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MRD指导的可撞击结肠腺癌(I-III)(监视-I)的监视 (SURI)

2025年3月11日 更新者:Xu jianmin、Fudan University

MRD引导的可操作结肠腺癌(I-III)的监视

这项研究旨在探讨I-III期可撞击结肠腺癌患者中最小残留疾病(MRD)状态与疾病复发之间的关系。 MRD指的是在治疗后仍然存在体内的癌细胞的存在,但传统成像方法无法检测到。 该研究将使用基于血液的测试来检测循环肿瘤DNA(CTDNA),并评估其预测癌症复发和生存结果的能力。

新诊断为I-III期结肠腺癌且符合手术的患者将被纳入。 血样将在多个时间点,包括手术前,手术后以及在三年内进行随访期间收集。 该研究将将MRD状态与无复发生存期(RFS),总生存期(OS)进行比较,以及与标准成像方法相比,MRD检测复发所需的时间。

目的是确定MRD监测是否可以提供癌症复发的预警并帮助指导治疗决策。 这项研究可能会为改善结肠癌患者改善术后监测和个性化治疗策略提供宝贵的见解。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这是一项多中心,前瞻性的观察性研究,旨在评估基于CTDNA的MRD监测在预测I-III期可撞击结肠腺癌患者中疾病复发和生存结果方面的有效性。 这项研究将招募390例以前未接受化学疗法,放疗或靶向治疗的患者。

关键目标:

主要目标:

探索I-III期结肠腺癌患者中MRD状态与无复发生存期(RFS)之间的相关性。

次要目标:

评估MRD状态与1年/2年无复发生存期(1yrfs,2yrfs)之间的关系。

评估MRD状态与总生存期(OS)之间的关联。

探索目标:

确定MRD检测先于基于成像的疾病复发检测的平均时间。

研究设计:

患者将在基线(手术前),手术后(7±2天)以及在1、3、6、6、9、9、12、18、24和36个月进行随访期间接受血液采样。

将使用基于CTDNA甲基化的PCR技术评估MRD状态,该技术为传统NGS方法提供了快速且具有成本效益的替代方法。

统计分析:

该研究将使用Kaplan-Meier生存分析来估计RFS和OS。

将采用Cox回归模型来确定MRD状态是否可以作为疾病复发的预后因素。

道德考虑:

该研究遵守赫尔辛基宣言和中国良好临床实践(GCP)指南的原则。

将从所有参与者那里获得知情同意,并严格维护其隐私和机密性。

预期的结果:

该研究旨在验证基于CTDNA的MRD监测在预测复发和生存结果方面的临床实用性,从而为结肠癌患者提供了更有效的术后监测和治疗计划的工具。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

390

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由诊断为I-III期可切除结肠腺癌的患者组成,他们尚未接受过治疗。 参与者将从多个临床中心招募,并且必须符合特定的资格标准以确保研究的有效性。

研究人群的关键特征:

诊断:组织学确认的结肠腺癌(包括腺癌,粘液性腺癌,标志网环细胞癌和未分化的癌;不包括腺果冻癌)。

阶段:临床I-III,通过术前成像和临床评估证实。

治疗史:没有事先的化学疗法,放疗,靶向治疗或其他抗癌治疗。

手术资格:候选人必须有资格进行治疗手术。 一般健康状况:ECOG绩效状态0-1,表明功能良好。

年龄范围:18至80岁。 同意与合规:参与者必须提供知情同意并愿意

描述

纳入标准:

  1. 年龄范围:18-80岁,男性或女性不限;
  2. 组织学证实的结肠腺癌(即 腺癌,包括腺癌,粘液腺癌,标志性环细胞癌,未分化的癌;不包括腺样细胞癌);
  3. I-III阶段的术前分期,没有内窥镜ESD或EMR手术切除;
  4. 未接受化学疗法,放疗,靶向治疗或其他抗肿瘤疗法;
  5. 可以进行根本手术;
  6. ECOG得分0-1分;
  7. 受试者自愿加入了这项研究,并签署了一份知情同意书,证明了良好的依从性,并积极合作返回医院进行定期临床随访诊断和治疗。

排除标准:

  1. 以前患有其他恶性肿瘤(包括非腺癌结直肠癌);
  2. 怀孕和哺乳的妇女;
  3. 根据研究人员的评估,患者还患有其他可能影响随访和短期生存的疾病
  4. 受试者还有其他因素可能导致该研究的强迫终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病,传染病,发烧≥38°等),需要联合治疗,严重的实验室检查异常,并伴随着家庭或社会因素,这会影响受试者的安全性或数据和样品的收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
I-III CRC的MRD引导监视

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探索I-III阶段可操作结肠腺癌中MRD状态与疾病复发率(RFS)之间的相关性
大体时间:从手术到疾病复发或长达36个月,以先到者为准
探索I-III阶段可操作结肠腺癌中MRD状态与疾病复发率(RFS)之间的相关性
从手术到疾病复发或长达36个月,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRD状态与1年无复发生存期(1年)之间的相关性
大体时间:从手术到手术后12个月
MRD状态与1年无复发生存期(1年)之间的相关性
从手术到手术后12个月
MRD状态与2年复发生存期之间的相关性(2年)
大体时间:从手术到手术后24个月
MRD状态与2年复发生存期之间的相关性(2年)
从手术到手术后24个月
MRD状态与总生存期(OS)之间的相关性
大体时间:从手术到死亡或最多36个月,以先到者为准
MRD状态与总生存期(OS)之间的相关性
从手术到死亡或最多36个月,以先到者为准

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MRD平均检测到早于成像(CT)的疾病复发
大体时间:从手术到疾病复发或长达36个月,以先到者为准
MRD平均检测到早于成像(CT)的疾病复发
从手术到疾病复发或长达36个月,以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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