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手術可能な結腸腺癌(I-III)におけるMRD誘導サーベイランス(Surveillance-I) (SURI)

2025年3月11日 更新者:Xu jianmin、Fudan University

手術可能な結腸腺癌(I-III)におけるMRD誘導サーベイランス

この研究の目的は、I-III操作可能な結腸腺癌患者における最小残存疾患(MRD)状態と疾患の再発との関係を調査することを目的としています。 MRDは、治療後も体内に残っているが、従来のイメージング方法では検出できない癌細胞の存在を指します。 この研究では、血液ベースの検査を使用して、循環腫瘍DNA(CTDNA)を検出し、がんの再発と生存の結果を予測する能力を評価します。

I-III期結腸腺癌と新たに診断され、手術の資格がある患者が登録されます。 血液サンプルは、手術前、手術後、3年にわたるフォローアップ訪問中を含む複数の時点で収集されます。 この研究では、MRDの状態を再発のない生存(RFS)、全生存(OS)、およびMRDが標準のイメージング方法と比較して再発を検出するのにかかる時間を比較します。

目標は、MRDモニタリングががんの再発の早期警告を提供し、治療の決定を導くのに役立つかどうかを判断することです。 この研究は、結腸癌患者の術後監視とパーソナライズされた治療戦略の改善に関する貴重な洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、I-III操作可能な結腸腺癌患者の疾患の再発と生存結果を予測する際のCTDNAベースのMRDモニタリングの有効性を評価するために設計された多施設、前向き観察研究です。 この研究では、化学療法、放射線療法、または標的療法を受けていない390人の患者を登録します。

重要な目的:

主な目的:

I-IIIステージ結腸腺癌患者のMRDステータスと再発のない生存(RFS)の相関を調査する。

二次目標:

MRDステータスと1年/2年の再発のない生存率(1yrfs、2yrfs)の関係を評価する。

MRDステータスと全生存(OS)の関連性を評価する。

探索的目的:

MRD検出が疾患の再発のイメージングベースの検出に先行する平均時間を決定する。

学習デザイン:

患者は、ベースライン(術前)、手術後(7±2日)、および1、3、6、9、12、18、24、および36か月の追跡訪問中に血液サンプリングを受けます。

MRDステータスは、CTDNAメチル化ベースのPCRテクノロジーを使用して評価され、従来のNGSベースの方法に迅速かつ費用対効果の高い代替品を提供します。

統計分析:

この研究では、Kaplan-Meier Survival Analysisを使用してRFSとOSを推定します。

COX回帰モデルが採用され、MRDの状態が疾患再発の予後因子として機能するかどうかを判断します。

倫理的な考慮事項:

この研究は、ヘルシンキ宣言と中国の良好な臨床実践(GCP)ガイドラインの原則に準拠しています。

インフォームドコンセントはすべての参加者から得られ、そのプライバシーと機密性は厳密に維持されます。

予想される結果:

この研究の目的は、再発と生存の結果を予測する際のCTDNAベースのMRDモニタリングの臨床的有用性を検証することを目的としており、結腸癌患者の術後監視と治療計画のためのより効果的なツールを提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

390

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、以前の治療を受けていないI-III症状の切除可能な結腸腺癌と診断された患者で構成されています。 参加者は複数の臨床センターから募集され、研究の妥当性を確保するために特定の適格性基準を満たす必要があります。

研究集団の重要な特性:

診断:組織学的に確認された結腸腺癌(腺癌、粘液性腺癌、シグネットリング細胞癌、および未分化癌を含む。

段階:術前のイメージングと臨床評価によって確認された臨床病期I-III。

治療歴:以前の化学療法、放射線療法、標的療法、またはその他の抗癌治療はありません。

外科的適格性:候補者は、治癒的な目的の手術の資格がなければなりません。 一般的な健康状態:ECOGパフォーマンスステータス0-1、良好な機能状態を示しています。

年齢範囲:18〜80歳。 同意とコンプライアンス:参加者はインフォームドコンセントを提供し、喜んでいる必要があります

説明

包含基準:

  1. 年齢範囲:18〜80歳、男性または女性。
  2. 組織学的に確認された結腸腺癌(すなわち 腺癌、粘液性腺癌、シグネット環細胞癌、未分化癌を含む腺癌。アデノスクロス細胞癌を除く);
  3. 内視鏡的ESDまたはEMR外科的切除を受けていない段階I-IIIの術前の病期分類。
  4. 化学療法、放射線療法、標的療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けていない。
  5. 根治的な手術を行うことができます。
  6. ECOGスコア0-1ポイント。
  7. 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを実証し、定期的な臨床追跡診断と治療のために病院に戻るよう積極的に協力しました。

除外基準:

  1. 以前は他の悪性腫瘍(非腺癌を含む結腸直腸癌を含む)に苦しんでいました。
  2. 妊娠中および授乳中の女性;
  3. 研究者の評価によると、患者はフォローアップや短期生存に影響を与える可能性のある他の疾患にも苦しんでいます
  4. 被験者には、他の深刻な疾患(精神疾患、感染症、発熱、38)などの他の深刻な疾患(38)を含む)など、この研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
I-III CRCのMRD誘導サーベイランス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージI-III操作可能な結腸腺癌のMRDステータスと疾患再発率(RFS)の相関関係の調査
時間枠:手術から疾患の再発まで、または最大36か月まで、最初に発生する方も
ステージI-III操作可能な結腸腺癌のMRDステータスと疾患再発率(RFS)の相関関係の調査
手術から疾患の再発まで、または最大36か月まで、最初に発生する方も

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRDステータスと1年の再発自由生存率(1YRF)の相関
時間枠:手術から術後12か月まで
MRDステータスと1年の再発自由生存率(1YRF)の相関
手術から術後12か月まで
MRDステータスと2年の再発自由生存(2YRFS)の相関
時間枠:手術から手術後24か月まで
MRDステータスと2年の再発自由生存(2YRFS)の相関
手術から手術後24か月まで
MRDステータスと全生存(OS)の相関
時間枠:手術から死亡まで、または最大36か月まで、最初に発生する方も
MRDステータスと全生存(OS)の相関
手術から死亡まで、または最大36か月まで、最初に発生する方も

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRDは、平均してイメージング(CT)よりも早く病気の再発を検出します
時間枠:手術から疾患の再発まで、または最大36か月まで、最初に発生する方も
MRDは、平均してイメージング(CT)よりも早く病気の再発を検出します
手術から疾患の再発まで、または最大36か月まで、最初に発生する方も

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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