MRD-guidad övervakning vid operationsbelvärde kolonadenokarcinom (I-III) (övervakning-I) (SURI)
MRD-guidad övervakning vid operationsbelvärda kolonadenokarcinom (I-III)
Denna studie syftar till att undersöka förhållandet mellan minimal restsjukdom (MRD) status och sjukdomsåterfall hos patienter med stadium I-III-operationsbelvärde kolonadenokarcinom. MRD hänvisar till närvaron av cancerceller som finns kvar i kroppen efter behandling men som inte kan upptäckas med traditionella avbildningsmetoder. Studien kommer att använda ett blodbaserat test för att detektera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och bedöma dess förmåga att förutsäga canceråterfall och överlevnadsresultat.
Patienter som nyligen har diagnostiserats med stadium I-III kolonadenokarcinom och är berättigade till operation kommer att registreras. Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter, inklusive före operationen, efter operationen och under uppföljningsbesök under tre år. Studien kommer att jämföra MRD-status med återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS) och den tid det tar för MRD att upptäcka återfall jämfört med standardavbildningsmetoder.
Målet är att avgöra om MRD -övervakning kan ge tidig varning om återfall av cancer och hjälpa till att leda behandlingsbeslut. Denna studie kan ge värdefull insikt om att förbättra postoperativ övervakning och personliga behandlingsstrategier för koloncancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten av ctDNA-baserad MRD-övervakning vid förutsägelse av återfall och överlevnadsresultat hos patienter med stadium I-III-operationsbelvärda kolonadenokarcinom. Studien kommer att registrera 390 patienter som inte tidigare har fått kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi.
Viktiga mål:
Primärt mål:
För att undersöka sambandet mellan MRD-status och återfallsfri överlevnad (RFS) i stadium I-III kolonadenokarcinompatienter.
Sekundära mål:
För att bedöma förhållandet mellan MRD-status och 1-års/2-års återfallsfri överlevnad (1 år, 2 år).
För att utvärdera sambandet mellan MRD -status och total överlevnad (OS).
Utforskande mål:
För att bestämma den genomsnittliga tiden med vilken MRD-detektion föregår avbildningsbaserad upptäckt av sjukdomsåterfall.
Studiedesign:
Patienterna kommer att genomgå blodprovtagning vid baslinjen (före operationen), efter operationen (7 ± 2 dagar) och under uppföljningsbesök vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader.
MRD-status kommer att bedömas med användning av CTDNA-metyleringsbaserad PCR-teknik, som erbjuder ett snabbt och kostnadseffektivt alternativ till traditionella NGS-baserade metoder.
Statistisk analys:
Studien kommer att använda Kaplan-Meier överlevnadsanalys för att uppskatta RFS och OS.
Cox -regressionsmodeller kommer att användas för att avgöra om MRD -status kan tjäna som en prognostisk faktor för återfall av sjukdomar.
Etiska överväganden:
Studien följer principerna för förklaringen om Helsingfors och kinesiska Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer.
Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, och deras integritet och konfidentialitet kommer att upprätthållas strikt.
Förväntade resultat:
Studien syftar till att validera den kliniska användbarheten av CTDNA-baserad MRD-övervakning vid förutsägelse av återfall och överlevnadsresultat, vilket potentiellt kan erbjuda ett mer effektivt verktyg för postoperativ övervakning och behandlingsplanering hos koloncancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter som diagnostiserats med stadium I-III resekterbar kolonadenokarcinom som inte har fått tidigare behandling. Deltagarna kommer att rekryteras från flera kliniska centra och måste uppfylla specifika kriterier för behörighet för att säkerställa studiens giltighet.
Studiepopulationens viktiga egenskaper:
Diagnos: Histologiskt bekräftat kolonadenokarcinom (inklusive adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signal-ringande cellkarcinom och odifferentierat karcinom; exklusive adenosquamous cancer).
Steg: Kliniskt stadium I-III, bekräftat genom preoperativ avbildning och klinisk bedömning.
Behandlingshistorik: Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller andra anti-cancerbehandlingar.
Kirurgisk behörighet: Kandidaterna måste vara berättigade till kurativ-avsiktskirurgi. Allmän hälsostatus: ECOG-prestanda status 0-1, vilket indikerar god funktionell status.
Åldersintervall: 18 till 80 år gammal. Samtycke och efterlevnad: Deltagarna måste ge informerat samtycke och vara villiga
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldersintervall: 18-80 år gammal, manlig eller kvinna som inte är begränsad;
- Histologiskt bekräftat kolonadenokarcinom (dvs. adenokarcinom, inklusive adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signet ringcellcancer, odifferentierat karcinom; exklusive adenosquamous cellcancer);
- Preoperativ iscensättning av steg I-III, utan att genomgå endoskopisk ESD eller EMR-kirurgisk resektion;
- Inte får kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller andra antitumörbehandlingar;
- Radikal kirurgi kan utföras;
- ECOG-poäng 0-1 poäng;
- Ämnen gick frivilligt med i denna studie och undertecknade ett informerat samtyckesformulär, visade god efterlevnad och samarbetade aktivt för att återvända till sjukhuset för regelbunden klinisk uppföljningsdiagnos och behandling.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare drabbats av andra maligna tumörer (inklusive icke -adenokarcinom kolorektal cancer);
- Gravida och ammande kvinnor;
- Enligt forskarnas bedömning lider patienten också av andra sjukdomar som kan påverka uppföljningen och kortvarig överlevnad
- Personer har andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingades, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom, infektionssjukdomar, feber ≥ 38 ℃, etc.) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorieundersökningar, åtföljda av familj eller sociala faktorer, som kommer att påverka säkerheten för ämnen eller insamling av data och prover.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MRD-styrd övervakning av i-III CRC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska sambandet mellan MRD-status och sjukdomsåterfallsfrekvens (RFS) i steg I-III Opererbar kolonadenokarcinom
Tidsram: Från operation till sjukdomsåterfall eller upp till 36 månader, beroende på vad som inträffar först
|
Utforska sambandet mellan MRD-status och sjukdomsåterfallsfrekvens (RFS) i steg I-III Opererbar kolonadenokarcinom
|
Från operation till sjukdomsåterfall eller upp till 36 månader, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan MRD-status och 1-års återfallsfri överlevnad (1 år)
Tidsram: Från operationen till 12 månader efter operationen
|
Korrelationen mellan MRD-status och 1-års återfallsfri överlevnad (1 år)
|
Från operationen till 12 månader efter operationen
|
|
Korrelationen mellan MRD-status och 2-årig återfallsfri överlevnad (2 år)
Tidsram: Från operationen till 24 månaders efter operationen
|
Korrelationen mellan MRD-status och 2-årig återfallsfri överlevnad (2 år)
|
Från operationen till 24 månaders efter operationen
|
|
Korrelationen mellan MRD -status och övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från operation till dödsfall eller upp till 36 månader, beroende på vad som inträffar först
|
Korrelationen mellan MRD -status och övergripande överlevnad (OS)
|
Från operation till dödsfall eller upp till 36 månader, beroende på vad som inträffar först
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRD upptäcker i genomsnitt sjukdomsåterfall än avbildning (CT)
Tidsram: Från operation till sjukdomsåterfall eller upp till 36 månader, beroende på vad som inträffar först
|
MRD upptäcker i genomsnitt sjukdomsåterfall än avbildning (CT)
|
Från operation till sjukdomsåterfall eller upp till 36 månader, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kolonsjukdomar
- Carcinom
- Kolonneoplasmer
- Adenocarcinom
Andra studie-ID-nummer
- SURVEILLANCE-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .