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Esercizio basato sul web per neuropatia e qualità della vita nel carcinoma mammario

16 febbraio 2026 aggiornato da: Sabahat Coşkun, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Valutazione di un programma di esercizi basato sul web per i sintomi neuropatici e qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia: un tria randomizzato controllato

La chemioterapia è un metodo di trattamento ampiamente utilizzato per i malati di cancro. Tuttavia, possono verificarsi vari effetti collaterali a seconda del farmaco utilizzato, della durata del trattamento e del dosaggio. Uno di questi effetti collaterali è la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). Il CIPN è una complicazione comune che colpisce negativamente la qualità della vita dei pazienti a causa del danno ai nervi.

In particolare, i farmaci chemioterapici a base di taxane (ad es. Docetaxel e paclitaxel), che sono comunemente usati nel trattamento del carcinoma mammario, possono portare a neuropatia periferica. Gli studi indicano che l'incidenza della neuropatia indotta da taxane varia tra il 61% e il 92%. Mentre questa condizione presenta principalmente sintomi sensoriali, può anche influenzare le funzioni del sistema nervoso motorio e autonomo in alcuni pazienti.

Attualmente, i trattamenti farmacologici per prevenire la CIPN sono limitati. A parte la duloxetina, nessun farmaco è stato dimostrato efficace. Pertanto, gli approcci non farmacologici, come l'esercizio, sono considerati un'importante alternativa per alleviare i sintomi della neuropatia.

L'esercizio fisico sta emergendo come un metodo efficace per prevenire e gestire la neuropatia periferica durante il trattamento del cancro. La ricerca suggerisce che l'esercizio fisico regolare ha effetti positivi sul sistema nervoso e può aiutare a ridurre i sintomi neuropatici, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi basato sul web sui sintomi neuropatici e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia. Lo studio è costituito da due fasi: nella prima fase, un programma di esercizi basato sul web sarà sviluppato sotto la guida di un fisioterapista per aiutare a gestire i sintomi neuropatici. Nella seconda fase, verrà valutata l'efficacia di questo programma. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo informativo del paziente, lo strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPNAT) e il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30. Le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento e alla fine di un periodo di 8 settimane sia nei gruppi di intervento che di controllo.

Questo studio mira a dimostrare i potenziali effetti dei programmi di esercizio basati sul web per alleviare i sintomi neuropatici e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro tra le donne in tutto il mondo e nel nostro paese, classificandosi secondo tra le principali cause di decessi legati al cancro. I farmaci chemioterapici sono tra i metodi di trattamento più utilizzati per il carcinoma mammario. La neuropatia periferica (PN) è uno degli effetti collaterali più comuni causati dai farmaci chemioterapici, caratterizzati da danni al sistema nervoso. Questa condizione è specifica per tutte le classi di farmaci chemioterapiche e può svilupparsi anche dopo una singola somministrazione di farmaci. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, aumenta a seconda della dose e della durata del farmaco, in particolare nei pazienti anziani, quelli con diabete, consumatori di alcol, individui con disturbi metabolici e quelli con carenza di vitamina B12. Inoltre, i meccanismi responsabili dello sviluppo della neuropatia periferica non sono stati ancora completamente chiariti.

I sintomi clinici della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) includono formicolio, intorpidimento, debolezza muscolare, perdita di equilibrio, cambiamenti nella contatto, dolore e percezione della temperatura, nonché costipazione, ipotensione posturale e perdita di riflessi tendinei profondi. La diagnosi precoce dei sintomi CIPN può prevenire disabilità, cadute e lesioni, minimizzando la progressione di sintomi e complicanze. Altrimenti, la presenza e la gravità del dolore neuropatico possono avere un impatto negativo sulla camminata, le attività quotidiane, il sonno, il lavoro, l'umore, il divertimento della vita e le relazioni interpersonali. Questo, a sua volta, può portare a un declino della qualità della vita dei pazienti. Inoltre, nei pazienti che hanno riscontrato questi problemi, riduzioni della dose, cancellazioni del trattamento o ritardi possono influire negativamente sul processo di trattamento e sui tassi di sopravvivenza. In questo contesto, l'incapacità di tollerare la dose completa e la durata della chemioterapia dovuta al CIPN emerge come un problema oncologico significativo.

Vi è un intervento basato sull'evidenza limitata per continuare il trattamento e prevenire o alleviare la CIPN. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche sulle strategie di supporto non farmacologiche per gestire l'onere del CIPN e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Uno degli interventi con il potenziale per prevenire o alleviare la CIPN e di conseguenza migliorare la qualità della vita è la riabilitazione dell'esercizio. I programmi di esercizio svolgono un ruolo importante nella gestione degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia e nel miglioramento della forma fisica dei pazienti e della qualità della vita. Inoltre, è stato riscontrato che i programmi di esercizi hanno un impatto positivo sui nervi periferici, inducendo cambiamenti benefici nei sistemi vascolari e metabolici, stimolando il flusso sanguigno e contribuendo al parto di ossigeno.

Inoltre, le donne che si impegnano in attività fisica da moderata a vigorosa prima del trattamento chemioterapia hanno un rischio inferiore di sviluppo di CIPN. Studi basati sull'evidenza hanno testato gli effetti positivi di diversi tipi di esercizio (aerobica, resistenza, equilibrio e esercizi per la sensazione motoria) per ridurre i sintomi della CIPN e migliorare la qualità della vita. La maggior parte dei malati di cancro riceve la chemioterapia su base ambulatoriale e deve gestire gli effetti collaterali che si sviluppano dopo il trattamento a casa. Durante questo processo, i malati di cancro spesso mancano di supporto professionale. Pertanto, i malati di cancro e le loro famiglie devono essere supportati non solo in ambito ospedaliero ma anche a casa.

Recentemente, c'è stato un rapido aumento del numero di programmi di istruzione basati sul Web sviluppati per i malati di cancro, che hanno dimostrato di essere efficaci nell'aumento dei livelli di conoscenza dei pazienti, fornendo supporto psicosociale, riducendo i livelli di ansia e depressione e migliorando la qualità della vita. Un intervento randomizzato basato sul Web controllato e supportato mobile sviluppato per le donne con carcinoma mammario è stato trovato benefico nella gestione dei sintomi legati al dolore cronico e al linfedema. Inoltre, è stato osservato che i pazienti con carcinoma mammario possono facilmente utilizzare programmi di istruzione basati sul web e trovarli informativi sia per se stessi che per le loro famiglie.

In questo contesto, programmi e applicazioni educativi basati sul Web possono fornire contenuti interattivi, economici, efficienti e appropriati per tutti gli utenti, inclusi pazienti, famiglie e operatori sanitari. La consegna di allenamento di allenamento e follow-up tramite il Web può essere un vantaggio significativo per i pazienti che affrontano difficoltà di trasporto, quelli con varie barriere fisiche o coloro che preferiscono il comfort e la comodità della casa. La pianificazione di programmi basati sul web in base alle esigenze dei malati di cancro può migliorare i tassi di utilizzo e l'efficacia.

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di esercizi basato sul web sui sintomi neuropatici e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di capire e parlare turco,
  • Oltre 18 anni,
  • Ricevere chemioterapia a base di taxane nelle unità di chemioterapia diurna,
  • Segnalare almeno un sintomo di neuropatia secondo cipnat,
  • Diagnosticato con carcinoma mammario in stadio II-III,
  • Ricezione di una dose di infusione di chemioterapia a base settimanale di taxane settimanale (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² e oltre) e completando 8 cicli di trattamento,
  • Avere accesso a Internet,
  • Nessuna storia di trombosi vena profonda,
  • Non usando farmaci anticoagulanti,
  • Disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni o più di 75 anni,
  • Avere disturbi del sistema nervoso centrale che influenzano il movimento, l'equilibrio, la sensazione o il coordinamento,
  • Presenza di qualsiasi infezione cutanea, tessuto cicatriziale, infiammazione o incisione sulle mani o sulle caviglie,
  • Diagnosticato una condizione cardiaca comprovata o utilizzando farmaci per problemi cardiaci,
  • Donne incinte o quelle nel periodo postpartum,
  • Storia di polineuropatia prima della chemioterapia,
  • Compromissione cognitiva,
  • Presenza di impianti metallici nell'area di esposizione,
  • Storia di qualsiasi altra malignità,
  • Sottoposto a mastectomia.

Criteri di ritiro

  • I pazienti che soddisfano le seguenti condizioni saranno ritirati dallo studio:
  • Pazienti il ​​cui protocollo di trattamento taxano è cambiato,
  • Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio,
  • Pazienti con una velocità di impulso superiore a 100 bpm,
  • Pazienti che ricevono meno di quattro applicazioni di chemioterapia settimanali,
  • Donne senza accesso a Internet o coloro che non visitano il sito Web almeno cinque volte per quattro ore durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Protocollo standard
Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di esercizio basato sul Web + protocollo standard
Programma di esercizio basato sul Web + protocollo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPNAT)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
La validità turca e l'affidabilità della scala sono state testate nei pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto la chemioterapia del taxano (n = 430). La prima sezione valuta i sintomi sensoriali e motori (intorpidimento, prurito, bruciore, disagio, sensibilità al freddo, dolore, debolezza, problemi di equilibrio), con le risposte segnate da 0 a 10. punteggi più alti indicano un maggiore disagio. Nella seconda sezione, anche le difficoltà nelle attività quotidiane (ad es. Vestirsi, camminare, lavorare, esercitare) sono valutate da 0 a 10. Il Cronbach Alpha complessivo della scala è 0,87, con affidabilità test-retest che va da 0,90 a 0,96. Questi risultati confermano che la scala è valida e affidabile per la popolazione turca.
Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
La scala è stata adattata in turco nel 2008 e la sua validità e affidabilità sono state determinate nei pazienti con cancro. La scala è composta da 30 articoli. Include tre sottoscale: funzionale, sintomo e stato di salute globale. La sottoscala funzionale include la funzione fisica, la funzione del ruolo, la funzione emotiva, la funzione cognitiva e la funzione sociale. La sottoscala dei sintomi comprende affaticamento, vomito di nausea, dolore, mancanza di respiro, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. I primi 28 elementi della scala si basano su una scala Likert a 4 punti. Gli articoli sono classificati come segue: Mai: 1- Molto: 4. I punteggi più alti in questa sezione indicano un livello più elevato di capacità funzionale o gravità dei sintomi. Un punteggio medio inferiore sulla sottoscala dei sintomi indica una maggiore qualità della vita. Lo stato di salute globale della scala è valutato con gli articoli 29 e 30, valutato su una scala 1: molto scarso, 7: eccellente. I punteggi più alti in questa sezione indicano una migliore qualità della vita.
Al basale (prima visita) e a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta, in conformità con le linee guida etiche e con il consenso dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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