakologicznych strategii wspierających w celu zarządzania ciężarem CIPN i poprawy jakości życia pacjentów. Jedną z interwencji z potencjałem zapobiegania lub złagodzenia CIPN, a tym samym poprawy jakości życia, jest rehabilitacja ćwiczeń. Programy ćwiczeń odgrywają ważną rolę w zarządzaniu skutkami ubocznymi wywołanymi chemioterapią i poprawą sprawności fizycznej pacjentów i jakości życia. Ponadto stwierdzono, że programy ćwiczeń pozytywnie wpływają na nerwy peryferyjne, indukując korzystne zmiany w układzie naczyniowym i metabolicznym, stymulując przepływ krwi i przyczyniając się do dostarczania tlenu.
Ponadto kobiety, które angażują się w umiarkowaną do energicznej aktywności fizycznej przed leczeniem chemioterapii, mają mniejsze ryzyko rozwoju CIPN. Badania oparte na dowodach przetestowały pozytywne skutki różnych rodzajów ćwiczeń (ćwiczenia aerobowe, wytrzymałe, równowagi i motoryczne) w zmniejszaniu objawów CIPN i poprawie jakości życia. Większość pacjentów z rakiem otrzymuje chemioterapię ambulatoryjną i musi leczyć skutki uboczne, które rozwijają się po leczeniu w domu. Podczas tego procesu pacjenci z rakiem często nie mają profesjonalnego wsparcia. Dlatego pacjenci z rakiem i ich rodziny muszą być wspierani nie tylko w warunkach szpitalnych, ale także w domu.
Ostatnio nastąpił szybki wzrost liczby internetowych programów edukacyjnych opracowanych dla pacjentów z rakiem, które wykazały, że są skuteczne w zwiększaniu poziomu wiedzy pacjentów, zapewniając wsparcie psychospołeczne, zmniejszając poziom lęku i depresji oraz poprawę jakości życia. Randomizowana kontrolowana interwencja internetowa i mobilna opracowana u kobiet z rakiem piersi została uznana za korzystną w zarządzaniu objawami związanymi z przewlekłym bólem i obrzękiem limfatycznym. Ponadto zaobserwowano, że pacjenci z rakiem piersi mogą łatwo korzystać z internetowych programów edukacyjnych i uznać ich za pouczające zarówno dla siebie, jak i swoich rodzin.
W tym kontekście internetowe programy edukacyjne i aplikacje mogą zapewnić interaktywne, opłacalne, wydajne i odpowiednie treści dla wszystkich użytkowników, w tym pacjentów, rodzin i pracowników służby zdrowia. Dostarczanie treningu ćwiczeń i obserwacji za pośrednictwem Internetu może być znaczącą zaletą dla pacjentów napotykanych trudnościami w transporcie, osób z różnymi barierami fizycznymi lub tych, którzy wolą komfort i wygodę domu. Planowanie programów internetowych zgodnie z potrzebami pacjentów z rakiem może zwiększyć ich wskaźniki użycia i skuteczność.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności internetowego programu ćwiczeń na temat objawów neuropatycznych i jakości życia u pacjentów z rakiem piersi poddawanym chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W stanie zrozumieć i mówić tureckie,
- Ponad 18 lat,
- Otrzymywanie chemioterapii opartej na taksanach w codziennych jednostkach chemioterapii,
- Zgłaszanie co najmniej jednego objawu neuropatii według Cipnat,
- Zdiagnozowano raka piersi w stadium II-III,
- Otrzymanie planowanej cotygodniowej dawki wlewu chemioterapii opartej na taksanach (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² i powyżej) oraz ukończenie 8 cykli leczenia,
- Posiadanie dostępu do Internetu,
- Brak historii zakrzepicy żył głębokich,
- Nie stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
- Chęć uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Mowsze niż 18 lat lub starsze niż 75 lat,
- Posiadanie zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego wpływającego na ruch, równowagę, wrażenie lub koordynacja,
- Obecność jakiejkolwiek infekcji skóry, blizny, stanu zapalnego lub nacięcia na rękach lub kostkach,
- Zdiagnozowano sprawdzony stan serca lub stosowanie leków na problemy serca,
- Kobiety w ciąży lub osoby w okresie poporodowym,
- Historia polineuropatii przed chemioterapią,
- Upośledzenie poznawcze,
- Obecność implantów metali w obszarze ekspozycji,
- Historia wszelkich innych nowotworów,
- Poddawanie się mastektomii.
Kryteria wycofania
- Pacjenci spełniające następujące warunki zostaną wycofani z badania:
- Pacjenci, których protokół leczenia taksanu jest zmieniany,
- Pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania,
- Pacjenci z tętnem powyżej 100 bpm,
- Pacjenci otrzymujący mniej niż cztery cotygodniowe zastosowania chemioterapii,
- Kobiety bez dostępu do Internetu lub te, które nie odwiedzają witryny co najmniej pięć razy przez cztery godziny przez cały okres obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowy protokół
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Internetowy program ćwiczeń + standardowy protokół
|
Internetowy program ćwiczeń + standardowy protokół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej indukowane chemioterapią (CIPNAT)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Ważność turecka i niezawodność skali badano u pacjentów z rakiem piersi otrzymującym chemioterapię taksanową (n = 430).
Pierwsza sekcja ocenia objawy sensoryczne i motoryczne (drętwienie, swędzenie, spalanie, dyskomfort, wrażliwość na zimno, ból, osłabienie, problemy z równowagą), z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort.
W drugiej części trudności w codziennych czynnościach (np. Ubieranie, chodzenie, ćwiczenia) są również oceniane od 0 do 10.
Ogólny alfa Cronbacha w skali wynosi 0,87, przy czym niezawodność testu od 0,90 do 0,96.
Wyniki te potwierdzają, że skala jest ważna i niezawodna dla populacji tureckiej.
|
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
|
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Skala została dostosowana do tureckiego w 2008 r., A jej ważność i wiarygodność określono u pacjentów z rakiem.
Skala składa się z 30 pozycji.
Obejmuje trzy podskale: funkcjonalny, objaw i globalny stan zdrowia.
Podskala funkcjonalna obejmuje funkcję fizyczną, funkcję roli, funkcję emocjonalną, funkcję poznawczą i funkcję społeczną.
Podskala objawów obejmuje zmęczenie, wręczenie nudności, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe.
Pierwsze 28 pozycji skali opartych na 4-punktowej skali Likerta.
Pozycje są oceniane w następujący sposób: nigdy: 1- bardzo: 4. Wyższe wyniki w tym rozdziale wskazują na wyższy poziom zdolności funkcjonalnej lub nasilenie objawów.
Niższy średni wynik podskali objawów wskazuje na wyższą jakość życia. Globalny stan zdrowia skali jest oceniany z pozycjami 29 i 30, oceniany w skali 1: bardzo słaby, 7: Doskonały.
Wyższe wyniki w tym rozdziale wskazują na lepszą jakość życia.
|
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali Üniversity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Odynets T, Briskin Y, Todorova V. Effects of Different Exercise Interventions on Quality of Life in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419880598. doi: 10.1177/1534735419880598.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Bektas H, Coskun HS, Arikan F, Ozcan K, Tekeli A, Kondak Y, Sezgin MG, Yangec E, Kalav S. Development and evaluation of the efficacy of a web-based education program among cancer patients undergoing treatment with systemic chemotherapy: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6021-6033. doi: 10.1007/s00520-022-07039-w. Epub 2022 Apr 12.
- Dixit S, Tapia V, Sepulveda C, Olate D, Berrios-Contreras L, Lorca LA, Alqahtani AS, Ribeiro IL. Effectiveness of a Therapeutic Exercise Program to Improve the Symptoms of Peripheral Neuropathy during Chemotherapy: Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Life (Basel). 2023 Jan 18;13(2):262. doi: 10.3390/life13020262.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bilecik14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .