Vigilância guiada por MRD no adenocarcinoma operável do cólon (I-III) (vigilância-i) (SURI)
Vigilância guiada por MRD no adenocarcinoma operável do cólon (I-III)
Este estudo tem como objetivo explorar a relação entre o status mínimo de doença residual (MRD) e a recorrência da doença em pacientes com adenocarcinoma do cólon em estágio I-III. O MRD refere -se à presença de células cancerígenas que permanecem no corpo após o tratamento, mas são indetectáveis pelos métodos tradicionais de imagem. O estudo usará um teste sanguíneo para detectar o DNA do tumor circulante (ctDNA) e avaliar sua capacidade de prever a recorrência do câncer e os resultados da sobrevivência.
Pacientes recém-diagnosticados com adenocarcinoma do cólon em estágio I-III e que são elegíveis para cirurgia serão incluídos. As amostras de sangue serão coletadas em vários momentos, inclusive antes da cirurgia, após a cirurgia e durante as visitas de acompanhamento em três anos. O estudo comparará o status de MRD com a sobrevida livre de recorrência (RFS), a sobrevida global (OS) e o tempo necessário para que a MRD detecte a recorrência em comparação com os métodos de imagem padrão.
O objetivo é determinar se o monitoramento de MRD pode fornecer alerta precoce da recorrência do câncer e ajudar a orientar as decisões de tratamento. Este estudo pode oferecer informações valiosas sobre a melhoria da vigilância pós -operatória e estratégias de tratamento personalizadas para pacientes com câncer de cólon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, projetado para avaliar a eficácia do monitoramento de MRD baseado em ctDNA na previsão de recorrência da doença e resultados de sobrevivência em pacientes com adenocarcinoma do cólon operável em estágio I-III. O estudo incluirá 390 pacientes que não receberam quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada anteriormente.
Objetivos -chave:
Objetivo Primário:
Explorar a correlação entre o status de MRD e a sobrevida livre de recorrência (RFS) nos pacientes com adenocarcinoma do cólon em estágio I-III.
Objetivos secundários:
Avaliar a relação entre o status de MRD e a sobrevida livre de recorrência de 1 ano/2 anos (1yrfs, 2yrfs).
Avaliar a associação entre o status de MRD e a sobrevivência geral (OS).
Objetivo exploratório:
Para determinar o tempo médio pelo qual a detecção de MRD precede a detecção baseada em imagem da recorrência da doença.
Desenho do estudo:
Os pacientes serão submetidos a amostragem sanguínea na linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (7 ± 2 dias) e durante as visitas de acompanhamento em 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses.
O status de MRD será avaliado usando a tecnologia de PCR baseada em metilação do ctDNA, que oferece uma alternativa rápida e econômica aos métodos tradicionais baseados em NGS.
Análise Estatística:
O estudo usará a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier para estimar RFs e OS.
Os modelos de regressão de Cox serão empregados para determinar se o status de MRD pode servir como um fator prognóstico para a recorrência da doença.
Considerações éticas:
O estudo segue os princípios da Declaração das Diretrizes de Helsinque e Boa Prática Clínica (GCP).
O consentimento informado será obtido de todos os participantes, e sua privacidade e confidencialidade serão estritamente mantidas.
Resultados esperados:
O estudo tem como objetivo validar a utilidade clínica do monitoramento de MRD baseado em ctDNA na previsão de resultados de recorrência e sobrevivência, oferecendo potencialmente uma ferramenta mais eficaz para vigilância pós-operatória e planejamento de tratamento em pacientes com câncer de cólon.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de cólon ressecável em estágio I-III que não receberam tratamento prévio. Os participantes serão recrutados em vários centros clínicos e devem atender aos critérios específicos de elegibilidade para garantir a validade do estudo.
Principais características da população do estudo:
Diagnóstico: adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente (incluindo adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma celular de anel de sinete e carcinoma indiferenciado; excluindo carcinoma adenosquamose).
Estágio: estágio clínico I-III, confirmado por imagem pré-operatória e avaliação clínica.
História do tratamento: sem quimioterapia prévia, radioterapia, terapia direcionada ou outros tratamentos anticâncer.
Elegibilidade cirúrgica: os candidatos devem ser elegíveis para cirurgia curativa-intenção. Status geral da saúde: o status de desempenho do ECOG 0-1, indicando um bom status funcional.
Faixa etária: 18 a 80 anos. Consentimento e conformidade: os participantes devem fornecer consentimento informado e estar disposto
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 80 anos, masculino ou feminino não limitado;
- Adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente (ou seja, adenocarcinoma, incluindo adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células anel de sinete, carcinoma indiferenciado; excluindo carcinoma de células adenosquamosas);
- Estadiamento pré-operatório dos estágios I-III, sem submeter-se à ESD endoscópica ou à ressecção cirúrgica de EMR;
- Não receber quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou outros tratamentos antitumorais;
- Cirurgia radical pode ser realizada;
- Pontuação ECOG de 0-1 pontos;
- Os sujeitos se juntaram voluntariamente a este estudo e assinaram um formulário de consentimento informado, demonstrando boa conformidade e cooperando ativamente para retornar ao hospital para diagnóstico e tratamento regulares de acompanhamento clínico.
Critérios de exclusão:
- Anteriormente, sofria de outros tumores malignos (incluindo câncer colorretal não adenocarcinoma);
- Mulheres grávidas e lactantes;
- De acordo com a avaliação dos pesquisadores, o paciente também sofre de outras doenças que podem afetar o acompanhamento e a sobrevivência de curto prazo
- Os indivíduos têm outros fatores que podem levar ao término forçado deste estudo, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais, doenças infecciosas, febre ≥ 38 ℃, etc.) que requerem tratamento combinado, anormalidades de exames laboratoriais graves, acompanhados por fatores familiares ou sociais, que afetarão os indivíduos, ou a coleta de dados e amostras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vigilância guiada por MRD de I-III CRC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorando a correlação entre o status de MRD e a taxa de recorrência da doença (RFS) no estágio I-III adenocarcinoma do cólon operável III
Prazo: Da cirurgia até a recorrência da doença ou até 36 meses, o que ocorrer primeiro
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Explorando a correlação entre o status de MRD e a taxa de recorrência da doença (RFS) no estágio I-III adenocarcinoma do cólon operável III
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Da cirurgia até a recorrência da doença ou até 36 meses, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre o status de MRD e a sobrevivência livre de recorrência de 1 ano (1yrfs)
Prazo: Da cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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A correlação entre o status de MRD e a sobrevivência livre de recorrência de 1 ano (1yrfs)
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Da cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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A correlação entre o status de MRD e a sobrevivência livre de recorrência de 2 anos (2yrfs)
Prazo: Da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
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A correlação entre o status de MRD e a sobrevivência livre de recorrência de 2 anos (2yrfs)
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Da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
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A correlação entre o status de MRD e a sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a cirurgia até a morte ou até 36 meses, o que ocorrer primeiro
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A correlação entre o status de MRD e a sobrevivência geral (OS)
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Desde a cirurgia até a morte ou até 36 meses, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRD detecta a recorrência da doença mais cedo que a imagem (TC) em média
Prazo: Da cirurgia até a recorrência da doença ou até 36 meses, o que ocorrer primeiro
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MRD detecta a recorrência da doença mais cedo que a imagem (TC) em média
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Da cirurgia até a recorrência da doença ou até 36 meses, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Carcinoma
- Neoplasias colônicas
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- SURVEILLANCE-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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