MRD-guidet overvåking i operabelt kolonadenokarsinom (I-III) (Surveillance-I) (SURI)
MRD-guidet overvåking i operabelt kolonadenokarsinom (I-III)
Denne studien tar sikte på å utforske forholdet mellom minimal restsykdom (MRD) -status og residivt av sykdommer hos pasienter med stadium I-III operable kolonadenokarsinom. MRD refererer til tilstedeværelsen av kreftceller som forblir i kroppen etter behandling, men som ikke kan påvises ved tradisjonelle avbildningsmetoder. Studien vil bruke en blodbasert test for å oppdage sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og vurdere dens evne til å forutsi kreftgjening og overlevelsesresultater.
Pasienter som nylig er diagnostisert med stadium I-III kolon adenokarsinom og er kvalifisert for operasjon, vil bli registrert. Blodprøver vil bli samlet på flere tidspunkter, inkludert før operasjonen, etter operasjonen og under oppfølgingsbesøk over tre år. Studien vil sammenligne MRD-status med tilbakefallsfri overlevelse (RFS), total overlevelse (OS), og tiden det tar for MRD å oppdage tilbakefall sammenlignet med standardbildingsmetoder.
Målet er å avgjøre om MRD -overvåking kan gi tidlig advarsel om gjentakelse av kreft og hjelpe til med å veilede beslutninger om behandling. Denne studien kan gi verdifull innsikt i å forbedre postoperativ overvåking og personaliserte behandlingsstrategier for tykktarmskreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten av ctDNA-basert MRD-overvåking for å forutsi residiv og overlevelsesresultater hos pasienter med stadium I-III operable kolonadenokarsinom. Studien vil registrere 390 pasienter som ikke tidligere har mottatt cellegift, strålebehandling eller målrettet terapi.
Sentrale mål:
Hovedmål:
For å utforske sammenhengen mellom MRD-status og tilbakefallsfri overlevelse (RFS) i stadium I-III kolonadenokarsinompasienter.
Sekundære mål:
For å vurdere forholdet mellom MRD-status og 1-års/2-års tilbakefallsfri overlevelse (1YRFS, 2YRFS).
For å evaluere assosiasjonen mellom MRD -status og total overlevelse (OS).
Utforskende mål:
For å bestemme gjennomsnittlig tid da MRD-deteksjon går foran avbildningsbasert påvisning av residivt sykdom.
Studiedesign:
Pasientene vil gjennomgå blodprøvetaking ved baseline (før kirurgi), etter operasjonen (7 ± 2 dager), og under oppfølgingsbesøk på 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
MRD-status vil bli vurdert ved bruk av ctDNA-metyleringsbasert PCR-teknologi, som tilbyr et raskt og kostnadseffektivt alternativ til tradisjonelle NGS-baserte metoder.
Statistisk analyse:
Studien vil bruke Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for å estimere RFS og OS.
Cox -regresjonsmodeller vil bli brukt for å avgjøre om MRD -status kan tjene som en prognostisk faktor for tilbakefall av sykdommer.
Etiske hensyn:
Studien holder seg til prinsippene for erklæringen om Helsingfors og kinesisk god klinisk praksis (GCP) retningslinjer.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, og deres personvern og konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.
Forventede utfall:
Studien tar sikte på å validere den kliniske bruken av CTDNA-basert MRD-overvåking for å forutsi tilbakefall og overlevelsesresultater, og potensielt tilby et mer effektivt verktøy for postoperativ overvåking og behandlingsplanlegging hos tykktarmskreftpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter som er diagnostisert med stadium I-III-resektabelt kolon adenokarsinom som ikke har fått tidligere behandling. Deltakerne vil bli rekruttert fra flere kliniske sentre og må oppfylle spesifikke valgbarhetskriterier for å sikre studiens gyldighet.
Sentrale kjennetegn ved studiepopulasjonen:
Diagnose: Histologisk bekreftet kolonadenokarsinom (inkludert adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, signeringscellekarsinom og udifferensiert karsinom; unntatt adenosquamous karsinom).
Fase: Klinisk stadium I-III, bekreftet ved preoperativ avbildning og klinisk vurdering.
Behandlingshistorie: Ingen tidligere cellegift, strålebehandling, målrettet terapi eller andre kreftbehandlinger.
Kirurgisk kvalifisering: Kandidatene må være kvalifisert for kurativ intensjonskirurgi. Generell helsetilstand: ECOG-resultatstatus 0-1, som indikerer god funksjonsstatus.
Aldersområde: 18 til 80 år gammel. Samtykke og etterlevelse: Deltakerne må gi informert samtykke og være villige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersområde: 18-80 år gammel, mann eller kvinne er ikke begrenset;
- Histologisk bekreftet kolon adenokarsinom (dvs. adenokarsinom, inkludert adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, signeringsringcellekarsinom, udifferensiert karsinom; unntatt adenosquamous cellekarsinom);
- Preoperativ iscenesettelse av stadier I-III, uten å gjennomgå endoskopisk ESD eller EMR kirurgisk reseksjon;
- Ikke motta cellegift, strålebehandling, målrettet terapi eller andre anti-tumorbehandlinger;
- Radikalkirurgi kan utføres;
- ECOG-poengsum 0-1 poeng;
- Fagene begynte frivillig i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema, og demonstrerte god etterlevelse og samarbeider aktivt for å returnere til sykehuset for regelmessig klinisk oppfølgingsdiagnose og behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere lidd av andre ondartede svulster (inkludert ikke adenokarsinom kolorektal kreft);
- Gravide og ammende kvinner;
- I følge forskernes vurdering lider pasienten også av andre sykdommer som kan påvirke oppfølging og kortvarig overlevelse
- Personer har andre faktorer som kan føre til tvangsavslutning av denne studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykisk sykdom, smittsomme sykdommer, feber ≥ 38 ℃, etc.) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieundersøkelsesavvik, akkompagnert av familie eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersoner eller innsamling av data og prøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MRD-guidet overvåking av I-III CRC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforske sammenhengen mellom MRD-status og sykdomsopptakelsesrate (RFS) i trinn I-III operabelt kolon adenokarsinom
Tidsramme: Fra operasjonen til sykdomsinnlivelse eller opptil 36 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
Utforske sammenhengen mellom MRD-status og sykdomsopptakelsesrate (RFS) i trinn I-III operabelt kolon adenokarsinom
|
Fra operasjonen til sykdomsinnlivelse eller opptil 36 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom MRD-status og 1-års gratis overlevelse (1YRFS)
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder etter operasjonen
|
Korrelasjonen mellom MRD-status og 1-års gratis overlevelse (1YRFS)
|
Fra operasjon til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjonen mellom MRD-status og 2-årig gjentakelse gratis overlevelse (2yrfs)
Tidsramme: Fra operasjon til 24 måneder etter operasjonen
|
Korrelasjonen mellom MRD-status og 2-årig gjentakelse gratis overlevelse (2yrfs)
|
Fra operasjon til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjonen mellom MRD -status og total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operasjon til død eller opptil 36 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
Korrelasjonen mellom MRD -status og total overlevelse (OS)
|
Fra operasjon til død eller opptil 36 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD oppdager tilbakefall av sykdommer tidligere enn avbildning (CT) i gjennomsnitt
Tidsramme: Fra operasjonen til sykdomsinnlivelse eller opptil 36 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
MRD oppdager tilbakefall av sykdommer tidligere enn avbildning (CT) i gjennomsnitt
|
Fra operasjonen til sykdomsinnlivelse eller opptil 36 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Karsinom
- Kolon neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- SURVEILLANCE-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .