MRD-ohjattu valvonta toimivassa paksusuolen adenokarsinoomassa (I-III) (valvonta-I) (SURI)
MRD-ohjattu valvonta toimivassa paksusuolen adenokarsinoomassa (I-III)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia minimaalisen jäännöstaudin (MRD) tilan ja sairauksien uusiutumisen välistä suhdetta potilailla, joilla on vaiheen I-III toimiva paksusuolen adenokarsinooma. MRD viittaa syöpäsolujen läsnäoloon, jotka jäävät kehossa hoidon jälkeen, mutta joita ei voida havaita perinteisillä kuvantamismenetelmillä. Tutkimuksessa käytetään veripohjaista testiä kiertävän tuumorin DNA: n (CTDNA) havaitsemiseksi ja sen kyvyn ennustaa syövän toistuminen ja selviytymistulokset.
Potilaat, joille on äskettäin diagnosoitu vaihe I-III paksusuolen adenokarsinooma ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen. Verinäytteet kerätään useissa ajankohdissa, mukaan lukien ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja seurantakäyntien aikana kolmen vuoden aikana. Tutkimuksessa verrataan MRD-tilaa toistumisvapaaseen eloonjäämiseen (RFS), yleiseen eloonjäämiseen (OS) ja AIKA, joka kuluu MRD: lle toistumisen havaitsemiseksi vakiokuvausmenetelmiin.
Tavoitteena on selvittää, pystyykö MRD -seuranta tarjota varhaisessa varoituksessa syövän uusiutumisesta ja auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä. Tämä tutkimus voi tarjota arvokkaita näkemyksiä postoperatiivisen seurannan ja henkilökohtaisten hoitostrategioiden parantamisesta paksusuolen syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, mahdollinen, havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ctDNA-pohjaisen MRD-seurannan tehokkuutta ennustamaan sairauksien toistumisen ja eloonjäämisvaikutuksia potilailla, joilla on vaiheen I-III toimiva paksusuolen adenokarsinooma. Tutkimuksessa otetaan huomioon 390 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa.
Keskeiset tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Tutkitaan MRD-tilan ja toistumattoman eloonjäämisen (RFS) välistä korrelaatiota vaiheen I-III paksusuolen adenokarsinoomapotilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida MRD-aseman ja yhden vuoden/2 vuoden toistumattoman eloonjäämisen välinen suhde (1RFS, 2RFS).
Arvioida MRD -tilan ja yleisen eloonjäämisen välinen yhteys (OS).
Tutkittava tavoite:
Määrittää keskimääräinen aika, jolla MRD-havaitseminen edeltää kuvantamispohjaista sairauden toistumisen havaitsemista.
Opintojen suunnittelu:
Potilaille tehdään verinäytteitä lähtötilanteessa (pre-leikkaus), leikkauksen jälkeen (7 ± 2 päivää) ja seurantakäyntien aikana 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden aikana.
MRD-tila arvioidaan käyttämällä ctDNA-metylaatiopohjaista PCR-tekniikkaa, joka tarjoaa nopean ja kustannustehokkaan vaihtoehdon perinteisille NGS-pohjaisille menetelmille.
Tilastollinen analyysi:
Tutkimuksessa käytetään Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysiä RFS: n ja OS: n arvioimiseksi.
COX -regressiomalleja käytetään sen määrittämiseksi, voiko MRD -tila toimia ennusteena taudin toistumisessa.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimus noudattaa Helsingin ja Kiinan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden periaatteita.
Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus, ja heidän yksityisyytensä ja luottamuksellisuutensa ylläpidetään tiukasti.
Odotetut tulokset:
Tutkimuksen tavoitteena on validoida ctDNA-pohjaisen MRD-seurannan kliininen hyödyllisyys uusimisen ja eloonjäämistulosten ennustamisessa, mikä mahdollisesti tarjoavat tehokkaamman välineen leikkauksen jälkeisen seurannan ja hoidon suunnittelussa paksusuolen syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu vaihe I-III resektoitavissa oleva paksusuolen adenokarsinooma, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. Osallistujat rekrytoidaan useista kliinisistä keskuksista, ja heidän on täytettävä erityiset kelpoisuuskriteerit tutkimuksen pätevyyden varmistamiseksi.
Tutkimuspopulaation keskeiset ominaisuudet:
Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma (mukaan lukien adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, signet-renkaan solukarsinooma ja erittelemätön karsinooma; lukuun ottamatta adenoosisessa karsinoomassa).
Vaihe: Kliininen vaihe I-III, joka vahvistaa preoperatiivinen kuvantaminen ja kliininen arviointi.
Hoitohistoria: Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua terapiaa tai muita syövän vastaisia hoitoja.
Kirurginen kelpoisuus: Ehdokkaiden on oltava oikeutettuja parantamaan leikkausta. Yleinen terveydentila: ECOG-suorituskyvyn tila 0-1, mikä osoittaa hyvän funktionaalisen tilan.
Ikäalue: 18–80 -vuotias. Suostumus ja vaatimustenmukaisuus: osallistujien on annettava tietoinen suostumus ja oltava halukas
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäalue: 18-80-vuotias, mies tai nainen ei ole rajoitettu;
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma (ts. adenokarsinooma, mukaan lukien adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, merkkirengassolukarsinooma, erittelemätön karsinooma; lukuun ottamatta adenosquamous -solukarsinoomaa);
- Vaiheiden I-III preoperatiivinen lavastus, ilman endoskooppista ESD- tai EMR-kirurgista resektiota;
- Ei saa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua terapiaa tai muita kasvaimenvastaisia hoitoja;
- Radikaali leikkaus voidaan suorittaa;
- ECOG-pistemäärä 0-1 pistettä;
- Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoittaa hyvän noudattamisen ja aktiivisesti yhteistyötä palatakseen sairaalaan säännöllisen kliinisen seurannan diagnosointia ja hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kärsi muista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien ei -adenokarsinooma kolorektaalisyöpä);
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Tutkijoiden arvioinnin mukaan potilas kärsii myös muista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa seurantaan ja lyhytaikaiseen selviytymiseen
- Koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen pakotettuun lopettamiseen, kuten muihin vakaviin sairauksiin (mukaan lukien mielenterveysongelmat, tartuntataudit, kuume ≥ 38 ℃ jne.) Vaativat yhdistetyn hoidon, vakavat laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet, perheen tai sosiaalisten tekijöiden mukana, mikä vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tietojen keräämiseen ja näytteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MRD-ohjattu I-III CRC: n valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-tilan ja sairauksien toistumisnopeuden (RFS) korrelaation tutkiminen vaiheessa I-III toimivassa paksusuolen adenokarsinoomassa
Aikaikkuna: Leikkauksesta tautien uusiutumiseen tai jopa 36 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
MRD-tilan ja sairauksien toistumisnopeuden (RFS) korrelaation tutkiminen vaiheessa I-III toimivassa paksusuolen adenokarsinoomassa
|
Leikkauksesta tautien uusiutumiseen tai jopa 36 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-tilan ja yhden vuoden toistumisen välinen korrelaatio (1RFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
MRD-tilan ja yhden vuoden toistumisen välinen korrelaatio (1RFS)
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
MRD-tilan ja 2-vuotisen toistumisen välinen korrelaatio (2RFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
MRD-tilan ja 2-vuotisen toistumisen välinen korrelaatio (2RFS)
|
Leikkauksesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Korrelaatio MRD -tilan ja yleisen eloonjäämisen välillä (OS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta kuolemaan tai jopa 36 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Korrelaatio MRD -tilan ja yleisen eloonjäämisen välillä (OS)
|
Leikkauksesta kuolemaan tai jopa 36 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD havaitsee tautien toistumisen aikaisemmin kuin kuvantaminen (CT) keskimäärin
Aikaikkuna: Leikkauksesta tautien uusiutumiseen tai jopa 36 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
MRD havaitsee tautien toistumisen aikaisemmin kuin kuvantaminen (CT) keskimäärin
|
Leikkauksesta tautien uusiutumiseen tai jopa 36 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Paksusuolen kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURVEILLANCE-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .