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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06879678
Exercice sur le Web pour la neuropathie et la qualité de vie du cancer du sein
Évaluation d'un programme d'exercice sur le Web pour les symptômes neuropathiques et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie: un tria contrôlé randomisé
La chimiothérapie est une méthode de traitement largement utilisée pour les patients cancéreux. Cependant, divers effets secondaires peuvent se produire en fonction du médicament utilisé, de la durée du traitement et du dosage. L'un de ces effets secondaires est la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN). Le CIPN est une complication courante qui affecte négativement la qualité de vie des patients en raison de lésions nerveuses.
En particulier, les médicaments de chimiothérapie à base de taxane (par exemple, docétaxel et paclitaxel), qui sont couramment utilisés dans le traitement du cancer du sein, peuvent entraîner une neuropathie périphérique. Des études indiquent que l'incidence de la neuropathie induite par le taxane varie entre 61% et 92%. Bien que cette condition présente principalement des symptômes sensoriels, il peut également affecter les fonctions du système nerveux moteur et autonome chez certains patients.
Actuellement, les traitements pharmacologiques pour la prévention du CIPN sont limités. Mis à part la duloxétine, aucun médicament ne s'est avéré efficace. Par conséquent, les approches non pharmacologiques, telles que l'exercice, sont considérées comme une alternative importante pour atténuer les symptômes de neuropathie.
L'exercice est devenu une méthode efficace pour prévenir et gérer la neuropathie périphérique pendant le traitement du cancer. La recherche suggère que l'exercice régulier a des effets positifs sur le système nerveux et peut aider à réduire les symptômes neuropathiques, améliorant ainsi la qualité de vie des patients.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets d'un programme d'exercice sur le Web sur les symptômes neuropathiques et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie. L'étude se compose de deux phases: dans la première phase, un programme d'exercice basé sur le Web sera développé sous la direction d'un physiothérapeute pour aider à gérer les symptômes neuropathiques. Dans la deuxième phase, l'efficacité de ce programme sera évaluée. Les données seront collectées à l'aide du formulaire d'information du patient, de l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT) et du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30. Des évaluations seront effectuées avant l'intervention et à la fin d'une période de 8 semaines dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Cette étude vise à démontrer les effets potentiels des programmes d'exercice sur le Web pour atténuer les symptômes neuropathiques et améliorer la qualité de vie chez les patients cancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de cancer le plus courant chez les femmes dans le monde et dans notre pays, se classant deuxième parmi les principales causes de décès liés au cancer. Les médicaments de chimiothérapie sont parmi les méthodes de traitement les plus utilisées pour le cancer du sein. La neuropathie périphérique (PN) est l'un des effets secondaires les plus courants causés par les médicaments de chimiothérapie, caractérisés par des dommages au système nerveux. Cette condition est spécifique à toutes les classes de médicaments de chimiothérapie et peut se développer même après une seule administration de médicament. Cependant, dans la plupart des cas, il augmente en fonction de la dose et de la durée du médicament, en particulier chez les patients âgés, ceux atteints de diabète, les consommateurs d'alcool, les personnes atteintes de troubles métaboliques et ceux qui ont une carence en vitamine B12. De plus, les mécanismes responsables du développement de la neuropathie périphérique n'ont pas encore été complètement élucidés.
Les symptômes cliniques de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) comprennent des picotements, un engourdissement, une faiblesse musculaire, une perte d'équilibre, des changements de contact, de la douleur et de la perception de la température, ainsi que la constipation, l'hypotension posturale et la perte de réflexes de tendon profonds. La détection précoce des symptômes du CIPN peut prévenir l'invalidité, les chutes et les blessures, minimisant la progression des symptômes et des complications. Sinon, la présence et la gravité de la douleur neuropathique peuvent avoir un impact négatif sur la marche, les activités quotidiennes, le sommeil, le travail, l'humeur, le plaisir de la vie et les relations interpersonnelles. Cela, à son tour, peut entraîner une baisse de la qualité de vie des patients. De plus, chez les patients qui connaissent ces problèmes, les réductions de dose, les annulations de traitement ou les retards peuvent nuire au processus de traitement et aux taux de survie. Dans ce contexte, l'incapacité de tolérer la dose complète et la durée de la chimiothérapie due au CIPN apparaît comme un problème oncologique significatif.
Il existe une intervention fondée sur des preuves limitée pour poursuivre le traitement et prévenir ou soulager le CIPN. Par conséquent, davantage de recherches sont nécessaires sur les stratégies de soutien non pharmacologiques pour gérer la charge du CIPN et améliorer la qualité de vie des patients. L'une des interventions susceptibles de prévenir ou de soulager le CIPN et par conséquent améliorer la qualité de vie est la réhabilitation de l'exercice. Les programmes d'exercice jouent un rôle important dans la gestion des effets secondaires induits par la chimiothérapie et l'amélioration de la forme physique et de la qualité de vie des patients. De plus, les programmes d'exercice se sont avérés avoir un impact positif sur les nerfs périphériques, induisant des changements bénéfiques dans les systèmes vasculaires et métaboliques, stimulant la circulation sanguine et contribuant à l'administration d'oxygène.
De plus, les femmes qui s'engagent dans une activité physique modérée à vigoureuse avant le traitement de chimiothérapie ont un risque plus faible de développer le CIPN. Des études fondées sur des preuves ont testé les effets positifs de différents types d'exercices (aérobie, endurance, équilibre et exercices capricieux) pour réduire les symptômes du CIPN et améliorer la qualité de vie. La plupart des patients cancéreux reçoivent une chimiothérapie en ambulatoire et doivent gérer les effets secondaires qui se développent après le traitement à la maison. Au cours de ce processus, les patients atteints de cancer manquent souvent de soutien professionnel. Par conséquent, les patients atteints de cancer et leurs familles doivent être soutenus non seulement en milieu hospitalier mais aussi à la maison.
Récemment, il y a eu une augmentation rapide du nombre de programmes d'éducation sur le Web développés pour les patients atteints de cancer, qui se sont révélés efficaces pour augmenter les niveaux de connaissances des patients, fournir un soutien psychosocial, réduire l'anxiété et les niveaux de dépression et améliorer la qualité de vie. Une intervention en ligne Web contrôlée randomisée et soutenue par des mobiles développée pour les femmes atteintes d'un cancer du sein s'est avérée bénéfique dans la gestion des symptômes liés à la douleur chronique et au lymphœdème. En outre, il a été observé que les patientes atteintes d'un cancer du sein peuvent facilement utiliser des programmes d'éducation sur le Web et les trouver informatifs pour eux-mêmes et leurs familles.
Dans ce contexte, les programmes et applications éducatifs basés sur le Web peuvent fournir un contenu interactif, rentable, efficace et approprié pour tous les utilisateurs, y compris les patients, les familles et les professionnels de la santé. Offrir une formation à l'exercice et un suivi via le Web peut être un avantage significatif pour les patients confrontés à des difficultés de transport, à ceux qui ont diverses barrières physiques ou à ceux qui préfèrent le confort et la commodité de la maison. La planification des programmes Web en fonction des besoins des patients atteints de cancer peut améliorer leurs taux d'utilisation et leur efficacité.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un programme d'exercice basé sur le Web sur les symptômes neuropathiques et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Capable de comprendre et de parler turc,
- Plus de 18 ans,
- Recevoir une chimiothérapie à base de taxane dans les unités de chimiothérapie de jour,
- Signalant au moins un symptôme de neuropathie selon le cipnat,
- Diagnostiqué un cancer du sein de stade II-III,
- Recevoir une dose de perfusion de chimiothérapie à base de taxane planifiée prévue (70-99 mg / m², 100-129 mg / m², 130-159 mg / m², 160 mg / m² et plus) et terminer 8 cycles de traitement,
- Avoir un accès Internet,
- Aucune histoire de thrombose veineuse profonde,
- N'utilisant pas les médicaments anticoagulants,
- Disposé à participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 75 ans,
- Avoir des troubles du système nerveux central affectant le mouvement, l'équilibre, la sensation ou la coordination,
- Présence de toute infection cutanée, tissu cicatriciel, inflammation ou incision sur les mains ou les chevilles,
- Diagnostiqué avec une condition cardiaque éprouvée ou en utilisant des médicaments pour les problèmes cardiaques,
- Les femmes enceintes ou ceux de la période post-partum,
- Histoire de la polyneuropathie avant chimiothérapie,
- Troubles cognitifs,
- Présence d'implants métalliques dans la zone d'exposition,
- Histoire de toute autre malignité,
- Subir une mastectomie.
Critères de retrait
- Les patients remplissant les conditions suivants seront retirés de l'étude:
- Patients dont le protocole de traitement du taxane est modifié,
- Les patients qui souhaitent se retirer de l'étude,
- Les patients atteints d'un pouls supérieur à 100 bpm,
- Les patients recevant moins de quatre applications de chimiothérapie hebdomadaires,
- Les femmes sans accès à Internet ou ceux qui ne visitent pas le site Web au moins cinq fois pendant quatre heures tout au long de la période de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
protocole standard
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme d'exercice basé sur le Web + protocole standard
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Programme d'exercice basé sur le Web + protocole standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT)
Délai: Au départ (première visite) et à 8 semaines
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La validité turque et la fiabilité de l'échelle ont été testées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie par le taxane (n = 430).
La première section évalue les symptômes sensoriels et moteurs (engourdissement, démangeaisons, brûlures, inconfort, sensibilité au froid, douleur, faiblesse, problèmes d'équilibre), les réponses notées de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande inconfort.
Dans la deuxième section, les difficultés des activités quotidiennes (par exemple, s'habiller, marcher, travailler, faire de l'exercice) sont également évaluées de 0 à 10.
Le Cronbach Alpha global de l'échelle est de 0,87, avec une fiabilité test-retest allant de 0,90 à 0,96.
Ces résultats confirment que l'échelle est valide et fiable pour la population turque.
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Au départ (première visite) et à 8 semaines
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ (première visite) et à 8 semaines
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L'échelle a été adaptée en turc en 2008, et sa validité et sa fiabilité ont été déterminées chez les patients cancéreux.
L'échelle se compose de 30 éléments.
Il comprend trois sous-échelles: fonctionnel, symptôme et l'état de santé mondial.
La sous-échelle fonctionnelle comprend la fonction physique, la fonction de rôle, la fonction émotionnelle, la fonction cognitive et la fonction sociale.
La sous-échelle des symptômes comprend la fatigue, le vomissement des nausées, la douleur, l'essoufflement, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières.
Les 28 premiers éléments de l'échelle sont basés sur une échelle de Likert à 4 points.
Les éléments sont évalués comme suit: Jamais: 1- beaucoup: 4. Des scores plus élevés dans cette section indiquent un niveau plus élevé de capacité fonctionnelle ou de gravité des symptômes.
Un score moyen inférieur sur la sous-échelle des symptômes indique une meilleure qualité de vie. L'état de santé mondial de l'échelle est évalué avec les éléments 29 et 30, évalués sur une échelle 1: Très pauvre, 7: Excellent.
Des scores plus élevés dans cette section indiquent une meilleure qualité de vie.
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Au départ (première visite) et à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Odynets T, Briskin Y, Todorova V. Effects of Different Exercise Interventions on Quality of Life in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419880598. doi: 10.1177/1534735419880598.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Bektas H, Coskun HS, Arikan F, Ozcan K, Tekeli A, Kondak Y, Sezgin MG, Yangec E, Kalav S. Development and evaluation of the efficacy of a web-based education program among cancer patients undergoing treatment with systemic chemotherapy: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6021-6033. doi: 10.1007/s00520-022-07039-w. Epub 2022 Apr 12.
- Dixit S, Tapia V, Sepulveda C, Olate D, Berrios-Contreras L, Lorca LA, Alqahtani AS, Ribeiro IL. Effectiveness of a Therapeutic Exercise Program to Improve the Symptoms of Peripheral Neuropathy during Chemotherapy: Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Life (Basel). 2023 Jan 18;13(2):262. doi: 10.3390/life13020262.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bilecik14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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