- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06879678
Nettbasert trening for nevropati og livskvalitet i brystkreft
Evaluering av et nettbasert treningsprogram for nevropatiske symptomer og livskvalitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår cellegift: en randomisert kontrollert tria
Cellegift er en mye brukt behandlingsmetode for kreftpasienter. Imidlertid kan forskjellige bivirkninger oppstå avhengig av medisinen som brukes, behandlingsvarighet og dosering. En av disse bivirkningene er cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN). CIPN er en vanlig komplikasjon som negativt påvirker pasientenes livskvalitet på grunn av nerveskader.
Spesielt kan taxanbaserte cellegiftmedisiner (f.eks. Docetaxel og paclitaxel), som ofte brukes i behandlingen av brystkreft, føre til perifer nevropati. Studier indikerer at forekomsten av taxanindusert nevropati varierer mellom 61% og 92%. Selv om denne tilstanden først og fremst presenterer sensoriske symptomer, kan den også påvirke motoriske og autonome nervesystemfunksjoner hos noen pasienter.
For øyeblikket er farmakologiske behandlinger for å forhindre CIPN begrenset. Bortsett fra duloxetin, har ingen medisiner blitt bevist effektiv. Derfor anses ikke-farmakologiske tilnærminger, som trening, som et viktig alternativ for å lindre neuropati-symptomer.
Trening fremstår som en effektiv metode for å forhindre og håndtere perifer nevropati under kreftbehandling. Forskning antyder at regelmessig trening har positive effekter på nervesystemet og kan bidra til å redusere nevropatiske symptomer, og dermed forbedre pasientenes livskvalitet.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av et nettbasert treningsprogram på nevropatiske symptomer og livskvalitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår cellegift. Studien består av to faser: I den første fasen vil et nettbasert treningsprogram bli utviklet under veiledning av en fysioterapeut for å hjelpe til med å håndtere nevropatiske symptomer. I den andre fasen vil effektiviteten av dette programmet bli vurdert. Data vil bli samlet inn ved hjelp av pasientinformasjonsskjemaet, cellegiftindusert perifert nevropati vurderingsverktøy (CIPNAT) og EORTC QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire. Evalueringer vil bli utført før intervensjonen og på slutten av en 8 ukers periode i både intervensjons- og kontrollgruppene.
Denne studien tar sikte på å demonstrere de potensielle effektene av nettbaserte treningsprogrammer i å lindre nevropatiske symptomer og forbedre livskvaliteten hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste typen kreft blant kvinner over hele verden og i vårt land, og rangerer nummer to blant de viktigste årsakene til kreftrelaterte dødsfall. Kjemoterapi medisiner er blant de mest brukte behandlingsmetodene for brystkreft. Perifer nevropati (PN) er en av de vanligste bivirkningene forårsaket av cellegiftmedisiner, preget av skade på nervesystemet. Denne tilstanden er spesifikk for alle cellegiftmedisiner og kan utvikle seg selv etter en enkelt medikamentadministrasjon. I de fleste tilfeller øker det imidlertid avhengig av dosen og varigheten av stoffet, spesielt hos eldre pasienter, de med diabetes, alkoholbrukere, personer med metabolske lidelser, og de med vitamin B12 -mangel. Videre er mekanismene som er ansvarlige for utvikling av perifer nevropati ennå ikke blitt grundig belyst.
De kliniske symptomene på cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN) inkluderer prikking, nummenhet, muskelsvakhet, tap av balanse, endringer i kontakt, smerte og temperaturoppfatning, samt forstoppelse, postural hypotensjon og tap av dyp senreflekser. Tidlig påvisning av CIPN -symptomer kan forhindre funksjonshemming, fall og skader, og minimere progresjonen av symptomer og komplikasjoner. Ellers kan tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av nevropatiske smerter negativt påvirke turgåing, daglige aktiviteter, søvn, arbeid, humør, glede av livet og mellommenneskelige forhold. Dette kan igjen føre til en nedgang i pasientenes livskvalitet. I tillegg, hos pasienter som opplever disse problemene, kan dosereduksjoner, avbestillinger av behandling eller forsinkelser påvirke behandlingsprosessen og overlevelsesraten. I denne sammenhengen fremstår manglende evne til å tåle full dose og varighet av cellegift på grunn av CIPN som et betydelig onkologisk spørsmål.
Det er begrenset evidensbasert intervensjon for å fortsette behandlingen og forhindre eller lindre CIPN. Derfor er det nødvendig med mer forskning på ikke-farmakologiske støttende strategier for å håndtere byrden av CIPN og forbedre pasientenes livskvalitet. Et av intervensjonene med potensial til å forhindre eller lindre CIPN og følgelig forbedre livskvaliteten er treningsrehabilitering. Treningsprogrammer spiller en viktig rolle i å håndtere cellegiftinduserte bivirkninger og forbedre pasientenes fysiske form og livskvalitet. Dessuten har treningsprogrammer vist seg å påvirke perifere nerver positivt, noe som induserer gunstige endringer i vaskulære og metabolske systemer, stimulerer blodstrømmen og bidrar til oksygentilførsel.
I tillegg har kvinner som driver med moderat til kraftig fysisk aktivitet før cellegiftbehandling en lavere risiko for å utvikle CIPN. Evidensbaserte studier har testet de positive effektene av forskjellige typer trening (aerob, utholdenhet, balanse og motorsensoriske øvelser) for å redusere CIPN-symptomer og forbedre livskvaliteten. De fleste kreftpasienter får cellegift på poliklinisk basis og må håndtere bivirkningene som utvikler seg etter behandling hjemme. Under denne prosessen mangler kreftpasienter ofte profesjonell støtte. Derfor må kreftpasienter og deres familier støttes ikke bare i sykehusinnstillinger, men også hjemme.
Nylig har det vært en rask økning i antall nettbaserte utdanningsprogrammer utviklet for kreftpasienter, som har vist seg å være effektive for å øke pasientenes kunnskapsnivå, gi psykososial støtte, redusere angst og depresjonsnivå og forbedre livskvaliteten. Et randomisert kontrollert nettbasert og mobilstøttet intervensjon utviklet for kvinner med brystkreft har blitt funnet gunstig når det gjelder å håndtere symptomer relatert til kroniske smerter og lymfødem. Videre har det blitt observert at brystkreftpasienter enkelt kan bruke nettbaserte utdanningsprogrammer og finne dem informative for både seg selv og deres familier.
I denne sammenhengen kan nettbaserte utdanningsprogrammer og applikasjoner gi interaktivt, kostnadseffektivt, effektivt og passende innhold for alle brukere, inkludert pasienter, familier og helsepersonell. Å levere trening og oppfølging via nettet kan være en betydelig fordel for pasienter som har transportvansker, de med forskjellige fysiske barrierer, eller de som foretrekker hjemmets komfort og bekvemmelighet. Å planlegge nettbaserte programmer i henhold til behovene til kreftpasienter kan forbedre bruken av bruken og effektiviteten.
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til et nettbasert treningsprogram på nevropatiske symptomer og livskvalitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår cellegift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å forstå og snakke tyrkisk,
- Over 18 år,
- Motta taxanbasert cellegift i cellegiftenheter på dagtid,
- Rapportering av minst ett nevropatisymptom ifølge Cipnat,
- Diagnostisert med stadium II-III brystkreft,
- Mottar en planlagt ukentlig taxanbasert cellegiftinfusjonsdose (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² og over) og fullføre 8 behandlingssykluser,
- Har internettilgang,
- Ingen historie med dyp venetrombose,
- Ikke bruker antikoagulasjonsmedisiner,
- Villig til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år,
- Å ha lidelser i sentralnervesystemet som påvirker bevegelse, balanse, sensasjon eller koordinering,
- Tilstedeværelse av hudinfeksjon, arrvev, betennelse eller snitt på hendene eller anklene,
- Diagnostisert med en velprøvd hjertets tilstand eller bruk av medisiner til hjertespørsmål,
- Gravide eller de i postpartum perioden,
- Historie om polyneuropati før cellegift,
- Kognitiv svikt,
- Tilstedeværelse av metallimplantater i eksponeringsområdet,
- Historien om annen malignitet,
- Gjennomgår mastektomi.
Uttakskriterier
- Pasienter som oppfyller følgende forhold vil bli trukket tilbake fra studien:
- Pasienter hvis taxanbehandlingsprotokoll endres,
- Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien,
- Pasienter med en pulsfrekvens over 100 bpm,
- Pasienter som mottar færre enn fire ukentlige cellegiftapplikasjoner,
- Kvinner uten internettilgang eller de som ikke besøker nettstedet minst fem ganger i fire timer gjennom oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard protokoll
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Nettbasert treningsprogram + standardprotokoll
|
Nettbasert treningsprogram + standardprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert perifert nevropati vurderingsverktøy (Cipnat)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Skalaens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble testet hos brystkreftpasienter som fikk taxan -cellegift (n = 430).
Den første delen vurderer sensoriske og motoriske symptomer (nummenhet, kløe, brenning, ubehag, kald følsomhet, smerte, svakhet, balanseproblemer), med responser scoret fra 0 til 10. Høyere score indikerer større ubehag.
I den andre delen er også vanskeligheter med daglige aktiviteter (f.eks. Dressing, Walking, Working, trening) rangert fra 0 til 10.
Skalaens samlede Cronbach-alfa er 0,87, med test-retest-pålitelighet fra 0,90 til 0,96.
Disse resultatene bekrefter at skalaen er gyldig og pålitelig for den tyrkiske befolkningen.
|
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Skalaen ble tilpasset tyrkisk i 2008, og dens gyldighet og pålitelighet ble bestemt hos kreftpasienter.
Skalaen består av 30 elementer.
Det inkluderer tre underskalaer: funksjonell, symptom og global helsetilstand.
Den funksjonelle underskalaen inkluderer fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon.
Symptomskalaen inkluderer tretthet, kvalme-opphold, smerte, kortpustethet, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.
De første 28 elementene i skalaen er basert på en 4-punkts Likert-skala.
Elementene er vurdert som følger: Aldri: 1- veldig mye: 4. Høyere score i denne delen indikerer et høyere nivå av funksjonell evne eller symptom alvorlighetsgrad.
En lavere gjennomsnittlig poengsum på symptomunderskalaen indikerer høyere livskvalitet. Skalaenes globale helsetilstand blir vurdert med elementene 29 og 30, vurdert på en skala 1: Veldig dårlig, 7: Utmerket.
Høyere score i denne delen indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Odynets T, Briskin Y, Todorova V. Effects of Different Exercise Interventions on Quality of Life in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419880598. doi: 10.1177/1534735419880598.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Bektas H, Coskun HS, Arikan F, Ozcan K, Tekeli A, Kondak Y, Sezgin MG, Yangec E, Kalav S. Development and evaluation of the efficacy of a web-based education program among cancer patients undergoing treatment with systemic chemotherapy: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6021-6033. doi: 10.1007/s00520-022-07039-w. Epub 2022 Apr 12.
- Dixit S, Tapia V, Sepulveda C, Olate D, Berrios-Contreras L, Lorca LA, Alqahtani AS, Ribeiro IL. Effectiveness of a Therapeutic Exercise Program to Improve the Symptoms of Peripheral Neuropathy during Chemotherapy: Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Life (Basel). 2023 Jan 18;13(2):262. doi: 10.3390/life13020262.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bilecik14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .