- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06879678
Webové cvičení pro neuropatii a kvalitu života u rakoviny prsu
Vyhodnocení webového cvičebního programu pro neuropatické symptomy a kvalitu života pacientů s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii: randomizovaná kontrolovaná tria
Chemoterapie je široce používanou metodou léčby pro pacienty s rakovinou. K různým vedlejším účinkům se však mohou vyskytnout v závislosti na použitém léčivu, trvání léčby a dávkování. Jedním z těchto vedlejších účinků je periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN). CIPN je běžná komplikace, která negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů v důsledku poškození nervů.
Zejména léky na chemoterapii na bázi taxanu (např. Docetaxel a paclitaxel), které se běžně používají při léčbě rakoviny prsu, mohou vést k periferní neuropatii. Studie ukazují, že výskyt neuropatie vyvolané taxanem se pohybuje mezi 61% a 92%. I když tato podmínka primárně představuje smyslové příznaky, může také ovlivnit funkce motorického a autonomního nervového systému u některých pacientů.
V současné době jsou farmakologické ošetření pro prevenci CIPN omezené. Kromě duloxetinu nebyl prokázán žádný lék. Nefarmakologické přístupy, jako je cvičení, jsou proto považovány za důležitou alternativu pro zmírnění symptomů neuropatie.
Cvičení se objevuje jako účinná metoda pro prevenci a řízení periferní neuropatie během léčby rakoviny. Výzkum naznačuje, že pravidelné cvičení má pozitivní účinky na nervový systém a může pomoci snížit neuropatické symptomy, čímž se zlepšuje kvalitu života pacientů.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky webového cvičebního programu na neuropatické symptomy a kvalitu života pacientů s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Studie se skládá ze dvou fází: V první fázi bude vyvinut webový cvičební program pod vedením fyzioterapeuta, který pomůže zvládnout neuropatické symptomy. Ve druhé fázi bude hodnocena účinnost tohoto programu. Data budou shromažďována pomocí formy informací o pacientovi, nástroji pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPNAT) a dotazníku EORTC QLQ-C30 kvality života. Hodnocení bude provedena před zásahem a na konci 8týdenního období v intervenčních i kontrolních skupinách.
Cílem této studie je prokázat potenciální účinky webových cvičebních programů při zmírnění neuropatických symptomů a zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen po celém světě a v naší zemi, na druhém místě mezi hlavními příčinami úmrtí souvisejících s rakovinou. Chemoterapeutická léčiva patří mezi nejpoužívanější léčebné metody pro rakovinu prsu. Periferní neuropatie (PN) je jedním z nejčastějších vedlejších účinků způsobených chemoterapií, charakterizovaným poškozením nervového systému. Tento stav je specifický pro všechny třídy léčiv pro chemoterapii a může se vyvíjet i po jediném podávání léčiva. Ve většině případů se však zvyšuje v závislosti na dávce a trvání léčiva, zejména u starších pacientů, pacientů s diabetem, uživateli alkoholu, jedinci s metabolickými poruchami a osoby s nedostatkem vitaminu B12. Kromě toho mechanismy odpovědné za vývoj periferní neuropatie dosud nebyly důkladně objasněny.
Mezi klinické příznaky periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) patří brnění, necitlivost, slabost svalů, ztráta rovnováhy, změny v dotyku, bolest a vnímání teploty, jakož i zácpa, posturální hypotenze a ztráta hlubokých reflexů šlachy. Včasná detekce symptomů CIPN může zabránit postižení, pádům a zraněním, což minimalizuje progresi příznaků a komplikací. Jinak může přítomnost a závažnost neuropatické bolesti negativně ovlivnit chůzi, každodenní činnosti, spánek, práci, náladu, potěšení ze života a mezilidské vztahy. To může zase vést ke snížení kvality života pacientů. U pacientů s těmito problémy může navíc u pacientů, kteří mají tyto problémy, snížení dávky, zrušení léčby nebo zpoždění nepříznivě ovlivnit proces léčby a míru přežití. V této souvislosti se jako významný onkologický problém objevuje neschopnost tolerovat plnou dávku a trvání chemoterapie v důsledku CIPN.
Existuje omezený zásah založený na důkazech, který bude pokračovat v léčbě a zabránit nebo zmírnit CIPN. Proto je zapotřebí více výzkumu o nefarmakologických podpůrných strategiích pro řízení břemene CIPN a zlepšení kvality života pacientů. Jedním z intervencí s potenciálem zabránit nebo zmírnit CIPN a následně zlepšit kvalitu života je rehabilitace cvičení. Cvičební programy hrají důležitou roli při řízení vedlejších účinků vyvolaných chemoterapií a zlepšení fyzické zdatnosti a kvality života pacientů. Navíc bylo zjištěno, že cvičební programy pozitivně ovlivňují periferní nervy, což způsobuje příznivé změny ve vaskulárních a metabolických systémech, stimuluje průtok krve a přispívá k dodávání kyslíku.
Ženy, které se před chemoterapií ošetřují, mají navíc, že ženy, které se zabývají mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou, nižší riziko vzniku CIPN. Studie založené na důkazech testovaly pozitivní účinky různých typů cvičení (aerobní, vytrvalost, rovnováha a motor-senzorická cvičení) při snižování příznaků CIPN a zlepšení kvality života. Většina pacientů s rakovinou dostává chemoterapii na ambulanci a musí zvládnout vedlejší účinky, které se vyvíjejí po léčbě doma. Během tohoto procesu pacientům s rakovinou často postrádají odbornou podporu. Pacienti s rakovinou a jejich rodiny proto musí být podporováni nejen v nemocnicích, ale také doma.
V poslední době došlo k rychlému nárůstu počtu webových vzdělávacích programů vyvinutých pro pacienty s rakovinou, u nichž se ukázalo, že jsou účinné při zvyšování hladiny znalostí pacientů, poskytování psychosociální podpory, snižování úrovně úzkosti a deprese a zlepšování kvality života. Randomizovaný kontrolovaný intervence na základě webových a mobilních prostředků vyvinutých u žen s rakovinou prsu byl shledán prospěšný při řízení příznaků souvisejících s chronickou bolestí a lymfedémem. Dále bylo pozorováno, že pacienti s rakovinou prsu mohou snadno používat webové vzdělávací programy a považovat je za poučné pro sebe i pro své rodiny.
V této souvislosti mohou webové vzdělávací programy a aplikace poskytovat interaktivní, nákladově efektivní, efektivní a vhodný obsah pro všechny uživatele, včetně pacientů, rodin a zdravotnických pracovníků. Poskytování cvičebního tréninku a sledování prostřednictvím webu může být významnou výhodou pro pacienty, kteří čelí obtížným potížím s dopravou, pacientů s různými fyzickými bariérami nebo pro ty, kteří dávají přednost pohodlí a pohodlí domova. Plánování webových programů podle potřeb pacientů s rakovinou může zvýšit jejich míru a účinnost využití.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti webového cvičebního programu na neuropatické symptomy a kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen porozumět a mluvit turečtině,
- Starší 18 let,
- Přijímání chemoterapie založené na taxanu v denních chemoterapeutických jednotkách,
- Hlášení alespoň jednoho neuropatického symptomu podle Cipnat,
- Diagnostikována s rakovinou prsu II-III,
- Přijímání plánované týdenní dávky chemoterapie založené na taxanu (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² a vyšší) a dokončení 8 léčebných cyklů.
- Mít přístup k internetu,
- Žádná historie hluboké žilní trombózy,
- Nepoužívá antikoagulační léky,
- Ochotný se zúčastnit studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší než 18 let a více než 75 let,
- Mít poruchy centrálního nervového systému ovlivňující pohyb, rovnováhu, senzaci nebo koordinaci,
- Přítomnost jakékoli kožní infekce, tkáně jizvy, zánětu nebo řezu na rukou nebo kotnících,
- Diagnostikována s prokazatelným srdečním stavem nebo používáním léků pro srdeční problémy,
- Těhotné ženy nebo ženy v období po porodu,
- Historie polyneuropatie před chemoterapií,
- Kognitivní poškození,
- Přítomnost kovových implantátů v oblasti expozice,
- Historie jakékoli jiné malignity,
- Podstupující mastektomii.
Kritéria pro výběr
- Pacienti, kteří splňují následující podmínky, budou ze studie staženi:
- Pacienti, jejichž protokol taxanové léčby se mění,
- Pacienti, kteří se chtějí odstoupit ze studie,
- Pacienti s pulzní rychlostí nad 100 bpm,
- Pacienti dostávají méně než čtyři týdenní chemoterapii,
- Ženy bez přístupu k internetu nebo ty, které nenavštěvují web nejméně pětkrát po dobu čtyř hodin po celou dobu sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní protokol
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Webový cvičební program + standardní protokol
|
Webový cvičební program + standardní protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemoterapii indukovaný nástroj pro hodnocení periferní neuropatie (CIPNAT)
Časové okno: Na začátku (první návštěva) a 8 týdnů
|
Turecká platnost a spolehlivost stupnice byla testována u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávali taxanovou chemoterapii (n = 430).
První část hodnotí smyslové a motorické symptomy (otupělost, svědění, pálení, nepohodlí, citlivost na studená, bolest, slabost, problémy s rovnováhou), přičemž odpovědi byly hodnoceny od 0 do 10. Vyšší skóre naznačují větší nepohodlí.
Ve druhé části jsou také potíže s každodenními činnostmi (např. Oblékání, chůze, práce, cvičení) hodnocena od 0 do 10.
Cronbach Alpha je celkový 0,87, přičemž spolehlivost opakovaného testu se pohybuje od 0,90 do 0,96.
Tyto výsledky potvrzují, že měřítko je platné a spolehlivé pro tureckou populaci.
|
Na začátku (první návštěva) a 8 týdnů
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku (první návštěva) a 8 týdnů
|
Měřítko bylo upraveno do turečtiny v roce 2008 a jeho platnost a spolehlivost byla stanovena u pacientů s rakovinou.
Měřítko se skládá z 30 položek.
Zahrnuje tři dílčí stupnice: funkční, symptomy a globální zdravotní stav.
Funkční subcale zahrnuje fyzickou funkci, funkci role, emoční funkci, kognitivní funkci a sociální funkci.
Příznaky příznaku zahrnují únavu, nevolnost, bolest, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže.
Prvních 28 položek stupnice je založeno na 4-bodové Likertově stupnici.
Položky jsou hodnoceny takto: Nikdy: 1- velmi: 4. Vyšší skóre v této části naznačuje vyšší úroveň funkční schopnosti nebo závažnosti symptomů.
Nižší průměrné skóre na podskupině symptomů naznačuje vyšší kvalitu života. Globální zdravotní stav měřítka je hodnocen s položkami 29 a 30, hodnoceno na stupnici 1: velmi chudé, 7: vynikající.
Vyšší skóre v této části naznačuje lepší kvalitu života.
|
Na začátku (první návštěva) a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Odynets T, Briskin Y, Todorova V. Effects of Different Exercise Interventions on Quality of Life in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419880598. doi: 10.1177/1534735419880598.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Bektas H, Coskun HS, Arikan F, Ozcan K, Tekeli A, Kondak Y, Sezgin MG, Yangec E, Kalav S. Development and evaluation of the efficacy of a web-based education program among cancer patients undergoing treatment with systemic chemotherapy: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6021-6033. doi: 10.1007/s00520-022-07039-w. Epub 2022 Apr 12.
- Dixit S, Tapia V, Sepulveda C, Olate D, Berrios-Contreras L, Lorca LA, Alqahtani AS, Ribeiro IL. Effectiveness of a Therapeutic Exercise Program to Improve the Symptoms of Peripheral Neuropathy during Chemotherapy: Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Life (Basel). 2023 Jan 18;13(2):262. doi: 10.3390/life13020262.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bilecik14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .