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유방암의 신경 병증 및 삶의 질에 대한 웹 기반 운동

2026년 9월 10일 업데이트: Sabahat Coşkun, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

화학 요법을받는 유방암 환자의 신경 병증 증상 및 삶의 질에 대한 웹 기반 운동 프로그램 평가 : 무작위 제어 TRIA

화학 요법은 암 환자에게 널리 사용되는 치료 방법입니다. 그러나 사용 된 약물, 치료 기간 및 복용량에 따라 다양한 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 부작용 중 하나는 화학 요법에 의한 말초 신경 병증 (CIPN)입니다. CIPN은 신경 손상으로 인한 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 일반적인 합병증입니다.

특히, 유방암 치료에 일반적으로 사용되는 탁산 기반 화학 요법 약물 (예를 들어, 도세탁셀 및 파클리탁셀)은 말초 신경 병증을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 Taxane- 유도 된 신경 병증의 발생률은 61%에서 92% 사이입니다. 이 상태는 주로 감각 증상을 나타내지 만 일부 환자의 운동 및 자율 신경계 기능에도 영향을 줄 수 있습니다.

현재 CIPN을 예방하기위한 약리학 적 치료는 제한적이다. Duloxetine 외에도 약물은 효과적이지 않았습니다. 따라서 운동과 같은 비 약리 학적 접근법은 신경 병증 증상을 완화시키는 데 중요한 대안으로 간주됩니다.

운동은 암 치료 중에 말초 신경 병증을 예방하고 관리하는 효과적인 방법으로 떠오르고 있습니다. 연구에 따르면 규칙적인 운동은 신경계에 긍정적 인 영향을 미치며 신경 병증 증상을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

이 무작위 대조 시험은 화학 요법을받는 유방암 환자의 신경 병증 증상과 삶의 질에 대한 웹 기반 운동 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서는 신경 병증 증상을 관리하는 데 도움이되는 물리 치료사의 지침에 따라 웹 기반 운동 프로그램이 개발 될 것입니다. 두 번째 단계에서는이 프로그램의 효과가 평가됩니다. 데이터는 환자 정보 양식, 화학 요법 유발 말초 신경 병증 평가 도구 (CIPNAT) 및 EORTC QLQ-C30 삶의 질 설문지를 사용하여 수집됩니다. 평가는 중재 전과 8 주가 끝날 때 중재 및 통제 그룹 모두에서 수행됩니다.

이 연구는 신경 병증 증상을 완화하고 암 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 웹 기반 운동 프로그램의 잠재적 영향을 입증하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계 여성과 우리나라에서 가장 흔한 유형의 암으로, 암 관련 사망의 주요 원인 중 2 위입니다. 화학 요법 약물은 유방암에 가장 널리 사용되는 치료 방법 중 하나입니다. 말초 신경 병증 (PN)은 화학 요법 약물로 인한 가장 흔한 부작용 중 하나이며 신경계 손상이 특징입니다. 이 상태는 모든 화학 요법 약물 클래스에만 적합하며 단일 약물 투여 후에도 발생할 수 있습니다. 그러나 대부분의 경우, 약물의 용량 및 기간, 특히 노인 환자, 당뇨병 환자, 알코올 사용자, 대사 장애가있는 개인 및 비타민 B12 결핍 환자의 경우에 따라 증가합니다. 또한, 말초 신경 병증의 발달을 담당하는 메커니즘은 아직 철저히 설명되지 않았다.

화학 요법으로 인한 말초 신경 병증 (CIPN)의 임상 증상에는 따끔 거림, 마비, 근육 약화, 균형 손실, 접촉, 통증 및 온도 인식의 변화, 변비, 자세 저혈압 및 깊은 힘줄 반사 손실이 포함됩니다. CIPN 증상의 조기 발견은 장애, 낙상 및 부상을 예방하여 증상과 합병증의 진행을 최소화 할 수 있습니다. 그렇지 않으면, 신경 병증 통증의 존재와 심각성은 걷기, 일상 활동, 수면, 직장, 기분, 삶의 즐거움 및 대인 관계에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로 환자의 삶의 질이 감소 할 수 있습니다. 또한 이러한 문제를 겪는 환자의 경우 용량 감소, 치료 취소 또는 지연이 치료 과정 및 생존율에 악영향을 줄 수 있습니다. 이러한 맥락에서, CIPN으로 인한 화학 요법의 전체 용량 및 기간을 견딜 수 없다는 것은 중요한 종양 학적 문제로 나타난다.

치료를 계속하고 CIPN을 예방하거나 완화하기위한 증거 기반 개입이 제한되어 있습니다. 따라서 CIPN의 부담을 관리하고 환자의 삶의 질을 향상시키기위한 비 약리학 적지지 전략에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. CIPN을 예방하거나 완화시킬 수있는 잠재력을 가진 개입 중 하나는 삶의 질을 향상시키는 것이 운동 재활입니다. 운동 프로그램은 화학 요법으로 인한 부작용을 관리하고 환자의 체력과 삶의 질을 향상시키는 데 중요한 역할을합니다. 더욱이, 운동 프로그램은 말초 신경에 긍정적 인 영향을 미쳐 혈관 및 대사 시스템의 유익한 변화를 유발하고 혈류를 자극하며 산소 전달에 기여하는 것으로 밝혀졌다.

또한 화학 요법 치료 전에 중등도에서 활발한 신체 활동을하는 여성은 CIPN 발병 위험이 낮습니다. 증거 기반 연구는 CIPN 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데있어 다양한 유형의 운동 (호기성, 지구력, 균형 및 운동 감각 운동)의 긍정적 인 영향을 테스트했습니다. 대부분의 암 환자는 외래 환자 기반으로 화학 요법을 받고 집에서 치료 후 발생하는 부작용을 관리해야합니다. 이 과정에서 암 환자는 종종 전문적인 지원이 부족합니다. 따라서 암 환자와 그 가족은 병원 환경뿐만 아니라 집에서도 지원되어야합니다.

최근에, 암 환자를 위해 개발 된 웹 기반 교육 프로그램의 수가 급격히 증가했으며, 이는 환자의 지식 수준을 높이고 심리 사회적 지원을 제공하고 불안 및 우울증 수준을 줄이며 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 유방암 환자를 위해 개발 된 무작위 통제 웹 기반 및 모바일 지원 중재는 만성 통증 및 림프 부종과 관련된 증상을 관리하는 데 유리한 것으로 밝혀졌습니다. 또한 유방암 환자는 웹 기반 교육 프로그램을 쉽게 사용하여 자신과 가족 모두에게 유익한 정보를 찾을 수 있다는 것이 관찰되었습니다.

이러한 맥락에서 웹 기반 교육 프로그램 및 응용 프로그램은 환자, 가족 및 의료 전문가를 포함한 모든 사용자에게 대화식, 비용 효율적이며 효율적이며 적절한 콘텐츠를 제공 할 수 있습니다. 웹을 통해 운동 훈련과 후속 조치를 제공하는 것은 운송 어려움에 직면 한 환자, 다양한 신체적 장벽이있는 환자 또는 가정의 편안함과 편의성을 선호하는 환자에게 큰 이점이 될 수 있습니다. 암 환자의 요구에 따라 웹 기반 프로그램을 계획하면 사용률과 효과를 향상시킬 수 있습니다.

이 연구는 화학 요법을받는 유방암 환자의 신경 병증 증상과 삶의 질에 대한 웹 기반 운동 프로그램의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 터키어를 이해하고 말할 수 있습니다.
  • 18 세 이상,
  • 주간 화학 요법 단위에서 Taxane 기반 화학 요법 수령,
  • Cipnat에 따르면 적어도 하나의 신경 병증 증상을보고합니다.
  • 단계 II-III 유방암 진단,
  • 계획된 매주 탁산 기반 화학 요법 주입 용량 (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² 이상)을 받고 8 개의 처리주기를 완료합니다.
  • 인터넷 액세스,
  • 깊은 정맥 혈전증의 병력 없음,
  • 항응고제 약물을 사용하지 않고
  • 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준 :

  • 18 세 이상 75 세 이상인
  • 중추 신경계 장애가 운동, 균형, 감각 또는 조정에 영향을 미치는
  • 피부 감염, 흉터 조직, 염증 또는 손이나 발목의 절개의 존재,
  • 입증 된 심장 상태로 진단되거나 심장 문제에 대한 약물 사용
  • 임산부 또는 산후 여성,
  • 화학 요법 전 다발성 병력,
  • 인지 장애,
  • 노출 영역에 금속 임플란트의 존재,
  • 다른 악성 악성의 역사,
  • 유방 절제술을 받고 있습니다.

철수 기준

  • 다음 조건을 충족하는 환자는 연구에서 철회됩니다.
  • 탁산 치료 프로토콜이 변경된 환자,
  • 연구에서 철수하고자하는 환자,
  • 100 bpm 이상의 맥박수 환자,
  • 4 주 미만의 화학 요법 응용을받는 환자,
  • 인터넷 액세스가없는 여성이나 후속 기간 동안 웹 사이트를 4 시간 동안 최소 5 번 방문하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 그룹
표준 프로토콜
실험적: 중재 그룹
웹 기반 운동 프로그램 + 표준 프로토콜
행동: 웹 기반 운동 프로그램
웹 기반 운동 프로그램 + 표준 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법에 의한 말초 신경 병증 평가 도구 (CIPNAT)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
스케일의 터키의 유효성과 신뢰성은 탁산 화학 요법을받는 유방암 환자에서 테스트되었습니다 (n = 430). 첫 번째 섹션에서는 감각 및 운동 증상 (마비, 가려움증, 화상, 불편 함, 냉도 감도, 통증, 약점, 균형 문제)을 평가하며, 0에서 10까지의 반응이 높아짐에 따라 더 높은 점수는 더 큰 불편 함을 나타냅니다. 두 번째 섹션에서는 일상 활동 (예 : 드레싱, 걷기, 일, 운동)의 어려움도 0에서 10까지 평가됩니다. 척도의 전체 Cronbach Alpha는 0.87이며 테스트 재시험 신뢰도는 0.90 ~ 0.96입니다. 이 결과는 스케일이 터키 인구에 유효하고 신뢰할 수 있음을 확인합니다.
기준선 (첫 방문) 및 8 주에
암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
이 규모는 2008 년에 터키어로 적용되었으며 암 환자에서 유효성과 신뢰성이 결정되었습니다. 척도는 30 개의 항목으로 구성됩니다. 기능, 증상 및 글로벌 건강 상태의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다. 기능적 하위 척도에는 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능이 포함됩니다. 증상 하위 척도에는 피로, 메스꺼움, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움이 포함됩니다. 스케일의 처음 28 개 항목은 4 점 리 커트 스케일을 기반으로합니다. 항목은 다음과 같이 평가됩니다. 절대 : 1- 매우 많이 : 4.이 섹션의 높은 점수는 더 높은 수준의 기능 능력 또는 증상 심각도를 나타냅니다. 증상 하위 스케일의 평균 점수가 낮 으면 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다. 척도의 전 세계 건강 상태는 척도 1 : 매우 가난한 7 : 우수한 규모로 평가 된 항목 29 및 30으로 평가됩니다. 이 섹션에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선 (첫 방문) 및 8 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bilecik Seyh Edebali Universitesi

수사관

  • 연구 책임자: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bilecik14

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  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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