- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06879678
Esercizio basato sul web per neuropatia e qualità della vita nel carcinoma mammario
Valutazione di un programma di esercizi basato sul web per i sintomi neuropatici e qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia: un tria randomizzato controllato
La chemioterapia è un metodo di trattamento ampiamente utilizzato per i malati di cancro. Tuttavia, possono verificarsi vari effetti collaterali a seconda del farmaco utilizzato, della durata del trattamento e del dosaggio. Uno di questi effetti collaterali è la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). Il CIPN è una complicazione comune che colpisce negativamente la qualità della vita dei pazienti a causa del danno ai nervi.
In particolare, i farmaci chemioterapici a base di taxane (ad es. Docetaxel e paclitaxel), che sono comunemente usati nel trattamento del carcinoma mammario, possono portare a neuropatia periferica. Gli studi indicano che l'incidenza della neuropatia indotta da taxane varia tra il 61% e il 92%. Mentre questa condizione presenta principalmente sintomi sensoriali, può anche influenzare le funzioni del sistema nervoso motorio e autonomo in alcuni pazienti.
Attualmente, i trattamenti farmacologici per prevenire la CIPN sono limitati. A parte la duloxetina, nessun farmaco è stato dimostrato efficace. Pertanto, gli approcci non farmacologici, come l'esercizio, sono considerati un'importante alternativa per alleviare i sintomi della neuropatia.
L'esercizio fisico sta emergendo come un metodo efficace per prevenire e gestire la neuropatia periferica durante il trattamento del cancro. La ricerca suggerisce che l'esercizio fisico regolare ha effetti positivi sul sistema nervoso e può aiutare a ridurre i sintomi neuropatici, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi basato sul web sui sintomi neuropatici e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia. Lo studio è costituito da due fasi: nella prima fase, un programma di esercizi basato sul web sarà sviluppato sotto la guida di un fisioterapista per aiutare a gestire i sintomi neuropatici. Nella seconda fase, verrà valutata l'efficacia di questo programma. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo informativo del paziente, lo strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPNAT) e il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30. Le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento e alla fine di un periodo di 8 settimane sia nei gruppi di intervento che di controllo.
Questo studio mira a dimostrare i potenziali effetti dei programmi di esercizio basati sul web per alleviare i sintomi neuropatici e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro tra le donne in tutto il mondo e nel nostro paese, classificandosi secondo tra le principali cause di decessi legati al cancro. I farmaci chemioterapici sono tra i metodi di trattamento più utilizzati per il carcinoma mammario. La neuropatia periferica (PN) è uno degli effetti collaterali più comuni causati dai farmaci chemioterapici, caratterizzati da danni al sistema nervoso. Questa condizione è specifica per tutte le classi di farmaci chemioterapiche e può svilupparsi anche dopo una singola somministrazione di farmaci. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, aumenta a seconda della dose e della durata del farmaco, in particolare nei pazienti anziani, quelli con diabete, consumatori di alcol, individui con disturbi metabolici e quelli con carenza di vitamina B12. Inoltre, i meccanismi responsabili dello sviluppo della neuropatia periferica non sono stati ancora completamente chiariti.
I sintomi clinici della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) includono formicolio, intorpidimento, debolezza muscolare, perdita di equilibrio, cambiamenti nella contatto, dolore e percezione della temperatura, nonché costipazione, ipotensione posturale e perdita di riflessi tendinei profondi. La diagnosi precoce dei sintomi CIPN può prevenire disabilità, cadute e lesioni, minimizzando la progressione di sintomi e complicanze. Altrimenti, la presenza e la gravità del dolore neuropatico possono avere un impatto negativo sulla camminata, le attività quotidiane, il sonno, il lavoro, l'umore, il divertimento della vita e le relazioni interpersonali. Questo, a sua volta, può portare a un declino della qualità della vita dei pazienti. Inoltre, nei pazienti che hanno riscontrato questi problemi, riduzioni della dose, cancellazioni del trattamento o ritardi possono influire negativamente sul processo di trattamento e sui tassi di sopravvivenza. In questo contesto, l'incapacità di tollerare la dose completa e la durata della chemioterapia dovuta al CIPN emerge come un problema oncologico significativo.
Vi è un intervento basato sull'evidenza limitata per continuare il trattamento e prevenire o alleviare la CIPN. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche sulle strategie di supporto non farmacologiche per gestire l'onere del CIPN e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Uno degli interventi con il potenziale per prevenire o alleviare la CIPN e di conseguenza migliorare la qualità della vita è la riabilitazione dell'esercizio. I programmi di esercizio svolgono un ruolo importante nella gestione degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia e nel miglioramento della forma fisica dei pazienti e della qualità della vita. Inoltre, è stato riscontrato che i programmi di esercizi hanno un impatto positivo sui nervi periferici, inducendo cambiamenti benefici nei sistemi vascolari e metabolici, stimolando il flusso sanguigno e contribuendo al parto di ossigeno.
Inoltre, le donne che si impegnano in attività fisica da moderata a vigorosa prima del trattamento chemioterapia hanno un rischio inferiore di sviluppo di CIPN. Studi basati sull'evidenza hanno testato gli effetti positivi di diversi tipi di esercizio (aerobica, resistenza, equilibrio e esercizi per la sensazione motoria) per ridurre i sintomi della CIPN e migliorare la qualità della vita. La maggior parte dei malati di cancro riceve la chemioterapia su base ambulatoriale e deve gestire gli effetti collaterali che si sviluppano dopo il trattamento a casa. Durante questo processo, i malati di cancro spesso mancano di supporto professionale. Pertanto, i malati di cancro e le loro famiglie devono essere supportati non solo in ambito ospedaliero ma anche a casa.
Recentemente, c'è stato un rapido aumento del numero di programmi di istruzione basati sul Web sviluppati per i malati di cancro, che hanno dimostrato di essere efficaci nell'aumento dei livelli di conoscenza dei pazienti, fornendo supporto psicosociale, riducendo i livelli di ansia e depressione e migliorando la qualità della vita. Un intervento randomizzato basato sul Web controllato e supportato mobile sviluppato per le donne con carcinoma mammario è stato trovato benefico nella gestione dei sintomi legati al dolore cronico e al linfedema. Inoltre, è stato osservato che i pazienti con carcinoma mammario possono facilmente utilizzare programmi di istruzione basati sul web e trovarli informativi sia per se stessi che per le loro famiglie.
In questo contesto, programmi e applicazioni educativi basati sul Web possono fornire contenuti interattivi, economici, efficienti e appropriati per tutti gli utenti, inclusi pazienti, famiglie e operatori sanitari. La consegna di allenamento di allenamento e follow-up tramite il Web può essere un vantaggio significativo per i pazienti che affrontano difficoltà di trasporto, quelli con varie barriere fisiche o coloro che preferiscono il comfort e la comodità della casa. La pianificazione di programmi basati sul web in base alle esigenze dei malati di cancro può migliorare i tassi di utilizzo e l'efficacia.
Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di esercizi basato sul web sui sintomi neuropatici e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, 06010
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di capire e parlare turco,
- Oltre 18 anni,
- Ricevere chemioterapia a base di taxane nelle unità di chemioterapia diurna,
- Segnalare almeno un sintomo di neuropatia secondo cipnat,
- Diagnosticato con carcinoma mammario in stadio II-III,
- Ricezione di una dose di infusione di chemioterapia a base settimanale di taxane settimanale (70-99 mg/m², 100-129 mg/m², 130-159 mg/m², 160 mg/m² e oltre) e completando 8 cicli di trattamento,
- Avere accesso a Internet,
- Nessuna storia di trombosi vena profonda,
- Non usando farmaci anticoagulanti,
- Disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni o più di 75 anni,
- Avere disturbi del sistema nervoso centrale che influenzano il movimento, l'equilibrio, la sensazione o il coordinamento,
- Presenza di qualsiasi infezione cutanea, tessuto cicatriziale, infiammazione o incisione sulle mani o sulle caviglie,
- Diagnosticato una condizione cardiaca comprovata o utilizzando farmaci per problemi cardiaci,
- Donne incinte o quelle nel periodo postpartum,
- Storia di polineuropatia prima della chemioterapia,
- Compromissione cognitiva,
- Presenza di impianti metallici nell'area di esposizione,
- Storia di qualsiasi altra malignità,
- Sottoposto a mastectomia.
Criteri di ritiro
- I pazienti che soddisfano le seguenti condizioni saranno ritirati dallo studio:
- Pazienti il cui protocollo di trattamento taxano è cambiato,
- Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio,
- Pazienti con una velocità di impulso superiore a 100 bpm,
- Pazienti che ricevono meno di quattro applicazioni di chemioterapia settimanali,
- Donne senza accesso a Internet o coloro che non visitano il sito Web almeno cinque volte per quattro ore durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Protocollo standard
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di esercizio basato sul Web + protocollo standard
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Programma di esercizio basato sul Web + protocollo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPNAT)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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La validità turca e l'affidabilità della scala sono state testate nei pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto la chemioterapia del taxano (n = 430).
La prima sezione valuta i sintomi sensoriali e motori (intorpidimento, prurito, bruciore, disagio, sensibilità al freddo, dolore, debolezza, problemi di equilibrio), con le risposte segnate da 0 a 10. punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
Nella seconda sezione, anche le difficoltà nelle attività quotidiane (ad es. Vestirsi, camminare, lavorare, esercitare) sono valutate da 0 a 10.
Il Cronbach Alpha complessivo della scala è 0,87, con affidabilità test-retest che va da 0,90 a 0,96.
Questi risultati confermano che la scala è valida e affidabile per la popolazione turca.
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Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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La scala è stata adattata in turco nel 2008 e la sua validità e affidabilità sono state determinate nei pazienti con cancro.
La scala è composta da 30 articoli.
Include tre sottoscale: funzionale, sintomo e stato di salute globale.
La sottoscala funzionale include la funzione fisica, la funzione del ruolo, la funzione emotiva, la funzione cognitiva e la funzione sociale.
La sottoscala dei sintomi comprende affaticamento, vomito di nausea, dolore, mancanza di respiro, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie.
I primi 28 elementi della scala si basano su una scala Likert a 4 punti.
Gli articoli sono classificati come segue: Mai: 1- Molto: 4. I punteggi più alti in questa sezione indicano un livello più elevato di capacità funzionale o gravità dei sintomi.
Un punteggio medio inferiore sulla sottoscala dei sintomi indica una maggiore qualità della vita. Lo stato di salute globale della scala è valutato con gli articoli 29 e 30, valutato su una scala 1: molto scarso, 7: eccellente.
I punteggi più alti in questa sezione indicano una migliore qualità della vita.
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Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Odynets T, Briskin Y, Todorova V. Effects of Different Exercise Interventions on Quality of Life in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419880598. doi: 10.1177/1534735419880598.
- Comez S, Karayurt O. The effect of web-based training on life quality and spousal adjustment for women with breast cancer and their spouses. Eur J Oncol Nurs. 2020 Aug;47:101758. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101758. Epub 2020 Apr 9.
- Bektas H, Coskun HS, Arikan F, Ozcan K, Tekeli A, Kondak Y, Sezgin MG, Yangec E, Kalav S. Development and evaluation of the efficacy of a web-based education program among cancer patients undergoing treatment with systemic chemotherapy: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6021-6033. doi: 10.1007/s00520-022-07039-w. Epub 2022 Apr 12.
- Dixit S, Tapia V, Sepulveda C, Olate D, Berrios-Contreras L, Lorca LA, Alqahtani AS, Ribeiro IL. Effectiveness of a Therapeutic Exercise Program to Improve the Symptoms of Peripheral Neuropathy during Chemotherapy: Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Life (Basel). 2023 Jan 18;13(2):262. doi: 10.3390/life13020262.
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- Bilecik14
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