MRD-gesteuerte Überwachung beim operativen Dickdarmadenokarzinom (I-III) (Überwachung-I) (SURI)
MRD-gesteuerte Überwachung beim operativen Dickdarmadenokarzinom (I-III)
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Status minimaler Resterkrankungen (MRD) und dem Wiederauftreten von Krankheiten bei Patienten mit dem operativen Dickdarmadenokarzinom im Stadium I-III zu untersuchen. MRD bezieht sich auf das Vorhandensein von Krebszellen, die nach der Behandlung im Körper verbleiben, aber durch traditionelle Bildgebungsmethoden nicht nachweisbar sind. Die Studie wird einen blutbasierten Test verwenden, um zirkulierende Tumor-DNA (CTDNA) nachzuweisen und die Fähigkeit zur Vorhersage von Krebsrezidiven und Überlebensergebnissen zu bewerten.
Patienten, bei denen das Dickdarmadenokarzinom im Stadium I-III neu diagnostiziert wird und eine Operation in Frage kommt, werden eingeschrieben. Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, einschließlich vor der Operation, nach der Operation und bei Follow-up-Besuchen über drei Jahre. Die Studie wird den MRD-Status mit rezidivfreiem Überleben (RFS), Gesamtüberleben (OS) und der Zeit, die es für die MRD benötigt, um Rezidiven im Vergleich zu Standard-Bildgebungsmethoden zu erkennen, vergleichen.
Ziel ist es zu bestimmen, ob die MRD -Überwachung frühzeitig vor dem Wiederauftreten von Krebs gewarnt und die Behandlungsentscheidungen leitet. Diese Studie kann wertvolle Einblicke in die Verbesserung der postoperativen Überwachung und personalisierte Behandlungsstrategien für Dickdarmkrebspatienten bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie, mit der die Wirksamkeit der CTDNA-basierten MRD-Überwachung bei der Vorhersage von Krankheitsrezidiven und Überlebensergebnissen bei Patienten mit operierbarem Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium I-III. Die Studie wird 390 Patienten einschreiben, die zuvor keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie erhalten haben.
Hauptziele:
Hauptziel:
Untersuchung der Korrelation zwischen MRD-Status und rezidivellfreiem Überleben (RFS) bei Patienten im Stadium I-III-Adenokarzinom-Patienten im Stadium.
Sekundäre Ziele:
Beurteilung des Verhältnisses zwischen MRD-Status und 1-Jahres/2-Jahres-rezidivfreies Überleben (1yrfs, 2yrfs).
Bewertung des Zusammenhangs zwischen MRD -Status und Gesamtüberleben (OS).
Erkundungsziel:
Um die durchschnittliche Zeit zu bestimmen, zu der die MRD-Erkennung im Bildgebungsbasis nachgewiesen wird, dass das Wiederauftreten von Krankheiten auftritt.
Studiendesign:
Die Patienten werden zu Studienbeginn (Vor-Operation), nach der Operation (7 ± 2 Tage) und während der Nachuntersuchungen bei 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten eine Blutprobenahme unterzogen.
Der MRD-Status wird anhand der CTDNA-Methylierungs-basierten PCR-Technologie bewertet, die eine schnelle und kostengünstige Alternative zu herkömmlichen NGS-basierten Methoden bietet.
Statistische Analyse:
Die Studie wird die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse verwenden, um RFS und OS abzuschätzen.
COX -Regressionsmodelle werden verwendet, um festzustellen, ob der MRD -Status als prognostischer Faktor für das Wiederauftreten von Krankheiten dienen kann.
Ethische Überlegungen:
Die Studie hält die Grundsätze der Deklaration von Helsinki und den chinesischen Good Clinical Practice (GCP) -Richtlinien an.
Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt, und ihre Privatsphäre und Vertraulichkeit werden ausschließlich aufrechterhalten.
Erwartete Ergebnisse:
Die Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen der CTDNA-basierten MRD-Überwachung bei der Vorhersage von Rezidiven und Überlebensergebnissen zu validieren und möglicherweise ein wirksameres Instrument zur postoperativen Überwachung und Behandlungsplanung bei Darmkrebspatienten zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen I-III-Diagnostizitäts-Dickdarm-Adenokarzinom diagnostiziert wurde, die keine vorherige Behandlung erhalten haben. Die Teilnehmer werden aus mehreren klinischen Zentren rekrutiert und müssen spezifische Zulassungskriterien erfüllen, um die Gültigkeit der Studie sicherzustellen.
Schlüsselmerkmale der Studienpopulation:
Diagnose: Histologisch bestätigter Dickdarm-Adenokarzinom (einschließlich Adenokarzinom, schleimiges Adenokarzinom, Signet-Ring-Zellkarzinom und undifferenziertes Karzinom; ohne Adenosquamuskarzinom).
Stadium: Klinisches Stadium I-III, bestätigt durch präoperative Bildgebung und klinische Bewertung.
Behandlungsgeschichte: Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder andere Krebsbehandlungen.
Chirurgische Berechtigung: Die Kandidaten müssen für eine kurative Intent-Operation berechtigt sein. Allgemeiner Gesundheitszustand: ECOG-Leistungsstatus 0-1, der einen guten Funktionsstatus angibt.
Altersgruppe: 18 bis 80 Jahre alt. Zustimmung und Einhaltung: Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung einreichen und bereit sein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: 18-80 Jahre alt, männlich oder weiblich nicht begrenzt;
- Histologisch bestätigter Dickdarm -Adenokarzinom (d.h. Adenokarzinom, einschließlich Adenokarzinom, schleimiges Adenokarzinom, Signetringzellkarzinom, undifferenziertes Karzinom; ohne Adenosquamous -Zellkarzinom);
- Präoperative Inszenierung der Stadien I-III, ohne eine endoskopische ESD- oder EMR-chirurgische Resektion zu unterziehen;
- Keine Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder andere Antitumorbehandlungen erhalten;
- Eine radikale Operation kann durchgeführt werden;
- ECOG Score 0-1 Punkte;
- Die Probanden schlossen sich freiwillig dieser Studie an und unterzeichneten ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einverständnis, wobei eine gute Einhaltung der Einhaltung zeigte und aktiv zusammenarbeitete, um zur regelmäßigen klinischen Follow-up-Diagnose und -behandlung ins Krankenhaus zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor litt unter anderen bösartigen Tumoren (einschließlich Nicht -Adenokarzinom -Darmkrebs);
- Schwangere und stillende Frauen;
- Nach der Bewertung der Forscher leidet der Patient auch unter anderen Krankheiten, die sich auf die Nachuntersuchung und das kurzfristige Überleben auswirken können
- Die Probanden haben andere Faktoren, die zur erzwungenen Beendigung dieser Studie führen können, z.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MRD-gesteuerte Überwachung von I-III CRC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Korrelation zwischen dem MRD-Status und der Rezidivrate der Krankheiten (RFS) im Stadium I-III operatives Dickdarm-Adenokarzinom
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zu 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Untersuchung der Korrelation zwischen dem MRD-Status und der Rezidivrate der Krankheiten (RFS) im Stadium I-III operatives Dickdarm-Adenokarzinom
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Von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zu 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Korrelation zwischen dem MRD-Status und einem 1-Jahres-Rezidiv-Überleben (1YRFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Die Korrelation zwischen dem MRD-Status und einem 1-Jahres-Rezidiv-Überleben (1YRFS)
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Von der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Die Korrelation zwischen MRD-Status und 2-Jahres-Rezidivüberleben (2YRFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis 24 Monate nach der Operation
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Die Korrelation zwischen MRD-Status und 2-Jahres-Rezidivüberleben (2YRFS)
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Von der Operation bis 24 Monate nach der Operation
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Die Korrelation zwischen MRD -Status und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Tod oder bis zu 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Korrelation zwischen MRD -Status und Gesamtüberleben (OS)
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Von der Operation bis zum Tod oder bis zu 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRD erkennt durchschnittlich früher als die Bildgebung (CT) ein Wiederauftreten von Krankheiten
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zu 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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MRD erkennt durchschnittlich früher als die Bildgebung (CT) ein Wiederauftreten von Krankheiten
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Von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zu 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Darmerkrankungen
- Karzinom
- Darmneoplasmen
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- SURVEILLANCE-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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