Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Webbaseret øvelse til neuropati og livskvalitet i brystkræft

16. februar 2026 opdateret af: Sabahat Coşkun, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Evaluering af et webbaseret træningsprogram for neuropatiske symptomer og livskvalitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi: en randomiseret kontrolleret TRIA

Kemoterapi er en meget anvendt behandlingsmetode for kræftpatienter. Imidlertid kan forskellige bivirkninger forekomme afhængigt af det anvendte lægemiddel, behandlingsvarighed og dosering. En af disse bivirkninger er kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). CIPN er en almindelig komplikation, der negativt påvirker patienternes livskvalitet på grund af nerveskader.

Især kan taxanbaserede kemoterapimedicin (f.eks. Docetaxel og paclitaxel), der ofte bruges til behandling af brystkræft, føre til perifer neuropati. Undersøgelser indikerer, at forekomsten af ​​taxaninduceret neuropati varierer mellem 61% og 92%. Selvom denne betingelse primært præsenterer for sensoriske symptomer, kan den også påvirke motoriske og autonome nervesystemfunktioner hos nogle patienter.

I øjeblikket er farmakologiske behandlinger til forebyggelse af CIPN begrænset. Bortset fra duloxetin er der ikke vist sig at være effektiv. Derfor betragtes ikke-farmakologiske tilgange, såsom træning, som et vigtigt alternativ til at lindre neuropati-symptomer.

Træning fremkommer som en effektiv metode til forebyggelse og håndtering af perifer neuropati under kræftbehandling. Forskning antyder, at regelmæssig træning har positive effekter på nervesystemet og kan hjælpe med at reducere neuropatiske symptomer og derved forbedre patienternes livskvalitet.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at evaluere virkningerne af et webbaseret træningsprogram på neuropatiske symptomer og livskvalitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi. Undersøgelsen består af to faser: i den første fase vil der blive udviklet et webbaseret træningsprogram under vejledning af en fysioterapeut for at hjælpe med at håndtere neuropatiske symptomer. I den anden fase vurderes effektiviteten af ​​dette program. Data indsamles ved hjælp af patientinformationsformularen, kemoterapi-induceret perifer neuropati-vurderingsværktøj (CIPNAT) og EORTC QLQ-C30 Quality of Life Spørgeskemaet. Evalueringer vil blive gennemført inden interventionen og i slutningen af ​​en 8-ugers periode i både interventions- og kontrolgrupper.

Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere de potentielle virkninger af webbaserede træningsprogrammer til at lindre neuropatiske symptomer og forbedre livskvaliteten hos kræftpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige type kræft blandt kvinder over hele verden og i vores land, der rangerer som nummer to blandt de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald. Kemoterapimedicin er blandt de mest anvendte behandlingsmetoder til brystkræft. Perifer neuropati (PN) er en af ​​de mest almindelige bivirkninger forårsaget af kemoterapimedicin, kendetegnet ved skade på nervesystemet. Denne tilstand er specifik for alle kemoterapiklasser og kan udvikle sig, selv efter en enkelt lægemiddeladministration. I de fleste tilfælde øges det imidlertid afhængigt af dosis og varighed af lægemidlet, især hos ældre patienter, dem med diabetes, alkoholbrugere, individer med metaboliske lidelser og dem med vitamin B12 -mangel. Endvidere er mekanismerne, der er ansvarlige for udviklingen af ​​perifer neuropati, endnu ikke blevet belyst grundigt.

De kliniske symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) inkluderer prikken, følelsesløshed, muskelsvaghed, tab af balance, ændringer i berøring, smerte og temperaturopfattelse samt forstoppelse, postural hypotension og tab af dybe seneflekser. Den tidlige påvisning af CIPN -symptomer kan forhindre handicap, fald og skader og minimere udviklingen af ​​symptomer og komplikationer. Ellers kan tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte negativt påvirke gåture, daglige aktiviteter, søvn, arbejde, humør, nydelse af livet og interpersonelle forhold. Dette kan igen føre til et fald i patienters livskvalitet. Hos patienter, der oplever disse problemer, kan dosisreduktioner, aflysning af behandling eller forsinkelser desuden påvirke behandlingsprocessen og overlevelsesraterne negativt. I denne sammenhæng fremkommer manglende evne til at tolerere den fulde dosis og varighed af kemoterapi på grund af CIPN som et markant onkologisk problem.

Der er begrænset evidensbaseret intervention til at fortsætte behandlingen og forhindre eller lindre CIPN. Derfor er der behov for mere forskning på ikke-farmakologiske understøttende strategier for at styre byrden af ​​CIPN og forbedre patienternes livskvalitet. Et af interventionerne med potentialet til at forhindre eller lindre CIPN og følgelig forbedre livskvaliteten er træningsrehabilitering. Træningsprogrammer spiller en vigtig rolle i styringen af ​​kemoterapi-induceret bivirkninger og forbedring af patienternes fysiske kondition og livskvalitet. Desuden har træningsprogrammer vist sig at have en positiv indflydelse på perifere nerver, hvilket inducerer fordelagtige ændringer i vaskulære og metaboliske systemer, stimulerende blodgennemstrømning og bidrager til iltlevering.

Derudover har kvinder, der deltager i moderat til kraftig fysisk aktivitet inden kemoterapi -behandling, en lavere risiko for at udvikle CIPN. Evidensbaserede undersøgelser har testet de positive effekter af forskellige typer træning (aerob, udholdenhed, balance og motorsensoriske øvelser) til reduktion af CIPN-symptomer og forbedring af livskvaliteten. De fleste kræftpatienter får kemoterapi på ambulant basis og skal håndtere de bivirkninger, der udvikler sig efter behandling derhjemme. Under denne proces mangler kræftpatienter ofte professionel støtte. Derfor skal kræftpatienter og deres familier ikke kun understøttes i hospitalets omgivelser, men også derhjemme.

For nylig har der været en hurtig stigning i antallet af webbaserede uddannelsesprogrammer, der er udviklet til kræftpatienter, som har vist sig at være effektive til at øge patienternes videnniveauer, give psykosocial støtte, reducere angst og depression niveauer og forbedre livskvaliteten. En randomiseret kontrolleret webbaseret og mobilstøttet intervention, der er udviklet til kvinder med brystkræft, er fundet gavnlige til håndtering af symptomer relateret til kronisk smerte og lymfødem. Derudover er det blevet observeret, at brystkræftpatienter let kan bruge webbaserede uddannelsesprogrammer og finde dem informative for både sig selv og deres familier.

I denne sammenhæng kan webbaserede uddannelsesprogrammer og applikationer give interaktiv, omkostningseffektivt, effektivt og passende indhold til alle brugere, herunder patienter, familier og sundhedsfagfolk. At levere træning og opfølgning via Internettet kan være en betydelig fordel for patienter, der står over for transportproblemer, dem med forskellige fysiske barrierer eller dem, der foretrækker komforten og bekvemmeligheden ved hjemmet. Planlægning af webbaserede programmer i henhold til kræftpatienternes behov kan forbedre deres brugsrater og effektivitet.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et webbaseret træningsprogram på neuropatiske symptomer og livskvalitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at forstå og tale tyrkisk,
  • Over 18 år,
  • Modtagelse af taxanbaseret kemoterapi i kemoterapi-enheder om dagen,
  • Rapportering af mindst et neuropati -symptom ifølge Cipnat,
  • Diagnosticeret med fase II-III brystkræft,
  • Modtagelse af en planlagt ugentlig taxanbaseret kemoterapi-infusionsdosis (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² og derover) og gennemfører 8 behandlingscyklusser,
  • At have internetadgang,
  • Ingen historie med dyb venetrombose,
  • Bruger ikke antikoagulantmedicin,
  • Villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 75 år,
  • At have forstyrrelser i centralnervesystemet påvirker bevægelse, balance, sensation eller koordinering,
  • Tilstedeværelse af enhver hudinfektion, arvæv, betændelse eller snit på hænderne eller anklerne,
  • Diagnosticeret med en gennemprøvet hjertetilstand eller ved hjælp af medicin til hjerteproblemer,
  • Gravide kvinder eller dem i postpartum -perioden,
  • Historie om polyneuropati før kemoterapi,
  • Kognitiv svækkelse,
  • Tilstedeværelse af metalimplantater i eksponeringsområdet,
  • Historie om enhver anden malignitet,
  • Gennemgår mastektomi.

Tilbagetrækningskriterier

  • Patienter, der opfylder følgende forhold, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen:
  • Patienter, hvis taxanbehandlingsprotokol ændres,
  • Patienter, der ønsker at trække sig ud af undersøgelsen,
  • Patienter med en pulsfrekvens over 100 bpm,
  • Patienter, der får færre end fire ugentlige kemoterapi -applikationer,
  • Kvinder uden internetadgang eller dem, der ikke besøger webstedet mindst fem gange i fire timer i hele opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardprotokol
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Webbaseret træningsprogram + standardprotokol
Webbaseret træningsprogram + standardprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-induceret perifer neuropativurderingsværktøj (CIPNAT)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og 8 uger
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev testet hos brystkræftpatienter, der fik taxan -kemoterapi (n = 430). Det første afsnit vurderer sensoriske og motoriske symptomer (følelsesløshed, kløe, forbrænding, ubehag, kold følsomhed, smerter, svaghed, balanceproblemer), med svar scoret fra 0 til 10. højere score indikerer større ubehag. I det andet afsnit vurderes vanskeligheder med daglige aktiviteter (f.eks. Påklædning, gåture, arbejde, træning) også fra 0 til 10. Skalaens samlede Cronbach-alfa er 0,87 med test-retest-pålidelighed i området fra 0,90 til 0,96. Disse resultater bekræfter, at skalaen er gyldig og pålidelig for den tyrkiske befolkning.
Ved baseline (første besøg) og 8 uger
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og 8 uger
Skalaen blev tilpasset til tyrkisk i 2008, og dens gyldighed og pålidelighed blev bestemt hos kræftpatienter. Skalaen består af 30 varer. Det inkluderer tre underskalaer: funktionel, symptom og global sundhedsstatus. Den funktionelle underskala inkluderer fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion. Symptomunderskalaen inkluderer træthed, kvalme-opkast, smerter, åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. De første 28 poster i skalaen er baseret på en 4-punkts Likert-skala. Elementerne er vurderet som følger: aldrig: 1- Meget meget: 4. Højere score i dette afsnit indikerer et højere niveau af funktionel evne eller symptomens sværhedsgrad. En lavere gennemsnitlig score på symptomunderskalaen indikerer højere livskvalitet. Den globale sundhedsstatus for skalaen vurderes med poster 29 og 30, vurderet på en skala 1: Meget fattig, 7: Fremragende. Højere score i dette afsnit indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline (første besøg) og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning i overensstemmelse med etiske retningslinjer og med deltagernes samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner