MRD-geleide surveillance in operabele colon adenocarcinoom (I-III) (Surveillance-I) (SURI)
MRD-geleide surveillance in operabele colon adenocarcinoom (I-III)
Deze studie heeft als doel de relatie te onderzoeken tussen de status van minimale resterende ziekten (MRD) en het herhaling van de ziekte bij patiënten met stadium I-III-operabele colonadenocarcinoom. MRD verwijst naar de aanwezigheid van kankercellen die na de behandeling in het lichaam blijven, maar niet detecteerbaar zijn door traditionele beeldvormingsmethoden. De studie zal een bloedgebaseerde test gebruiken om circulerend tumor-DNA (ctDNA) te detecteren en het vermogen ervan te beoordelen om herhaling van kanker en overlevingsresultaten te voorspellen.
Patiënten bij wie nieuw gediagnosticeerd wordt met stadium I-III colon adenocarcinoom en in aanmerking komen voor een operatie zullen worden ingeschreven. Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld, inclusief vóór de operatie, na de operatie en tijdens follow-upbezoeken gedurende drie jaar. De studie zal de MRD-status vergelijken met recidiefvrije overleving (RFS), algehele overleving (OS) en de tijd die MRD nodig heeft om recidief te detecteren in vergelijking met standaard beeldvormingsmethoden.
Het doel is om te bepalen of MRD -monitoring een vroege waarschuwing voor herhaling van kanker kan bieden en de beslissingen van de behandeling kan helpen. Deze studie kan waardevolle inzichten bieden in het verbeteren van postoperatieve surveillance en gepersonaliseerde behandelingsstrategieën voor patiënten met darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, observationele studie die is ontworpen om de effectiviteit van op ctDNA gebaseerde MRD-monitoring te evalueren bij het voorspellen van de herhaling van ziekten en overlevingsresultaten bij patiënten met stadium I-III operabele colonadenocarcinoom. De studie zal 390 patiënten inschrijven die nog niet eerder chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie hebben ontvangen.
Belangrijke doelstellingen:
Primair doelstelling:
Om de correlatie tussen MRD-status en recidiefvrije overleving (RFS) te onderzoeken in stadium I-III colon adenocarcinoompatiënten.
Secundaire doelstellingen:
Om de relatie tussen MRD-status en 1-jaar/2-jarige recidiefvrije overleving te beoordelen (1yrfs, 2yrfs).
Om de associatie tussen MRD -status en algehele overleving (OS) te evalueren.
Verkennende doelstelling:
Om de gemiddelde tijd te bepalen waarmee MRD-detectie voorafgaat aan de op beeldvorming gebaseerde detectie van herhaling van ziekten.
Studieontwerp:
Patiënten zullen bloedbemonstering ondergaan bij aanvang (pre-operatie), post-operatie (7 ± 2 dagen) en tijdens follow-upbezoeken bij 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden.
MRD-status zal worden beoordeeld met behulp van ctDNA-methylatie-gebaseerde PCR-technologie, die een snel en kosteneffectief alternatief biedt voor traditionele op NGS gebaseerde methoden.
Statistische analyse:
De studie zal de overlevingsanalyse van Kaplan-Meier gebruiken om RFS en OS te schatten.
Cox -regressiemodellen zullen worden gebruikt om te bepalen of de MRD -status kan dienen als een prognostische factor voor het herhalen van ziekten.
Ethische overwegingen:
De studie houdt zich aan de principes van de verklaring van Helsinki en Chinese Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, en hun privacy en vertrouwelijkheid zullen strikt worden gehandhaafd.
Verwachte resultaten:
De studie heeft als doel het klinische nut van op ctDNA gebaseerde MRD-monitoring te valideren bij het voorspellen van recidief- en overlevingsresultaten, waardoor mogelijk een effectiever hulpmiddel is voor postoperatieve surveillance en behandelingsplanning bij darmkankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose stadium I-III resecteerbaar colonadenocarcinoom die geen eerdere behandeling hebben ontvangen. Deelnemers worden aangeworven uit meerdere klinische centra en moeten voldoen aan specifieke geschiktheidscriteria om de geldigheid van de studie te waarborgen.
Belangrijkste kenmerken van de onderzoekspopulatie:
Diagnose: histologisch bevestigd colonadenocarcinoom (inclusief adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, signet-ring celcarcinoom en ongedifferentieerd carcinoom; exclusief adenosquameus carcinoom).
Stage: klinische stadium I-III, bevestigd door preoperatieve beeldvorming en klinische beoordeling.
Behandelingsgeschiedenis: geen eerdere chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of andere anti-kankerbehandelingen.
Chirurgische geschiktheid: kandidaten moeten in aanmerking komen voor curatieve intentief operatie. Algemene gezondheidsstatus: ECOG-prestatiestatus 0-1, wat een goede functionele status aangeeft.
Leeftijdscategorie: 18 tot 80 jaar oud. Toestemming en compliance: deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik: 18-80 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk niet beperkt;
- Histologisch bevestigd colonadenocarcinoom (d.w.z. adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom, slijmvliesadenocarcinoom, signetringcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom; exclusief adenosquamous celcarcinoom);
- Preoperatieve enscenering van fasen I-III, zonder endoscopische ESD of EMR-chirurgische resectie te ondergaan;
- Geen chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of andere anti-tumorbehandelingen ontvangen;
- Radicale chirurgie kan worden uitgevoerd;
- ECOG-score 0-1 punten;
- De proefpersonen kwamen vrijwillig bij deze studie en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier, die een goede naleving aantonen en actief samenwerken om terug te keren naar het ziekenhuis voor regelmatige klinische follow-up diagnose en behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder leed aan andere kwaadaardige tumoren (inclusief niet -adenocarcinoom colorectale kanker);
- Zwangere en lacterende vrouwen;
- Volgens de beoordeling van de onderzoekers lijdt de patiënt ook aan andere ziekten die de follow-up en de overleving op korte termijn kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen hebben andere factoren die kunnen leiden tot de gedwongen beëindiging van deze studie, zoals andere ernstige ziekten (inclusief psychische aandoeningen, infectieziekten, koorts ≥ 38 ℃, enz.) Die gecombineerde behandeling, ernstig laboratoriumonderzoekafwijkingen vereist, vergezeld van familie- of sociale factoren, die de veiligheid van onderwerpen zullen beïnvloeden, of de verzameling van gegevens en steekproeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MRD-geleide surveillance van I-III CRC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de correlatie tussen MRD-status en het herhalingssnelheid van de ziekte (RFS) in fase I-III Operable Colon adenocarcinoom
Tijdsspanne: Van een operatie tot het herhaling van de ziekte of maximaal 36 maanden, wat het eerst voorkomt
|
Onderzoek naar de correlatie tussen MRD-status en het herhalingssnelheid van de ziekte (RFS) in fase I-III Operable Colon adenocarcinoom
|
Van een operatie tot het herhaling van de ziekte of maximaal 36 maanden, wat het eerst voorkomt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen MRD-status en 1-jarige recidiefvrije overleving (1yrfs)
Tijdsspanne: Van een operatie tot 12 maanden na de operatie
|
De correlatie tussen MRD-status en 1-jarige recidiefvrije overleving (1yrfs)
|
Van een operatie tot 12 maanden na de operatie
|
|
De correlatie tussen MRD-status en 2-jarige recidiefvrije overleving (2yrfs)
Tijdsspanne: Van een operatie tot 24 maanden na de operatie
|
De correlatie tussen MRD-status en 2-jarige recidiefvrije overleving (2yrfs)
|
Van een operatie tot 24 maanden na de operatie
|
|
De correlatie tussen MRD -status en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van een operatie tot de dood of tot 36 maanden, wat het eerst voorkomt
|
De correlatie tussen MRD -status en algehele overleving (OS)
|
Van een operatie tot de dood of tot 36 maanden, wat het eerst voorkomt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRD detecteert het herhaling van de ziekte eerder dan gemiddeld beeldvorming (CT)
Tijdsspanne: Van een operatie tot het herhaling van de ziekte of maximaal 36 maanden, wat het eerst voorkomt
|
MRD detecteert het herhaling van de ziekte eerder dan gemiddeld beeldvorming (CT)
|
Van een operatie tot het herhaling van de ziekte of maximaal 36 maanden, wat het eerst voorkomt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Carcinoom
- Koloniale neoplasmata
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- SURVEILLANCE-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .