- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879678
Webbaseret øvelse til neuropati og livskvalitet i brystkræft
Evaluering af et webbaseret træningsprogram for neuropatiske symptomer og livskvalitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi: en randomiseret kontrolleret TRIA
Kemoterapi er en meget anvendt behandlingsmetode for kræftpatienter. Imidlertid kan forskellige bivirkninger forekomme afhængigt af det anvendte lægemiddel, behandlingsvarighed og dosering. En af disse bivirkninger er kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). CIPN er en almindelig komplikation, der negativt påvirker patienternes livskvalitet på grund af nerveskader.
Især kan taxanbaserede kemoterapimedicin (f.eks. Docetaxel og paclitaxel), der ofte bruges til behandling af brystkræft, føre til perifer neuropati. Undersøgelser indikerer, at forekomsten af taxaninduceret neuropati varierer mellem 61% og 92%. Selvom denne betingelse primært præsenterer for sensoriske symptomer, kan den også påvirke motoriske og autonome nervesystemfunktioner hos nogle patienter.
I øjeblikket er farmakologiske behandlinger til forebyggelse af CIPN begrænset. Bortset fra duloxetin er der ikke vist sig at være effektiv. Derfor betragtes ikke-farmakologiske tilgange, såsom træning, som et vigtigt alternativ til at lindre neuropati-symptomer.
Træning fremkommer som en effektiv metode til forebyggelse og håndtering af perifer neuropati under kræftbehandling. Forskning antyder, at regelmæssig træning har positive effekter på nervesystemet og kan hjælpe med at reducere neuropatiske symptomer og derved forbedre patienternes livskvalitet.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at evaluere virkningerne af et webbaseret træningsprogram på neuropatiske symptomer og livskvalitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi. Undersøgelsen består af to faser: i den første fase vil der blive udviklet et webbaseret træningsprogram under vejledning af en fysioterapeut for at hjælpe med at håndtere neuropatiske symptomer. I den anden fase vurderes effektiviteten af dette program. Data indsamles ved hjælp af patientinformationsformularen, kemoterapi-induceret perifer neuropati-vurderingsværktøj (CIPNAT) og EORTC QLQ-C30 Quality of Life Spørgeskemaet. Evalueringer vil blive gennemført inden interventionen og i slutningen af en 8-ugers periode i både interventions- og kontrolgrupper.
Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere de potentielle virkninger af webbaserede træningsprogrammer til at lindre neuropatiske symptomer og forbedre livskvaliteten hos kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige type kræft blandt kvinder over hele verden og i vores land, der rangerer som nummer to blandt de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald. Kemoterapimedicin er blandt de mest anvendte behandlingsmetoder til brystkræft. Perifer neuropati (PN) er en af de mest almindelige bivirkninger forårsaget af kemoterapimedicin, kendetegnet ved skade på nervesystemet. Denne tilstand er specifik for alle kemoterapiklasser og kan udvikle sig, selv efter en enkelt lægemiddeladministration. I de fleste tilfælde øges det imidlertid afhængigt af dosis og varighed af lægemidlet, især hos ældre patienter, dem med diabetes, alkoholbrugere, individer med metaboliske lidelser og dem med vitamin B12 -mangel. Endvidere er mekanismerne, der er ansvarlige for udviklingen af perifer neuropati, endnu ikke blevet belyst grundigt.
De kliniske symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) inkluderer prikken, følelsesløshed, muskelsvaghed, tab af balance, ændringer i berøring, smerte og temperaturopfattelse samt forstoppelse, postural hypotension og tab af dybe seneflekser. Den tidlige påvisning af CIPN -symptomer kan forhindre handicap, fald og skader og minimere udviklingen af symptomer og komplikationer. Ellers kan tilstedeværelsen og sværhedsgraden af neuropatisk smerte negativt påvirke gåture, daglige aktiviteter, søvn, arbejde, humør, nydelse af livet og interpersonelle forhold. Dette kan igen føre til et fald i patienters livskvalitet. Hos patienter, der oplever disse problemer, kan dosisreduktioner, aflysning af behandling eller forsinkelser desuden påvirke behandlingsprocessen og overlevelsesraterne negativt. I denne sammenhæng fremkommer manglende evne til at tolerere den fulde dosis og varighed af kemoterapi på grund af CIPN som et markant onkologisk problem.
Der er begrænset evidensbaseret intervention til at fortsætte behandlingen og forhindre eller lindre CIPN. Derfor er der behov for mere forskning på ikke-farmakologiske understøttende strategier for at styre byrden af CIPN og forbedre patienternes livskvalitet. Et af interventionerne med potentialet til at forhindre eller lindre CIPN og følgelig forbedre livskvaliteten er træningsrehabilitering. Træningsprogrammer spiller en vigtig rolle i styringen af kemoterapi-induceret bivirkninger og forbedring af patienternes fysiske kondition og livskvalitet. Desuden har træningsprogrammer vist sig at have en positiv indflydelse på perifere nerver, hvilket inducerer fordelagtige ændringer i vaskulære og metaboliske systemer, stimulerende blodgennemstrømning og bidrager til iltlevering.
Derudover har kvinder, der deltager i moderat til kraftig fysisk aktivitet inden kemoterapi -behandling, en lavere risiko for at udvikle CIPN. Evidensbaserede undersøgelser har testet de positive effekter af forskellige typer træning (aerob, udholdenhed, balance og motorsensoriske øvelser) til reduktion af CIPN-symptomer og forbedring af livskvaliteten. De fleste kræftpatienter får kemoterapi på ambulant basis og skal håndtere de bivirkninger, der udvikler sig efter behandling derhjemme. Under denne proces mangler kræftpatienter ofte professionel støtte. Derfor skal kræftpatienter og deres familier ikke kun understøttes i hospitalets omgivelser, men også derhjemme.
For nylig har der været en hurtig stigning i antallet af webbaserede uddannelsesprogrammer, der er udviklet til kræftpatienter, som har vist sig at være effektive til at øge patienternes videnniveauer, give psykosocial støtte, reducere angst og depression niveauer og forbedre livskvaliteten. En randomiseret kontrolleret webbaseret og mobilstøttet intervention, der er udviklet til kvinder med brystkræft, er fundet gavnlige til håndtering af symptomer relateret til kronisk smerte og lymfødem. Derudover er det blevet observeret, at brystkræftpatienter let kan bruge webbaserede uddannelsesprogrammer og finde dem informative for både sig selv og deres familier.
I denne sammenhæng kan webbaserede uddannelsesprogrammer og applikationer give interaktiv, omkostningseffektivt, effektivt og passende indhold til alle brugere, herunder patienter, familier og sundhedsfagfolk. At levere træning og opfølgning via Internettet kan være en betydelig fordel for patienter, der står over for transportproblemer, dem med forskellige fysiske barrierer eller dem, der foretrækker komforten og bekvemmeligheden ved hjemmet. Planlægning af webbaserede programmer i henhold til kræftpatienternes behov kan forbedre deres brugsrater og effektivitet.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af et webbaseret træningsprogram på neuropatiske symptomer og livskvalitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til at forstå og tale tyrkisk,
- Over 18 år,
- Modtagelse af taxanbaseret kemoterapi i kemoterapi-enheder om dagen,
- Rapportering af mindst et neuropati -symptom ifølge Cipnat,
- Diagnosticeret med fase II-III brystkræft,
- Modtagelse af en planlagt ugentlig taxanbaseret kemoterapi-infusionsdosis (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² og derover) og gennemfører 8 behandlingscyklusser,
- At have internetadgang,
- Ingen historie med dyb venetrombose,
- Bruger ikke antikoagulantmedicin,
- Villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 75 år,
- At have forstyrrelser i centralnervesystemet påvirker bevægelse, balance, sensation eller koordinering,
- Tilstedeværelse af enhver hudinfektion, arvæv, betændelse eller snit på hænderne eller anklerne,
- Diagnosticeret med en gennemprøvet hjertetilstand eller ved hjælp af medicin til hjerteproblemer,
- Gravide kvinder eller dem i postpartum -perioden,
- Historie om polyneuropati før kemoterapi,
- Kognitiv svækkelse,
- Tilstedeværelse af metalimplantater i eksponeringsområdet,
- Historie om enhver anden malignitet,
- Gennemgår mastektomi.
Tilbagetrækningskriterier
- Patienter, der opfylder følgende forhold, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen:
- Patienter, hvis taxanbehandlingsprotokol ændres,
- Patienter, der ønsker at trække sig ud af undersøgelsen,
- Patienter med en pulsfrekvens over 100 bpm,
- Patienter, der får færre end fire ugentlige kemoterapi -applikationer,
- Kvinder uden internetadgang eller dem, der ikke besøger webstedet mindst fem gange i fire timer i hele opfølgningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardprotokol
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Webbaseret træningsprogram + standardprotokol
|
Webbaseret træningsprogram + standardprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropativurderingsværktøj (CIPNAT)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og 8 uger
|
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev testet hos brystkræftpatienter, der fik taxan -kemoterapi (n = 430).
Det første afsnit vurderer sensoriske og motoriske symptomer (følelsesløshed, kløe, forbrænding, ubehag, kold følsomhed, smerter, svaghed, balanceproblemer), med svar scoret fra 0 til 10. højere score indikerer større ubehag.
I det andet afsnit vurderes vanskeligheder med daglige aktiviteter (f.eks. Påklædning, gåture, arbejde, træning) også fra 0 til 10.
Skalaens samlede Cronbach-alfa er 0,87 med test-retest-pålidelighed i området fra 0,90 til 0,96.
Disse resultater bekræfter, at skalaen er gyldig og pålidelig for den tyrkiske befolkning.
|
Ved baseline (første besøg) og 8 uger
|
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og 8 uger
|
Skalaen blev tilpasset til tyrkisk i 2008, og dens gyldighed og pålidelighed blev bestemt hos kræftpatienter.
Skalaen består af 30 varer.
Det inkluderer tre underskalaer: funktionel, symptom og global sundhedsstatus.
Den funktionelle underskala inkluderer fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion.
Symptomunderskalaen inkluderer træthed, kvalme-opkast, smerter, åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder.
De første 28 poster i skalaen er baseret på en 4-punkts Likert-skala.
Elementerne er vurderet som følger: aldrig: 1- Meget meget: 4. Højere score i dette afsnit indikerer et højere niveau af funktionel evne eller symptomens sværhedsgrad.
En lavere gennemsnitlig score på symptomunderskalaen indikerer højere livskvalitet. Den globale sundhedsstatus for skalaen vurderes med poster 29 og 30, vurderet på en skala 1: Meget fattig, 7: Fremragende.
Højere score i dette afsnit indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline (første besøg) og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Odynets T, Briskin Y, Todorova V. Effects of Different Exercise Interventions on Quality of Life in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419880598. doi: 10.1177/1534735419880598.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Bektas H, Coskun HS, Arikan F, Ozcan K, Tekeli A, Kondak Y, Sezgin MG, Yangec E, Kalav S. Development and evaluation of the efficacy of a web-based education program among cancer patients undergoing treatment with systemic chemotherapy: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6021-6033. doi: 10.1007/s00520-022-07039-w. Epub 2022 Apr 12.
- Dixit S, Tapia V, Sepulveda C, Olate D, Berrios-Contreras L, Lorca LA, Alqahtani AS, Ribeiro IL. Effectiveness of a Therapeutic Exercise Program to Improve the Symptoms of Peripheral Neuropathy during Chemotherapy: Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Life (Basel). 2023 Jan 18;13(2):262. doi: 10.3390/life13020262.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bilecik14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .