Surveillance guidée par MRD dans l'adénocarcinome du côlon opératoire (I-III) (Surveillance-I) (SURI)
Surveillance guidée par MRD dans l'adénocarcinome du côlon opératoire (I-III)
Cette étude vise à explorer la relation entre le statut minimal de la maladie résiduelle (MRD) et la récidive de la maladie chez les patients atteints d'adénocarcinome du côlon opérationnel du stade I-III. Le MRD fait référence à la présence de cellules cancéreuses qui restent dans le corps après le traitement mais sont indétectables par des méthodes d'imagerie traditionnelles. L'étude utilisera un test sanguin pour détecter l'ADN tumoral circulant (CTDNA) et évaluera sa capacité à prédire la récidive du cancer et les résultats de survie.
Les patients qui sont nouvellement diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon de stade I-III et qui sont éligibles à la chirurgie seront inscrits. Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments, y compris avant la chirurgie, après la chirurgie et lors de visites de suivi sur trois ans. L'étude comparera le statut de MRD avec la survie sans récidive (RFS), la survie globale (OS) et le temps nécessaire au MRD pour détecter la récidive par rapport aux méthodes d'imagerie standard.
L'objectif est de déterminer si la surveillance de la MRD peut prouver un avertissement précoce de la récidive du cancer et aider à guider les décisions de traitement. Cette étude peut offrir des informations précieuses sur l'amélioration de la surveillance postopératoire et des stratégies de traitement personnalisées pour les patients atteints de cancer du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique, prospective, conçue pour évaluer l'efficacité de la surveillance des MRD basée sur l'ADNmt dans la prédiction des résultats de la récidive des maladies et de la survie chez les patients atteints d'adénocarcinome du côlon opérationnel de stade I-III. L'étude recrutera 390 patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie ciblée.
Objectifs clés:
Objectif principal:
Pour explorer la corrélation entre le statut de MRD et la survie sans récidive (RFS) chez les patients atteints d'adénocarcinome du côlon de stade I-III.
Objectifs secondaires:
Évaluer la relation entre le statut de MRD et la survie sans récurrence d'un an / 2 ans (1 an, 2 ans).
Évaluer l'association entre le statut de MRD et la survie globale (OS).
Objectif exploratoire:
Pour déterminer le temps moyen par lequel la détection MRD précède la détection basée sur l'imagerie de la récidive de la maladie.
Conception d'étude:
Les patients subiront un échantillonnage de sang au départ (pré-opération), après la chirurgie (7 ± 2 jours) et lors de visites de suivi à 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois.
Le statut de MRD sera évalué à l'aide de la technologie de PCR basée sur la méthylation de l'ADNNA, qui offre une alternative rapide et rentable aux méthodes traditionnelles basées sur le NGS.
Analyse statistique:
L'étude utilisera l'analyse de survie de Kaplan-Meier pour estimer les RF et OS.
Des modèles de régression de Cox seront utilisés pour déterminer si le statut de MRD peut servir de facteur pronostique pour la récidive de la maladie.
Considérations éthiques:
L'étude adhère aux principes de la Déclaration des lignes directrices d'Helsinki et de la pratique clinique chinoise (GCP).
Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants, et leur vie privée et leur confidentialité seront strictement maintenues.
Résultats attendus:
L'étude vise à valider l'utilité clinique de la surveillance des MRD basée sur l'ADNmt dans la prévision des résultats de récidive et de survie, offrant potentiellement un outil plus efficace pour la surveillance postopératoire et la planification du traitement chez les patients atteints de cancer du côlon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude est composée de patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon résécable de stade III qui n'a pas reçu de traitement préalable. Les participants seront recrutés dans plusieurs centres cliniques et doivent répondre à des critères d'éligibilité spécifiques pour assurer la validité de l'étude.
Caractéristiques clés de la population d'étude:
Diagnostic: l'adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement (y compris l'adénocarcinome, l'adénocarcinome mucineux, le carcinome à cellules à anneaux de signalisation et le carcinome indifférencié; hors carcinome adénosquame).
Étape: stade clinique I-III, confirmé par l'imagerie préopératoire et l'évaluation clinique.
Antécédents du traitement: pas de chimiothérapie antérieure, de radiothérapie, de thérapie ciblée ou d'autres traitements anticancéreux.
Éligibilité chirurgicale: les candidats doivent être éligibles à une chirurgie curative. État de santé général: État de performance ECOG 0-1, indiquant un bon état fonctionnel.
Tranche d'âge: 18 à 80 ans. Consentement et conformité: les participants doivent donner un consentement éclairé et être disposé
La description
Critères d'inclusion:
- Tranche d'âge: 18-80 ans, hommes ou femmes non limités;
- Adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement (c'est-à-dire. L'adénocarcinome, y compris l'adénocarcinome, l'adénocarcinome mucineux, le carcinome à cellules annulaires de la signalisation, le carcinome indifférencié; à l'exclusion du carcinome à cellules adénosquameux);
- Mise en scène préopératoire des étapes I-III, sans subir une résection chirurgicale ESD ou EMR endoscopique;
- Ne pas recevoir de chimiothérapie, de radiothérapie, de thérapie ciblée ou d'autres traitements anti-tumoraux;
- Une chirurgie radicale peut être effectuée;
- ECOG score 0-1 points;
- Les sujets ont volontairement rejoint cette étude et signé un formulaire de consentement éclairé, démontrant une bonne conformité et coopérant activement pour retourner à l'hôpital pour un diagnostic et un traitement de suivi clinique réguliers.
Critères d'exclusion:
- A déjà souffert d'autres tumeurs malignes (y compris le cancer colorectal non adénocarcinome);
- Femmes enceintes et allaitantes;
- Selon l'évaluation des chercheurs, le patient souffre également d'autres maladies qui peuvent affecter le suivi et la survie à court terme
- Les sujets ont d'autres facteurs qui peuvent conduire à la fin forcée de cette étude, tels que d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale, les maladies infectieuses, la fièvre ≥ 38 ℃, etc.) nécessitant un traitement combiné, des anomalies de l'examen de laboratoire graves, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité des sujets, ou de la collecte de données et d'échantillons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Surveillance guidée par MRD de I-III CRC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploration de la corrélation entre le statut de MRD et le taux de récidive des maladies (RFS) au stade I-III adénocarcinome du côlon opérable du stade III
Délai: De la chirurgie jusqu'à la récidive de la maladie ou jusqu'à 36 mois, selon la première éventualité
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Exploration de la corrélation entre le statut de MRD et le taux de récidive des maladies (RFS) au stade I-III adénocarcinome du côlon opérable du stade III
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De la chirurgie jusqu'à la récidive de la maladie ou jusqu'à 36 mois, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre le statut de MRD et la survie sans récidive (1YRFS)
Délai: De la chirurgie à 12 mois après la chirurgie
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La corrélation entre le statut de MRD et la survie sans récidive (1YRFS)
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De la chirurgie à 12 mois après la chirurgie
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La corrélation entre le statut de MRD et la survie sans récidive sur 2 ans (2 ans)
Délai: De la chirurgie jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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La corrélation entre le statut de MRD et la survie sans récidive sur 2 ans (2 ans)
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De la chirurgie jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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La corrélation entre le statut de MRD et la survie globale (OS)
Délai: De la chirurgie jusqu'à la mort ou jusqu'à 36 mois, selon la première éventualité
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La corrélation entre le statut de MRD et la survie globale (OS)
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De la chirurgie jusqu'à la mort ou jusqu'à 36 mois, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le MRD détecte la récidive de la maladie plus tôt que l'imagerie (CT)
Délai: De la chirurgie jusqu'à la récidive de la maladie ou jusqu'à 36 mois, selon la première éventualité
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Le MRD détecte la récidive de la maladie plus tôt que l'imagerie (CT)
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De la chirurgie jusqu'à la récidive de la maladie ou jusqu'à 36 mois, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du côlon
- Carcinome
- Tumeurs du côlon
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- SURVEILLANCE-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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