- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06879678
Verkkopohjainen liikunta neuropatian ja elämänlaadun kannalta rintasyövässä
Neuropaattisten oireiden ja elämänlaadun verkkopohjaisen liikuntaohjelman arviointi rintasyöpäpotilailla, joille tehdään kemoterapia: satunnaistettu kontrolloitu TRIA
Kemoterapia on laajalti käytetty hoitomenetelmä syöpäpotilaille. Erilaisia sivuvaikutuksia voi kuitenkin esiintyä käytetyn lääkkeen, hoidon keston ja annoksen mukaan. Yksi näistä sivuvaikutuksista on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN). CIPN on yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun hermovaurioiden vuoksi.
Erityisesti taksaanipohjaiset kemoterapialääkkeet (esim. Docetakseli ja paklitakseli), joita käytetään yleisesti rintasyövän hoidossa, voi johtaa ääreis neuropatiaan. Tutkimukset osoittavat, että taksaanin aiheuttaman neuropatian esiintyvyys vaihtelee välillä 61–92%. Vaikka tässä tilassa on ensisijaisesti aistioireita, se voi vaikuttaa myös joillakin potilailla motorisen ja autonomisen hermoston toiminnot.
Tällä hetkellä farmakologiset hoidot CIPN: n estämiseksi ovat rajalliset. Duloksetiinia lukuun ottamatta lääkitystä ei ole osoittautunut tehokkaaksi. Siksi ei-farmakologisia lähestymistapoja, kuten liikunta, pidetään tärkeänä vaihtoehtona neuropatian oireiden lievittämiselle.
Liikunta on syntynyt tehokkaana menetelmänä perifeerisen neuropatian ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi syövän hoidon aikana. Tutkimukset viittaavat siihen, että säännöllisellä liikunnalla on positiivisia vaikutuksia hermostoon ja se voi auttaa vähentämään neuropaattisia oireita, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkopohjaisen liikuntaohjelman vaikutuksia neuropaattisiin oireisiin ja elämänlaatuun rintasyöpäpotilailla, joille tehdään kemoterapiaa. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Ensimmäisessä vaiheessa kehitetään verkkopohjainen liikuntaohjelma fysioterapeutin ohjauksessa neuropaattisten oireiden hallintaan. Toisessa vaiheessa tämän ohjelman tehokkuutta arvioidaan. Tiedot kerätään potilastiedonmuodolla, kemoterapian aiheuttamaa perifeerisen neuropatian arviointityökalua (CIPNAT) ja EORTC QLQ-C30 -laadun kyselylomakkeen. Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja 8 viikon ajan lopussa sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa verkkopohjaisten liikuntaohjelmien mahdolliset vaikutukset neuropaattisten oireiden lievittämisessä ja syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin syöpätyyppi naisten keskuudessa ympäri maailmaa ja maassamme, ja se on toinen syöpään liittyvien kuolemien johtavien syiden joukossa. Kemoterapialääkkeet ovat yleisimmin käytettyjä rintasyövän hoitomenetelmiä. Perifeerinen neuropatia (PN) on yksi yleisimmistä kemoterapialääkkeiden aiheuttamista haittavaikutuksista, jolle on ominaista hermoston vaurioita. Tämä tila on spesifinen kaikille kemoterapialääkekarkkeille ja voi kehittyä jopa yhden lääkkeen antamisen jälkeen. Useimmissa tapauksissa se kasvaa kuitenkin lääkkeen annoksesta ja kestosta riippuen, etenkin vanhuksilla, diabeteksen, alkoholin käyttäjien, aineenvaihduntahäiriöiden ja B12 -vitamiinin puutoksen henkilöillä. Lisäksi perifeerisen neuropatian kehityksestä vastaavia mekanismeja ei ole vielä selvitetty perusteellisesti.
Kemoterapian indusoiman perifeerisen neuropatian (CIPN) kliinisiin oireisiin kuuluvat pistely, tunnottomuus, lihasheikkous, tasapainon menetys, kosketusmuutokset, kipu ja lämpötilan havainto, samoin kuin ummetus, posturaalinen hypotensio ja syvien jänteen refleksien menetys. CIPN -oireiden varhainen havaitseminen voi estää vammaisuuden, putoamisen ja vamman, minimoimalla oireiden ja komplikaatioiden etenemisen. Muutoin neuropaattisen kivun läsnäolo ja vakavuus voivat vaikuttaa negatiivisesti kävelyyn, päivittäiseen toimintaan, unen, työn, mielialan, elämän nautinnon ja ihmissuhteiden nautinnon. Tämä puolestaan voi johtaa potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi potilailla, joilla on nämä ongelmat, annosvähennykset, hoidon peruutukset tai viivästykset voivat vaikuttaa haitallisesti hoitoprosessiin ja eloonjäämisasteeseen. Tässä yhteydessä kyvyttömyys sietää CIPN: stä johtuvan kemoterapian koko annosta ja kesto on merkittävä onkologinen kysymys.
CIPN: n hoidon jatkamiseksi ja estämiseksi tai lievittämiseksi on rajoitettu näyttöön perustuva interventio. Siksi tarvitaan lisää tutkimusta ei-farmakologisista tukiratuureista CIPN: n taakan hallitsemiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Yksi interventioista, joilla on mahdollisuus estää tai lievittää CIPN: tä, ja siten parantaa elämänlaatua on kuntoutus. Liikuntaohjelmilla on tärkeä rooli kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten hallinnassa ja potilaiden fysikaalisen kunton ja elämänlaadun parantamisessa. Lisäksi liikuntaohjelmien on havaittu vaikuttavan positiivisesti perifeerisiä hermoja, aiheuttavan hyödyllisiä muutoksia verisuonien ja aineenvaihduntajärjestelmissä, stimuloivan verenvirtauksen ja edistävät hapenkulutusta.
Lisäksi naisilla, jotka harjoittavat kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta ennen kemoterapiahoitoa, on alhaisempi CIPN: n kehittymisen riski. Todisteisiin perustuvissa tutkimuksissa on testattu erityyppisten liikunnan (aerobinen, kestävyys, tasapaino ja moottor-sensoriset harjoitukset) positiiviset vaikutukset CIPN-oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa. Suurin osa syöpäpotilaista saa kemoterapiaa avohoidon perusteella, ja heidän on hallittava sivuvaikutuksia, jotka kehittyvät kotona hoidon jälkeen. Tämän prosessin aikana syöpäpotilailla puuttuu usein ammatillista tukea. Siksi syöpäpotilaita ja heidän perheitään on tuettava paitsi sairaalaympäristössä myös kotona.
Viime aikoina syöpäpotilaille kehitettyjen verkkopohjaisten koulutusohjelmien lukumäärä on lisääntynyt nopeasti, joiden on osoitettu olevan tehokkaita kasvattamaan potilaiden tietotasoa, tarjoamalla psykososiaalista tukea, vähentää ahdistusta ja masennusta ja parantaa elämänlaatua. Rintasyöpään sairastaville naisille kehitetty satunnaistettu kontrolloitu verkkopohjainen ja mobiilituella tuettu interventio on havaittu hyödyllisenä krooniseen kipuun ja lymfaödeemiin liittyviin oireisiin. Lisäksi on havaittu, että rintasyöpäpotilaat voivat helposti käyttää verkkopohjaisia koulutusohjelmia ja löytää ne informatiivisiksi sekä itselleen että perheille.
Tässä yhteydessä verkkopohjaiset koulutusohjelmat ja sovellukset voivat tarjota interaktiivisia, kustannustehokkaita, tehokkaita ja asianmukaista sisältöä kaikille käyttäjille, mukaan lukien potilaat, perheet ja terveydenhuollon ammattilaiset. Liikuntakoulutuksen ja seurannan tarjoaminen verkon kautta voi olla merkittävä etu potilaille, joilla on kuljetusvaikeuksia, potilaille, joilla on erilaisia fyysisiä esteitä, tai niille, jotka pitävät kodin mukavuutta ja mukavuutta. Web-pohjaisten ohjelmien suunnittelu syöpäpotilaiden tarpeiden mukaan voi parantaa heidän käyttöastettaan ja tehokkuuttaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi verkkopohjaisen liikuntaohjelman tehokkuuden arvioimiseksi neuropaattisten oireiden ja elämänlaadun kemoterapiapotilaiden elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan turkkilaisia,
- Yli 18 -vuotias,
- Taksaanipohjaisen kemoterapian vastaanottaminen päiväsaikaisissa kemoterapiayksiköissä,
- Raportoimalla ainakin yksi neuropatian oire Cipnatin mukaan,
- Diagnosoitu vaihe IIIII rintasyöpä,
- Suunnitellun viikoittaisen taksaanipohjaisen kemoterapiainfuusioannoksen (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² tai sitä korkeampien) saaminen ja 8 hoitosyklin suorittaminen, 8 hoitosykliä,
- Internet -yhteys,
- Ei historiaa syvän laskimotromboosista,
- Ei käytä antikoagulantilääkkeitä,
- Halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias tai enemmän yli 75 -vuotias,
- Keskushermostohäiriöt, jotka vaikuttavat liikkeeseen, tasapainoon, sensaatioon tai koordinointiin,
- Minkä tahansa iho -infektion, arpikudoksen, tulehduksen tai viilto käsien tai nilkkojen läsnäolo,
- Diagnosoitu todistettu sydämen olosuhteet tai lääkityksen käyttäminen sydämen ongelmiin,
- Raskaana olevat naiset tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson naiset,
- Polyneuropatian historia ennen kemoterapiaa,
- Kognitiivinen heikkeneminen,
- Metalliimplanttien läsnäolo valotusalueella,
- Minkä tahansa muun pahanlaatuisuuden historia,
- Mastektomiaa.
Peruuttamiskriteerit
- Seuraavat olosuhteet täyttävät potilaat peruutetaan tutkimuksesta:
- Potilaat, joiden taksaanihoitoprotokolla on muuttunut,
- Potilaat, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta,
- Potilaat, joiden pulssi on yli 100 bpm,
- Potilaat, jotka saavat vähemmän kuin neljä viikoittaista kemoterapiasovellusta,
- Naiset, joilla ei ole Internet-yhteyttä, tai ne, jotka eivät käy verkkosivustolla vähintään viisi kertaa neljä tuntia koko seurantajakson ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
vakioprotokolla
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Verkkopohjainen liikuntaohjelma + vakioprotokolla
|
Verkkopohjainen liikuntaohjelma + vakioprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Turkin asteikon pätevyys ja luotettavuus testattiin rintasyöpäpotilailla, jotka saivat taksaanikemoterapiaa (n = 430).
Ensimmäisessä osassa arvioidaan aisti- ja motorisia oireita (tunnottomuus, kutina, polttaminen, epämukavuus, kylmäherkkyys, kipu, heikkous, tasapainoongelmat), vasteet pisteet 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta.
Toisessa osassa päivittäisen toiminnan vaikeudet (esim. Pukeutuminen, kävely, työskentely, liikunta) on myös arvo 0-10.
Asteikon yleinen Cronbach-alfa on 0,87, testin uudelleentestin luotettavuus vaihtelee välillä 0,90-0,96.
Nämä tulokset vahvistavat, että asteikko on pätevä ja luotettava turkkilaiselle väestölle.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Asteikko mukautettiin turkkilaiseksi vuonna 2008, ja sen pätevyys ja luotettavuus määritettiin syöpäpotilailla.
Asteikko koostuu 30 tuotteesta.
Se sisältää kolme ala -asteikkoa: funktionaalinen, oire ja globaali terveydentila.
Funktionaalinen osa -asteikko sisältää fyysisen toiminnan, roolin toiminnan, tunnetoiminnan, kognitiivisen toiminnan ja sosiaalisen toiminnan.
Oire-ala-asteikko sisältää väsymystä, pahoinvointia vastaan, kipu, hengityksen lyhyys, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet.
Asteikon ensimmäiset 28 kohdetta perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon.
Tuotteet arvioidaan seuraavasti: koskaan: 1- Hyvin paljon: 4. Tämän osan korkeammat pisteet osoittavat korkeamman funktionaalisen kyvyn tai oireiden vakavuuden.
Oire -ala -asteikon alhaisempi keskimääräinen pistemäärä osoittaa korkeamman elämänlaadun. Asteikon globaali terveystila arvioidaan kohteilla 29 ja 30, mitoitettu asteikolla 1: erittäin huono, 7: erinomainen.
Tämän osan korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Odynets T, Briskin Y, Todorova V. Effects of Different Exercise Interventions on Quality of Life in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419880598. doi: 10.1177/1534735419880598.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Bektas H, Coskun HS, Arikan F, Ozcan K, Tekeli A, Kondak Y, Sezgin MG, Yangec E, Kalav S. Development and evaluation of the efficacy of a web-based education program among cancer patients undergoing treatment with systemic chemotherapy: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6021-6033. doi: 10.1007/s00520-022-07039-w. Epub 2022 Apr 12.
- Dixit S, Tapia V, Sepulveda C, Olate D, Berrios-Contreras L, Lorca LA, Alqahtani AS, Ribeiro IL. Effectiveness of a Therapeutic Exercise Program to Improve the Symptoms of Peripheral Neuropathy during Chemotherapy: Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Life (Basel). 2023 Jan 18;13(2):262. doi: 10.3390/life13020262.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bilecik14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .